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Eine Studie zur Untersuchung von OQL011 auf VEGFR-Inhibitor-assoziierte Hand-Fuß-Hautreaktionen bei Krebspatienten (NOVA-II)

1. März 2024 aktualisiert von: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OQL011 bei VEGFR-Inhibitor-assoziierten Hand-Fuß-Hautreaktionen bei Krebspatienten

Die Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) ist eine häufige Nebenwirkung, die durch die Behandlung mit Vascular Endothelial Growth Receptor Inhibitor (VEGFRi) bei Krebspatienten ausgelöst wird. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OQL011 im Vergleich zur Vehikelsalbe bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer VEGFRi-assoziierter HFSR. Diese Studie wird auch eine optimale Dosierung für Phase-III-Studien identifizieren und das pharmakokinetische Profil von OQL011 bei HFSR-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Nantong Tumor Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225399
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214028
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Indien
    • Dimhans
      • Bīkaner, Dimhans, Indien
        • S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395004
        • Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390002
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • Aadhar Health Institute
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • Noble Hospital, Pune
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Mumbai Oncocare Centre
    • Nashik
      • Naka, Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer centre, Nashik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University - Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • AP Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Innovative Clinical Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Centre
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss eine bestätigte Krebsdiagnose haben, für die eine VEGFRi-Behandlung indiziert ist, und muss sich derzeit unter einer VEGFRi-basierten Krebstherapie mit stabiler Dosierung für ≥ 1 Woche befinden. Diese Behandlung kann eine VEGFRi-Monotherapie oder eine VEGFRi-basierte Kombinationstherapie sein, solange sie keine verbotenen Therapien umfasst.
  • Der Patient muss Anzeichen von HFSR gezeigt haben, die (für Teil 1) die NCI CTCAE v5.0 - PPE Grad 2 oder höher ODER (für Teil 2) IGA-HFSR-Kriterien von Grad 3 oder höher erfüllen.
  • Patienten, die Schmerzmittel einnehmen, sind erlaubt, sofern sie in der letzten 1 Woche eine stabile Dosierung erhalten haben und mit derselben Dosierung fortfahren werden.
  • Der Patient ist in der Lage, topische Medikamente anzuwenden und Fragebögen zuverlässig auszufüllen.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit ungelösten Hand- oder Fußhauterkrankungen (NCI CTCAE v5.0 Grad 2 oder höher) aufgrund anderer Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Patient, der andere topische Medikamente im Bereich der Hände oder Füße einnimmt und diese Anwendung nicht mehr als 7 Tage vor der Randomisierung beenden kann.
  • Patient, der gleichzeitig andere Krebsmedikamente wie Capecitabin, pegyliertes liposomales Doxorubicin, 5-Fluorouracil, Dabrafenib, Vemurafenib, Doxorubicin, Docetaxel, Cytarabin, Ramucirumab und Bevacizumab einnimmt, was zu einem Hand-Fuß-Syndrom (HFS) führen kann.
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unzureichend kontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder andere Zustände, die zu Hypovolämie, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypotonie beitragen können oder Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen und soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten mit Kontraindikationen für den Wirkstoff, einschließlich schwerer Anämie, erhöhtem Hirndruck, bekannter Überempfindlichkeit.
  • Patient mit anderen Hauterkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung im Hand- und Fußbereich beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tinea an Füßen und Händen, Hand-/Fußekzem, palmoplantare Pustulose, palmoplantare Keratose, Acrodermatitis continua usw.
  • Patient, der in den letzten 7 Tagen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) wie Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil verwendet hat.

  • Patient mit signifikant abnormalem Labortest:

    • Unzureichende hämatologische Funktion, angezeigt durch:

      • Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≤ 1.000 /mm^3
      • Hämoglobin (Hgb) ≤ 8,0 g/dl
      • Thrombozytenzahl ≤ 75.000 /mm^3
      • PT oder PTT > 1,5 x ULN (bei Patienten unter Antikoagulanzien: PT INR > 3,5 x ULN)

    • Unzureichende Nieren- und Leberfunktion, angezeigt durch:

      • Albumin < 2,8 g/dl
      • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN (oder ≥ 2,5 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
      • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≥ 3 x ULN (oder ≥ 5 x ULN bei Patienten mit Leberkrebs)
      • Kreatinin > 2,0 x ULN.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung, die zwei Formen der Empfängnisverhütung umfasst (d. h. eine hormonelle Methode plus eine Barrieremethode), wird für mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung und während der Studienteilnahme empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OQL011 Dosis I
OQL011, Dosis I, Salbe, zur topischen Anwendung, dreimal täglich, für bis zu sechs Wochen (in Teil 1) oder vier Wochen (in Teil 2)
Arzneimittel: OQL011
OQL011 ist eine wirkstoffhaltige Salbe.
Experimental: OQL011 Dosis II
OQL011, Dosis II, Salbe, zur topischen Anwendung, dreimal täglich, für bis zu sechs Wochen (in Teil 1) oder vier Wochen (in Teil 2)
Arzneimittel: OQL011
OQL011 ist eine wirkstoffhaltige Salbe.
Experimental: OQL011 Dosis III
OQL011, Dosis III, Salbe, zur topischen Anwendung, dreimal täglich, für bis zu sechs Wochen (in Teil 1) oder vier Wochen (in Teil 2)
Arzneimittel: OQL011
OQL011 ist eine wirkstoffhaltige Salbe.
Sonstiges: Fahrzeug Salbe
Vehikelsalbe zur topischen Anwendung, dreimal täglich, für bis zu sechs Wochen (in Teil 1) oder vier Wochen (in Teil 2)
Arzneimittel: Fahrzeug Salbe
Fahrzeugsalbe ist eine wirkstofffreie Salbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Für Teil 1) Anteil der Patienten, die NCI CTCAE v5.0 – Palmar-Plantare Erythrodysästhesie (PPE) Grad 0 oder 1 erreichen ODER (für Teil 2) Der Anteil der Patienten, die IGA-HFSR-Grad 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 3 Wochen (Teil 1) ODER 2 Wochen (Teil 2)
3 Wochen (Teil 1) ODER 2 Wochen (Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Für Teil 1) Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des HFSR-Schweregrads aufweisen und heil (0) oder fast heil (1) sind, gemessen anhand der IGA-i-Skala (Investigator-assessed Investigator's Global Assessment).
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen
Die IGA-Skala reicht von Grad 0 (klar) bis 4 (schwer), je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
3 Wochen und 6 Wochen
(Für Teil 2) Anteil der Patienten, die IGA-HFSR-Grad 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die IGA-Skala reicht von Grad 0 (klar) bis 4 (schwer), je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
4 Wochen
(Für Teil 2) Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des IGA-HFSR um mindestens zwei Grade erreichten
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die IGA-Skala reicht von Grad 0 (klar) bis 4 (schwer), je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
2 Wochen und 4 Wochen
(Für Teil 1) Anteil der Patienten, die NCI CTCAE v5.0 – PPE-Grad 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
(Für Teil 2) Änderung gegenüber der Baseline in NCI CTCAE v5.0 – PPE-Klasse
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl im HF-QoL-Fragebogen (Hand-Fuß-Hautreaktion und Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen (Teil 1) ODER 2 Wochen und 4 Wochen (Teil 2)
Der HF-QoL-Fragebogen besteht aus einem 20-Punkte-Symptombereich und einem 18-Punkte-Bereich der täglichen Aktivität. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer oder sehr) in der Vorwoche bewertet. Die HF-QoL-Symptom- und Tagesaktivitäts-Gesamtscores werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, basierend auf der Summe der einzelnen gewichteten Item-Scores dividiert durch den Maximalscore. Höhere Werte in der HF-QoL weisen auf eine schlechtere Lebensqualität oder eine größere Symptombelastung hin. (siehe R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838)
3 Wochen und 6 Wochen (Teil 1) ODER 2 Wochen und 4 Wochen (Teil 2)
(Für Teil 1) Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen
Der Proband zeichnet mit HFSR verbundene Schmerzen unter Verwendung von 100 mm VAS im Bereich von „kein Schmerz“ bei 0 mm bis „unerträglicher Schmerz“ bei 100 mm auf der Papier-VAS auf.
3 Wochen und 6 Wochen
(Für Teil 2) Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Der Proband zeichnet mit HFSR verbundene Schmerzen unter Verwendung von Scores 0 bis 10 auf, die von „kein Schmerz“ für Score 0 bis „unerträgliche Schmerzen“ für Score 10 reichen.
2 Wochen und 4 Wochen
(Für Teil 1) Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des HFSR-Schweregrads aufweisen und heil (0) oder fast heil (1) sind, gemessen anhand der IGA-c-Skala (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment).
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen
Die IGA-Skala reicht von Grad 0 (klar) bis 4 (schwer), je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
3 Wochen und 6 Wochen
Sicherheitsbewertung nach Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen (Teil 1) und 4 Wochen (Teil 2)
6 Wochen (Teil 1) und 4 Wochen (Teil 2)
Plasmakonzentration des Wirkstoffs und seiner Derivate
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
(Für Teil 2) Die Expositions-Wirkungs-Beziehung unterschiedlicher Dosisstufen OQL011
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OQL011B002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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