Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Shortened Antibiotic Treatment of 5 Days in Community-Acquired Pneumonia (CAP5)

6. März 2023 aktualisiert von: Thomas Benfield

Shortened Antibiotic Treatment in Community-Acquired Pneumonia: A Nationwide Danish Randomized Controlled Trial

CAP5 is an investigator-initiated multicentre non-inferiority randomized controlled trial which aims to assess the efficacy and safety of shortened antibiotic treatment duration of community-acquired pneumonia (CAP) in hospitalized adult patients based on clinical stability criteria.

Five days after initiation of antimicrobial therapy for CAP, participants are randomized 1:1 to parallel treatment arms: 5 days (intervention) or minimum 7 days (control) of antibiotic treatment. The intervention group discontinues antibiotics at day 5 if clinically stable and afebrile for at least 48 hours. The control group receives antibiotics for a duration of 7 days or longer at the discretion of the treating physician.

The primary outcome is 90-day readmission-free survival which will be tested with a non-inferiority margin of 6%.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

564

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lone Mygind, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Knudsen, MD
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Pernille Ravn, MD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Ulla Balslev Handest, MD
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Lindegaard Madsen, MD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Bastrup Israelsen, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Isik Somuncu Johansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized with community-acquired pneumonia; defined as new pulmonary infiltrate on chest X-ray and at least one symptom compatible with pneumonia (cough, fever, dyspnoea and/or chest pain)
  • Initiation of antibiotics within 12 hours of the time of the chest X-ray with an infiltrate
  • Age ≥ 18 years
  • Afebrile (temperature ≤ 37.8 °C) for 48 hours at randomization
  • Clinically stable at randomization (systolic blood pressure ≥ 90 mm Hg, heart rate ≤ 100/min., respiratory rate ≤ 24/min., peripheral oxygen saturation ≥ 90%)

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression (HIV-positive, neutropenia, corticosteroid treatment (≥10 mg/day of prednisone or the equivalent for >30 days), chemotherapy, immunosuppressive agents, immunosuppressed after solid organ transplantation, asplenia)
  • Hospitalization during the previous 14 days
  • Antibiotic treatment (>2 days) within the past 30 days
  • Uncommon cause requiring longer duration of antimicrobial therapy (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., fungi)
  • Extrapulmonary infection (e.g. endocarditis, meningitis, or abscess)
  • Pleural empyema or lung abscess
  • Pleural effusion requiring drainage tube
  • Intensive care unit (ICU) admittance
  • Pregnancy and breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verkürzte Antibiotikabehandlung von 5 Tagen
Sonstiges: Intervention
Shortened antibiotic treatment of 5 days
Aktiver Komparator: Control group
Antibiotic treatment of 7 days or longer at the discretion of the treating physician
Sonstiges: Control
Antibiotic treatment of 7 days or longer at the discretion of the treating physician

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-day readmission-free survival
Zeitfenster: within 90 days
within 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of antibiotic treatment
Zeitfenster: within 90 days
Days that the participant receives antibiotic treatment for pneumonia, adding intravenous and oral therapy
within 90 days
Length of hospital stay
Zeitfenster: within 90 days
Days from the date of hospital admission for pneumonia to the date of discharge
within 90 days
Antibiotic adverse events
Zeitfenster: within 90 days
Number of participants with adverse events with possible relation to the antibiotic treatment of pneumonia
within 90 days
Serious adverse events
Zeitfenster: within 90 days
Number of participants with serious adverse events according to International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines
within 90 days
Major complications
Zeitfenster: within 90 days
Number of participants with major complications, including pleural effusion, pleural empyema, lung abscess, respiratory failure, severe sepsis, renal failure, use of non-invasive or invasive ventilation, need for vasopressors, and intensive care unit (ICU) admission
within 90 days
Use of antimicrobials after discharge
Zeitfenster: within 90 days
Days of antibiotic treatment for any reason after hospital discharge
within 90 days
Post-discharge follow-up visits
Zeitfenster: within 90 days
Number of participants with medical visits after hospital discharge, including visits at the outpatient clinic and at the general practitioner
within 90 days
Readmissions
Zeitfenster: days 30 and 90
Number of participants with readmissions for reasons related to or unrelated to pneumonia
days 30 and 90
Mortality
Zeitfenster: in-hospital, days 30 and 90
Number of deaths by any cause
in-hospital, days 30 and 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Benfield

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Trial data will be made available in anonymous form at public clinical trial databases when the trial has ended. Anonymized patient-level data and other detailed information will be provided by reasonable request to the principal investigator.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren