Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge OQL011 på VEGFR-hæmmer-associeret hånd-fod hudreaktion hos kræftpatienter (NOVA-II)

1. marts 2024 opdateret af: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC

Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OQL011 på VEGFR-hæmmer-associeret hånd-fod-hudreaktion hos kræftpatienter

Hånd-fod hudreaktion (HFSR) er en almindelig bivirkning induceret af vaskulær endothelial vækstreceptorhæmmer (VEGFRi) behandling hos cancerpatienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OQL011 sammenlignet med vehikelsalve til behandling af patienter med moderat til svær VEGFRi-associeret HFSR. Denne undersøgelse vil også identificere en optimal dosis til fase III-studiet og undersøge farmakokinetikprofilen af ​​OQL011 hos HFSR-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University - Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • AP Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Innovative Clinical Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Centre
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio State University Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Indien
    • Dimhans
      • Bīkaner, Dimhans, Indien
        • S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395004
        • Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390002
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • Aadhar Health Institute
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • Noble Hospital, Pune
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Mumbai Oncocare Centre
    • Nashik
      • Naka, Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer centre, Nashik
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Nantong Tumor Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225399
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214028
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have en bekræftet cancerdiagnose, som VEGFRi-behandling er indiceret til, og skal i øjeblikket være under VEGFRi-baseret anti-cancerbehandling med stabil dosering i ≥ 1 uge. Denne behandling kan være VEGFRi-monoterapi eller VEGFRi-baseret kombinationsterapi, så længe den ikke omfatter forbudte behandlinger.
  • Patienten skal have vist tegn på HFSR, der opfylder (for del 1) NCI CTCAE v5.0 - PPE grad 2 eller højere ELLER (for del 2) IGA-HFSR kriterier for grad 3 eller højere.
  • Patienter på smertestillende medicin er tilladt, forudsat at de har været på stabil dosis inden for den sidste 1 uge og vil fortsætte med den samme dosis.
  • Patienten er i stand til at bruge aktuelle lægemidler og udfylde spørgeskemaer pålideligt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med uafklarede hud- eller fodlidelser (NCI CTCAE v5.0 grad 2 eller højere) på grund af anden medicin inden for 4 uger før studiestart.
  • Patient, der bruger anden topisk medicin i hænder eller fødder og ikke kan stoppe sådan brug >7 dage før randomisering.
  • Patient, der samtidig bruger anden kræftmedicin, såsom capecitabin, pegyleret liposomal doxorubicin, 5-fluorouracil, dabrafenib, vemurafenib, doxorubicin, docetaxel, cytarabin, ramucirumab og bevacizumab, hvilket kan resultere i hånd-fod-syndrom (HFS).
  • Patient, som er under ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, utilstrækkeligt kontrolleret kvalme, opkastning, diarré eller andre tilstande, der kan bidrage til hypovolæmi, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypotension eller hypertension, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom og sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patient, der har kontraindikation med det aktive stof, herunder svær anæmi, øget intrakranielt tryk, kendt overfølsomhed.
  • Patient, som har andre hudlidelser, der vil påvirke effektevalueringen på hænder og fødder, herunder, men ikke begrænset til, tinea på fødder og hænder, hånd-/fodeksem, palmoplantar pustulose, palmoplantar keratosis, acrodermatitis continua osv.
  • Patient, der har brugt phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere såsom sildenafil, vardenafil og tadalafil inden for de seneste 7 dage.

  • Patient med signifikant unormal laboratorietest:

    • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion som angivet ved:

      • Absolutte neutrofiltal (ANC) ≤ 1.000 /mm^3
      • Hæmoglobin (Hgb) ≤ 8,0 g/dL
      • Blodpladeantal ≤ 75.000 /mm^3
      • PT eller PTT > 1,5 x ULN (hvis patienter på antikoagulantia: PT INR > 3,5 x ULN)

    • Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:

