Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verkürzte Antibiotika-Behandlung von 5 Tagen bei der in der Gemeinde erworbenen Lungenentzündung (CAP5)

2. April 2025 aktualisiert von: Thomas Benfield

Verkürzte Antibiotika-Behandlung in der von der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung: Eine landesweite dänische randomisierte kontrollierte Studie

CAP5 ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, nicht inferiorisierte randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von verkürzten Antibiotika-Behandlungsdauer der in der Gemeinde erworbenen Lungenentzündung (CAP) bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus auf der Grundlage klinischer Stabilitätskriterien bewertet werden soll.

Drei bis fünf Tage nach Beginn der antimikrobiellen Therapie bei CAP werden die Teilnehmer 1: 1 zu parallele Behandlungsarmen: 5 Tage (Intervention) oder mindestens 7 Tage (Kontrolle) der Antibiotika -Behandlung. Die Interventionsgruppe stellt Antibiotika am 5. Tag ab, wenn sie mindestens 48 Stunden lang klinisch stabil und afebrile afebilen. Die Kontrollgruppe erhält Antibiotika für eine Dauer von 7 Tagen oder länger nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Das primäre Ergebnis ist das 90-tägige Überleben, das mit einer Nicht-Unfertigungsspanne von 6%getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
395

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus mit einer mit der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung; definiert als neues pulmonales Infiltrat auf der Röntgen- und/oder CT-Scan des Brustkorbs und mindestens ein mit Pneumonie kompatibeler Symptom (Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Brustschmerzen)
  • Initiierung von Antibiotika innerhalb von 12 Stunden nach der Röntgenstrahlung der Brust mit einem Infiltrat
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Afebrile (Temperatur ≤ 37,8 ° C) für 48 Stunden bei Randomisierung
  • Klinisch stabil bei Randomisierung (systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, Herzfrequenz ≤ 100/min, Atemfrequenz ≤ 24/min., Periphere Sauerstoffsättigung ≥ 90%)

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression (HIV-positiv, Neutropenie, Kortikosteroidbehandlung (≥ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalent für> 30 Tage), Chemotherapie, immunsuppressive Wirkstoffe, immunsupprimiert nach fester Organtransplantation, Asplenia) immunsupprimiert, Asplenia)
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 14 Tagen
  • Antibiotikabehandlung (> 2 Tage) innerhalb der letzten 30 Tage, die sich an Krankheitserreger mit unterer Atemwege richten
  • Ungewöhnliche Ursache, die eine längere Dauer der antimikrobiellen Therapie erfordert (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Pilze)
  • Extrapulmonale Infektion (z. Endokarditis, Meningitis oder Abszess)
  • Pleuralememe oder Lungenabszess
  • Pleura -Erguss, der Entwässerungsrohr erfordert
  • Intensivstation (ICU) Zulassung
  • Schwangerschaft und Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verkürzte Antibiotikabehandlung von 5 Tagen
Sonstiges: Intervention
Verkürzte Antibiotika -Behandlung von 5 Tagen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antibiotika -Behandlung von 7 Tagen oder länger nach Ermessen des behandelnden Arztes
Sonstiges: Kontrolle
Antibiotika -Behandlung von 7 Tagen oder länger nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-Tage-Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tage, an denen der Teilnehmer eine Antibiotika -Behandlung für Lungenentzündung erhält und eine intravenöse und orale Therapie hinzufügt
innerhalb von 90 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tage ab dem Datum des Krankenhauseintritts für Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung
innerhalb von 90 Tagen
Antibiotische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen mit möglicher Beziehung zur Antibiotika -Behandlung von Lungenentzündung
innerhalb von 90 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach dem Internationalen Rat für Harmonisierungsgut klinische Praxis (ICH-GCP) Richtlinien
innerhalb von 90 Tagen
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit größeren Komplikationen, einschließlich Pleuraergie, Pleura-Empyem, Lungenabszess, Atemversagen, schwerer Sepsis, Nierenversagen, Verwendung von nicht-invasiven oder invasiv
innerhalb von 90 Tagen
Verwendung von antimikrobiellen Verwendung nach der Entladung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tage der Antibiotika -Behandlung aus irgendeinem Grund nach der Entlassung im Krankenhaus
innerhalb von 90 Tagen
Nachbesprechungen nach der Entlastung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Besuchen nach einer Krankenhausentlassung, einschließlich Besuchen in der ambulanten Klinik und in der Allgemeinmediziner
innerhalb von 90 Tagen
Rückübernahmen
Zeitfenster: Tage 30 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahmen aus Gründen im Zusammenhang mit oder nicht mit einer Lungenentzündung
Tage 30 und 90
Mortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus, Tage 30 und 90
Anzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund
im Krankenhaus, Tage 30 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Benfield

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Versuchsdaten werden in anonymen Form in öffentlichen klinischen Versuchsdatenbanken zur Verfügung gestellt, wenn die Studie beendet ist. Anonymisierte Daten auf Patientenebene und andere detaillierte Informationen werden durch angemessene Anfrage an den Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten