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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-06650833, PF-06700841 und PF 06826647 bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa

19. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE 16-WOCHEN-STUDIE DER PHASE 2A ZUR EVALUIERUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-06650833, PF-06700841 UND PF-06826647 BEI ERWACHSENEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER HIDRADENITIS SUPPURATIVA

Dies ist eine Studie mit 3 Kinase-Inhibitoren (PF 06650833, PF 06700841 und PF 06826647) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS. Die Studie wird eine maximale Dauer von etwa 26 Wochen haben. Dies umfasst einen bis zu 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 16-wöchigen Dosierungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Watkinsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening,
  • Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
PF-06650833
Arzneimittel: PF-06650833
400 mg täglich
Experimental: Kohorte 2
PF-6700841
Arzneimittel: PF-06700841
45 mg täglich
Experimental: Kohorte 3
PF-06826647
Arzneimittel: PF-06826647
400 mg täglich
Placebo-Komparator: Kohorten-Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten – Minimales Risiko (MR) [Vollständiger Analysesatz (FAS), Non-Responder-Imputation (NRI)].
Zeitfenster: In Woche 16
Die HiSCR-Reaktion wurde definiert als eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zum Ausgangswert und kein Anstieg der Abszesszahl und kein Anstieg der Drainagefisteln. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 eine HiSCR-Reaktion erreichten – MR (FAS, NRI).
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Die HiSCR-Reaktion wurde definiert als eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zum Ausgangswert und kein Anstieg der Abszesszahl und kein Anstieg der Drainagefisteln. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von 0 oder 1 erreichen; 0, 1 oder 2 in Woche 16 – MR (FAS, NRI).
Zeitfenster: In Woche 16
Dieser Schätzwert sollte den Unterschied zwischen behandelten und Placebo-Patienten in Prozent der Teilnehmer mit einer Gesamt-AN-Zahl von 0 oder 1 bzw. 0, 1 oder 2 in Woche 16 ermitteln. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In Woche 16
Kleinste Quadrate (LS) Mittelwert der prozentualen Änderung der AN-Zählung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – Kovarianzanalyse (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Für statistische Tests wurde das Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) implementiert, das die Bedingungen der Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren und den Basiswert als unabhängige Variable umfasste.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate des absoluten Scores im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI).
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Der IHS4-Score wurde anhand der Anzahl der Knötchen, der Anzahl der Abszesse und der Anzahl der Drainagetunnel berechnet. IHS4-Score = (Anzahl der Knötchen × 1) + (Anzahl der Abszesse × 2) + {Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) × 4}. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI).
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Der IHS4-Score wurde anhand der Anzahl der Knötchen, der Anzahl der Abszesse und der Anzahl der Drainagetunnel berechnet. IHS4-Score = (Anzahl der Knötchen × 1) + (Anzahl der Abszesse × 2) + {Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) × 4}. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 ein Hidradenitis suppurativa (HS)-Schub auftrat – MR [FAS, Only Observed Data (OBS)].
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
HS-Flare wurde als ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der AN-Zahl mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 im schlimmsten Fall eine numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS30) erreichen – MR (FAS mit Ausgangswert ≥ 3, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Vergleichsrate der Behandlungs- und Placebogruppen bei jedem Besuch wurde mithilfe des CMH-Tests mit MR-Gewichtungsstrategie zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe analysiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. NRS30 wurde im Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS als eine Reduzierung um ≥ 30 % und eine Reduzierung um ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Bereich der Hautschmerzen reichte von 0 bis 10. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller zwischen Tag -6 und Tag 1 aufgezeichneten Werte definiert. Die wöchentlichen Daten waren Durchschnittswerte der täglichen Beobachtungen über 7 Tage. NRI (Non-Responder-Imputation) für fehlende Werte, die mit dem Entzug und allen anderen Ereignissen außer COVID-19 in Zusammenhang standen.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Durchschnitt in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 eine numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS30) erreichen – MR (FAS mit Ausgangswert ≥3, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Vergleichsrate der Behandlungs- und Placebogruppen bei jedem Besuch wurde mithilfe des CMH-Tests mit MR-Gewichtungsstrategie zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe analysiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. NRS30 wurde im Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS als eine Reduzierung um ≥ 30 % und eine Reduzierung um ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Bereich der Hautschmerzen reichte von 0 bis 10. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller zwischen Tag -6 und Tag 1 aufgezeichneten Werte definiert. Die wöchentlichen Daten waren Durchschnittswerte der täglichen Beobachtungen über 7 Tage. NRI (Non-Responder-Imputation) für fehlende Werte, die mit dem Entzug und allen anderen Ereignissen außer COVID-19 in Zusammenhang standen.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im schlimmsten Fall in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS mit Ausgangswert ≥ 3, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im Durchschnitt, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS mit Ausgangswert ≥ 3, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im schlimmsten Fall, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im Durchschnitt, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 eine Erythemreaktion erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Erythem-Ausgangswert ≥ 2 in mindestens einer Region – MR (FAS, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Als Erythem-Reaktion wurde das Erreichen eines Erythem-Scores von 1 oder 0 in allen betroffenen anatomischen Regionen bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn in mindestens einem anatomischen Bereich einen Erythem-Score von 2 oder mehr aufwiesen. NRI für fehlende Werte, die im Zusammenhang mit dem Entzug und allen anderen Ereignissen außer COVID-19 standen. Es wurde eine vierstufige Ordnungsskala verwendet, die von 0 (keine Rötung), 1 (schwache, aber erkennbare rosa Färbung), 2 (mäßige rote Färbung) und 3 (sehr rote oder leuchtend rote Färbung) reicht.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die behandlungsbedingten UEs (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse angesehen, die während der effektiven Behandlungsdauer auftraten. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und -zeit/Startzeit, sofern erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die behandlungsbedingten UEs (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse angesehen, die während der effektiven Behandlungsdauer auftraten. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und -zeit/Startzeit, sofern erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz klinisch bedenklicher Vitalzeichen nach Studienbeginn – Anstieg gegenüber Studienbeginn (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zu den gemessenen Vitalfunktionen gehörten Temperatur (oral, Trommelfell, Achselhöhle oder Schläfe), Pulsfrequenz (Schläge/Minute) und Blutdruck (mmHg).
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Rücksicht auf Abweichungen zu Studienbeginn) (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zu den Auffälligkeiten bei den Labortests zählten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Biomarker.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit von klinisch bedenklichen Werten im Elektrokardiogramm (EKG) nach Studienbeginn (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zu den EKG-Parametern gehörten das QT-Intervall, das QTc-Intervall, das PR-Intervall und der QRS-Komplex.
Bis zu 20 Wochen
Mittelwert der kleinsten Quadrate des absoluten Scores bei Hidradenitis suppurativa (HS) Symptomelemente bis Woche 16 – Mixed-Effect-Model-Repeated-Measurement (MMRM) (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Bei den Hidradenitis-suppurativa-Symptomelementen handelte es sich um fünf einzelne Elemente, mit denen die vom Patienten selbst berichteten Symptome im Zusammenhang mit HS bewertet wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Symptom auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 das schlimmste mögliche Symptom bedeutet. Zu den beurteilten Symptomen gehören: Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung, Müdigkeit und Störungen des Erscheinungsbilds der Läsion. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Sie reichen von 0, was bedeutet, dass keine Symptome aufgetreten sind, bis 10, was bedeutet, dass die schlimmsten Symptome aufgetreten sind. Diese Konzepte wurden separat bewertet und nicht zu einer Gesamtbewertung zusammengefasst. Bei der Mixed-Effect-Model-Repeated-Measurement-Analyse (MMRM) wurden nur beobachtete Daten verwendet und fehlende Daten nicht unterstellt.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen der Hidradenitis suppurativa (HS) bis Woche 16 – MMRM (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Bei den Hidradenitis-suppurativa-Symptomelementen handelte es sich um fünf einzelne Elemente, mit denen die vom Patienten selbst berichteten Symptome im Zusammenhang mit HS bewertet wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Symptom auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 das schlimmste mögliche Symptom bedeutet. Zu den beurteilten Symptomen gehören: Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung, Müdigkeit und Störungen des Erscheinungsbilds der Läsion. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Sie reichen von 0, was bedeutet, dass keine Symptome aufgetreten sind, bis 10, was bedeutet, dass die schlimmsten Symptome aufgetreten sind. Diese Konzepte wurden separat bewertet und nicht zu einer Gesamtbewertung zusammengefasst. Bei der Mixed-Effect-Model-Repeated-Measurement-Analyse (MMRM) wurden nur beobachtete Daten verwendet und fehlende Daten nicht unterstellt.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate des absoluten Scores im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtscore bis Woche 16 – MMRM (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) in der letzten Zeit bewerten Woche. Die Bewertung jedes Items erfolgt auf einer qualitativen Skala von 0 bis 3 mit den Optionen „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“ und „Sehr sehr“. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl addiert, die von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl 30 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DLQI-Gesamtscore bis Woche 16 – MMRM (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) in der letzten Zeit bewerten Woche. Die Bewertung jedes Items erfolgt auf einer qualitativen Skala von 0 bis 3 mit den Optionen „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“ und „Sehr sehr“. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl addiert, die von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl 30 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Bei den Bewertungen wurde eine Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert untersucht, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung des DLQI bedeutet.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 einen DLQI-Gesamtscore von 0 oder 1 erreichen – MR (FAS mit Ausgangswert >1, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) in der letzten Zeit bewerten Woche. Die Bewertung jedes Items erfolgt auf einer qualitativen Skala von 0 bis 3 mit den Optionen „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“ und „Sehr sehr“. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl addiert, die von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl 30 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Die Bewertungen untersuchten den Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Besserung der dermatologiespezifischen Auswirkungen auf die Lebensqualität, bewertet anhand eines Gesamtscores von ≤ 1 (Bereich: 0–30), wobei ein höherer Prozentsatz eine bessere Verbesserung des DLQI anzeigt.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (Pharmakokinetischer Konzentrationssatz)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
In der zusammenfassenden Statistik zur Pharmakokinetik wurden Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) auf Null gesetzt.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2501007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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