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Toripalimab in Kombination mit Nab-Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) mit oder ohne systemische Behandlung (TORCHLIGHT)

13. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zu Toripalimab (JS001) in Kombination mit Nab-Paclitaxel versus Placebo plus Nab-Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs mit oder ohne systemische Behandlung (TORCHLIGHT)

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab (JS001) in Kombination mit nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel für die Erst-/Zweitlinienbehandlung von metastasiertem oder rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) bewerten ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
531

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, China
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Metastasierter oder rezidivierender dreifach negativer Brustkrebs (TNBC);

  • Histologisch bestätigte Diagnose von TNBC, gekennzeichnet durch Östrogenrezeptor-negativ (ER-), Progesteronrezeptor-negativ (PR-) und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-2-Rezeptor-negativ (HER2-);
  • Für eine Taxan-Monotherapie geeignet;
  • Nicht mehr als eine Chemotherapielinie im metastasierten Setting;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  • Demonstrieren Sie angemessene hämatologische und Organfunktionen, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

Vorbehandlung mit Taxan als First-Line-Behandlung;

  • Vorherige Behandlung mit PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper, PD-L2-Antikörper oder CTLA4-Antikörper (oder jedem anderen Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt)
  • Die MRT-Untersuchung während des Screenings oder früherer Bildgebungsstudien bestätigte aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten, die zuvor mit einer lokalen Behandlung von Hirnmetastasen behandelt wurden, waren ≥ 1 Monat stabil und haben die systemische Hormontherapie (> 10 mg/d Prednison oder Äquivalent) > 4 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen, können an der Studie teilnehmen;
  • meningeale Karzinomatose;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten sowohl JS001 als auch Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Anderer Name: Toripalimab
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Placebo-Komparator: Placebo plus Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten sowohl Placebo als auch Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Arzneimittel: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Intend-to-Treat-Patienten.
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom BIRC unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS, bewertet durch BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bei PD-L1-positiven Patienten
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Intend-to-Treat-Patienten.
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom BIRC unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom BICR oder Prüfärzten unter Verwendung von RECIST v1.1. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
ORR ist definiert als die Rate von CR (Complete Response) oder PR (Partial Response), wie vom BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch das BICR oder Prüfärzte unter Verwendung von RECIST v1.1. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
DoR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der anfänglichen CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Seuchenkontrollrate (DCR), bewertet vom BICR oder Prüfärzten unter Verwendung von RECIST v1.1. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
DCR ist definiert als die Summenrate von CR, PR und SD (stabile Erkrankung), wie vom BICR oder Prüfärzten unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Gesamtüberleben (OS). Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS-Rate nach 12 Monaten. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS-Rate nach 24 Monaten. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Unterschiede in Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 61 Monaten)
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Unterschiede in der Bewertung von krankheits-/behandlungsbedingten Symptomen, bewertet durch den ECOG-Leistungsstatus. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 61 Monaten)
Bewertet durch den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG).
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 61 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS001-026-III-TNBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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