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Verkürzte Antibiotika-Behandlung von 5 Tagen bei der in der Gemeinde erworbenen Lungenentzündung (CAP5)

2. April 2025 aktualisiert von: Thomas Benfield

Verkürzte Antibiotika-Behandlung in der von der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung: Eine landesweite dänische randomisierte kontrollierte Studie

CAP5 ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, nicht inferiorisierte randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von verkürzten Antibiotika-Behandlungsdauer der in der Gemeinde erworbenen Lungenentzündung (CAP) bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus auf der Grundlage klinischer Stabilitätskriterien bewertet werden soll.

Drei bis fünf Tage nach Beginn der antimikrobiellen Therapie bei CAP werden die Teilnehmer 1: 1 zu parallele Behandlungsarmen: 5 Tage (Intervention) oder mindestens 7 Tage (Kontrolle) der Antibiotika -Behandlung. Die Interventionsgruppe stellt Antibiotika am 5. Tag ab, wenn sie mindestens 48 Stunden lang klinisch stabil und afebrile afebilen. Die Kontrollgruppe erhält Antibiotika für eine Dauer von 7 Tagen oder länger nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Das primäre Ergebnis ist das 90-tägige Überleben, das mit einer Nicht-Unfertigungsspanne von 6%getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus mit einer mit der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung; definiert als neues pulmonales Infiltrat auf der Röntgen- und/oder CT-Scan des Brustkorbs und mindestens ein mit Pneumonie kompatibeler Symptom (Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Brustschmerzen)
  • Initiierung von Antibiotika innerhalb von 12 Stunden nach der Röntgenstrahlung der Brust mit einem Infiltrat
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Afebrile (Temperatur ≤ 37,8 ° C) für 48 Stunden bei Randomisierung
  • Klinisch stabil bei Randomisierung (systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, Herzfrequenz ≤ 100/min, Atemfrequenz ≤ 24/min., Periphere Sauerstoffsättigung ≥ 90%)

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression (HIV-positiv, Neutropenie, Kortikosteroidbehandlung (≥ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalent für> 30 Tage), Chemotherapie, immunsuppressive Wirkstoffe, immunsupprimiert nach fester Organtransplantation, Asplenia) immunsupprimiert, Asplenia)
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 14 Tagen
  • Antibiotikabehandlung (> 2 Tage) innerhalb der letzten 30 Tage, die sich an Krankheitserreger mit unterer Atemwege richten
  • Ungewöhnliche Ursache, die eine längere Dauer der antimikrobiellen Therapie erfordert (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Pilze)
  • Extrapulmonale Infektion (z. Endokarditis, Meningitis oder Abszess)
  • Pleuralememe oder Lungenabszess
  • Pleura -Erguss, der Entwässerungsrohr erfordert
  • Intensivstation (ICU) Zulassung
  • Schwangerschaft und Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verkürzte Antibiotikabehandlung von 5 Tagen
Sonstiges: Intervention
Verkürzte Antibiotika -Behandlung von 5 Tagen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antibiotika -Behandlung von 7 Tagen oder länger nach Ermessen des behandelnden Arztes
Sonstiges: Kontrolle
Antibiotika -Behandlung von 7 Tagen oder länger nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-Tage-Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tage, an denen der Teilnehmer eine Antibiotika -Behandlung für Lungenentzündung erhält und eine intravenöse und orale Therapie hinzufügt
innerhalb von 90 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tage ab dem Datum des Krankenhauseintritts für Lungenentzündung bis zum Datum der Entlassung
innerhalb von 90 Tagen
Antibiotische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen mit möglicher Beziehung zur Antibiotika -Behandlung von Lungenentzündung
innerhalb von 90 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach dem Internationalen Rat für Harmonisierungsgut klinische Praxis (ICH-GCP) Richtlinien
innerhalb von 90 Tagen
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit größeren Komplikationen, einschließlich Pleuraergie, Pleura-Empyem, Lungenabszess, Atemversagen, schwerer Sepsis, Nierenversagen, Verwendung von nicht-invasiven oder invasiv
innerhalb von 90 Tagen
Verwendung von antimikrobiellen Verwendung nach der Entladung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tage der Antibiotika -Behandlung aus irgendeinem Grund nach der Entlassung im Krankenhaus
innerhalb von 90 Tagen
Nachbesprechungen nach der Entlastung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Besuchen nach einer Krankenhausentlassung, einschließlich Besuchen in der ambulanten Klinik und in der Allgemeinmediziner
innerhalb von 90 Tagen
Rückübernahmen
Zeitfenster: Tage 30 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahmen aus Gründen im Zusammenhang mit oder nicht mit einer Lungenentzündung
Tage 30 und 90
Mortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus, Tage 30 und 90
Anzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund
im Krankenhaus, Tage 30 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Benfield

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Versuchsdaten werden in anonymen Form in öffentlichen klinischen Versuchsdatenbanken zur Verfügung gestellt, wenn die Studie beendet ist. Anonymisierte Daten auf Patientenebene und andere detaillierte Informationen werden durch angemessene Anfrage an den Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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