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Toripalimab in Kombination mit Nab-Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) mit oder ohne systemische Behandlung (TORCHLIGHT)

5. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zu Toripalimab (JS001) in Kombination mit Nab-Paclitaxel versus Placebo plus Nab-Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs mit oder ohne systemische Behandlung (TORCHLIGHT)

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab (JS001) in Kombination mit nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel für die Erst-/Zweitlinienbehandlung von metastasiertem oder rezidivierendem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) bewerten ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengde, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan cancer hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Urumqi, China
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, China
        • The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Metastasierter oder rezidivierender dreifach negativer Brustkrebs (TNBC);

  • Histologisch bestätigte Diagnose von TNBC, gekennzeichnet durch Östrogenrezeptor-negativ (ER-), Progesteronrezeptor-negativ (PR-) und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-2-Rezeptor-negativ (HER2-);
  • Für eine Taxan-Monotherapie geeignet;
  • Nicht mehr als eine Chemotherapielinie im metastasierten Setting;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  • Demonstrieren Sie angemessene hämatologische und Organfunktionen, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

Vorbehandlung mit Taxan als First-Line-Behandlung;

  • Vorherige Behandlung mit PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper, PD-L2-Antikörper oder CTLA4-Antikörper (oder jedem anderen Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt)
  • Die MRT-Untersuchung während des Screenings oder früherer Bildgebungsstudien bestätigte aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten, die zuvor mit einer lokalen Behandlung von Hirnmetastasen behandelt wurden, waren ≥ 1 Monat stabil und haben die systemische Hormontherapie (> 10 mg/d Prednison oder Äquivalent) > 4 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen, können an der Studie teilnehmen;
  • meningeale Karzinomatose;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten sowohl JS001 als auch Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Anderer Name: Toripalimab
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Placebo-Komparator: Placebo plus Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten sowohl Placebo als auch Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Arzneimittel: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Intend-to-Treat-Patienten.
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom BIRC unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS, bewertet durch BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bei PD-L1-positiven Patienten
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%) relativer Anstieg und >/=5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser (SD) von Zielläsionen (TLs), angenommen als beziehen sich auf die kleinste SD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder auf das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom BICR oder Prüfärzten unter Verwendung von RECIST v1.1. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
ORR ist definiert als die Rate von CR (Complete Response) oder PR (Partial Response), wie vom BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch das BICR oder Prüfärzte unter Verwendung von RECIST v1.1. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
DoR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der anfänglichen CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Seuchenkontrollrate (DCR), bewertet vom BICR oder Prüfärzten unter Verwendung von RECIST v1.1. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
DCR ist definiert als die Summenrate von CR, PR und SD (stabile Erkrankung), wie vom BICR oder Prüfärzten unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Gesamtüberleben (OS). Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS-Rate nach 12 Monaten. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS-Rate nach 24 Monaten. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu etwa 61 Monate ab dem ersten Patienten.
Unterschiede in Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 61 Monaten)
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Unterschiede in der Bewertung von krankheits-/behandlungsbedingten Symptomen, bewertet durch den ECOG-Leistungsstatus. Analyse unter PD-L1-positiven Patienten bzw. Intend to Treat (ITT).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 61 Monaten)
Bewertet durch den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG).
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 61 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-026-III-TNBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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