      • Albumin < 2,8 g/dL
      • Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN (eller ≥ 2,5 x ULN for patienter med Gilberts syndrom)
      • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≥ 3 x ULN (eller ≥ 5 x ULN for patienter med leverkræft)
      • Kreatinin > 2,0 x ULN.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at overholde præventionskravene. Meget effektiv prævention, som omfatter to former for præventionsmetode (dvs. en hormonel metode plus en barrieremetode) anbefales i mindst 2 uger før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OQL011 Dosis I
OQL011, dosis I, salve, skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
Medicin: OQL011
OQL011 er en salve indeholdende aktiv ingrediens.
Eksperimentel: OQL011 Dosis II
OQL011, dosis II, salve, skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
Medicin: OQL011
OQL011 er en salve indeholdende aktiv ingrediens.
Eksperimentel: OQL011 Dosis III
OQL011, dosis III, salve, skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
Medicin: OQL011
OQL011 er en salve indeholdende aktiv ingrediens.
Andet: Køretøjssalve
Bilsalve, der skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
Medicin: Køretøjssalve
Bilsalve er en salve, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
(For del 1) Andel af patienter, der opnår NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysestesi (PPE) grad 0 eller 1 ELLER (for del 2) Andelen af ​​patienter, der opnår IGA-HFSR grad 0 eller 1
Tidsramme: 3 uger (del 1) ELLER 2 uger (del 2)
3 uger (del 1) ELLER 2 uger (del 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(For del 1) Andel af patienter, som har forbedring i HFSR-sværhedsgrad og opnår klar (0) eller næsten klar (1) målt ved IGA-i (Investigator-assessed Investigator's Global Assessment) skala
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
3 uger og 6 uger
(For del 2) Andel af patienter, der opnår IGA-HFSR grad 0 eller 1
Tidsramme: 4 uger
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
4 uger
(For del 2) Andel af patienter, der opnår mindst to-grads forbedring i IGA-HFSR
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
2 uger og 4 uger
(For del 1) Andel af patienter, der opnår NCI CTCAE v5.0 - PPE grad 0 eller 1
Tidsramme: 6 uger
6 uger
(For del 2) Ændring fra baseline i NCI CTCAE v5.0 - PPE-kvalitet
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Ændring fra baseline i HF-QoL (Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life) Spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: 3 uger og 6 uger (del 1) ELLER 2 uger og 4 uger (del 2)
HF-QoL-spørgeskemaet består af et symptomdomæne med 20 punkter og et dagligt aktivitetsdomæne med 18 punkter. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (altid eller ekstremt) i løbet af den foregående uge. HF-QoL-symptomerne og den samlede daglige aktivitetsscore transformeres til en skala fra 0 til 100, baseret på summen af ​​hver enhedsvægtede elementscore divideret med den maksimale score. Højere score på HF-QoL indikerer dårligere livskvalitet eller større symptombyrde. (se R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838)
3 uger og 6 uger (del 1) ELLER 2 uger og 4 uger (del 2)
(For del 1) Ændring fra baseline hos patientrapporterede smerter ved brug af VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
Forsøgspersonen registrerer smerte forbundet med HFSR ved hjælp af 100 mm VAS, der spænder fra "ingen smerte" ved 0 mm til "uudholdelig smerte" ved 100 mm på papirets VAS.
3 uger og 6 uger
(For del 2) Ændring fra baseline hos patientrapporterede smerter ved hjælp af NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Forsøgspersonen registrerer smerte forbundet med HFSR ved hjælp af score 0 til 10, der spænder fra "ingen smerte" for score 0 til "uudholdelig smerte" for score 10.
2 uger og 4 uger
(For del 1) Andel af patienter, der har forbedring i HFSR-sværhedsgrad og opnår klar (0) eller næsten klar (1) målt ved IGA-c (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment) skala
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
3 uger og 6 uger
Sikkerhedsvurdering efter type, forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger (del 1) og 4 uger (del 2)
6 uger (del 1) og 4 uger (del 2)
Plasmakoncentration af aktivt stof og dets derivater
Tidsramme: 1 dag
1 dag
(For del 2) Eksponering-respons-forholdet mellem forskellige dosisniveauer OQL011
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OQL011B002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger