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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-06650833, PF-06700841 und PF 06826647 bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa

19. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE 16-WOCHEN-STUDIE DER PHASE 2A ZUR EVALUIERUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-06650833, PF-06700841 UND PF-06826647 BEI ERWACHSENEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER HIDRADENITIS SUPPURATIVA

Dies ist eine Studie mit 3 Kinase-Inhibitoren (PF 06650833, PF 06700841 und PF 06826647) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS. Die Studie wird eine maximale Dauer von etwa 26 Wochen haben. Dies umfasst einen bis zu 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 16-wöchigen Dosierungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening,
  • Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
PF-06650833
Arzneimittel: PF-06650833
400 mg täglich
Experimental: Kohorte 2
PF-6700841
Arzneimittel: PF-06700841
45 mg täglich
Experimental: Kohorte 3
PF-06826647
Arzneimittel: PF-06826647
400 mg täglich
Placebo-Komparator: Kohorten-Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten – Minimales Risiko (MR) [Vollständiger Analysesatz (FAS), Non-Responder-Imputation (NRI)].
Zeitfenster: In Woche 16
Die HiSCR-Reaktion wurde definiert als eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zum Ausgangswert und kein Anstieg der Abszesszahl und kein Anstieg der Drainagefisteln. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 eine HiSCR-Reaktion erreichten – MR (FAS, NRI).
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Die HiSCR-Reaktion wurde definiert als eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zum Ausgangswert und kein Anstieg der Abszesszahl und kein Anstieg der Drainagefisteln. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von 0 oder 1 erreichen; 0, 1 oder 2 in Woche 16 – MR (FAS, NRI).
Zeitfenster: In Woche 16
Dieser Schätzwert sollte den Unterschied zwischen behandelten und Placebo-Patienten in Prozent der Teilnehmer mit einer Gesamt-AN-Zahl von 0 oder 1 bzw. 0, 1 oder 2 in Woche 16 ermitteln. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In Woche 16
Kleinste Quadrate (LS) Mittelwert der prozentualen Änderung der AN-Zählung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – Kovarianzanalyse (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Für statistische Tests wurde das Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) implementiert, das die Bedingungen der Behandlungsgruppe, die Stratifizierungsfaktoren und den Basiswert als unabhängige Variable umfasste.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate des absoluten Scores im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI).
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Der IHS4-Score wurde anhand der Anzahl der Knötchen, der Anzahl der Abszesse und der Anzahl der Drainagetunnel berechnet. IHS4-Score = (Anzahl der Knötchen × 1) + (Anzahl der Abszesse × 2) + {Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) × 4}. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI).
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Der IHS4-Score wurde anhand der Anzahl der Knötchen, der Anzahl der Abszesse und der Anzahl der Drainagetunnel berechnet. IHS4-Score = (Anzahl der Knötchen × 1) + (Anzahl der Abszesse × 2) + {Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) × 4}. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 ein Hidradenitis suppurativa (HS)-Schub auftrat – MR [FAS, Only Observed Data (OBS)].
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
HS-Flare wurde als ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der AN-Zahl mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 im schlimmsten Fall eine numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS30) erreichen – MR (FAS mit Ausgangswert ≥ 3, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Vergleichsrate der Behandlungs- und Placebogruppen bei jedem Besuch wurde mithilfe des CMH-Tests mit MR-Gewichtungsstrategie zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe analysiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. NRS30 wurde im Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS als eine Reduzierung um ≥ 30 % und eine Reduzierung um ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Bereich der Hautschmerzen reichte von 0 bis 10. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller zwischen Tag -6 und Tag 1 aufgezeichneten Werte definiert. Die wöchentlichen Daten waren Durchschnittswerte der täglichen Beobachtungen über 7 Tage. NRI (Non-Responder-Imputation) für fehlende Werte, die mit dem Entzug und allen anderen Ereignissen außer COVID-19 in Zusammenhang standen.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Durchschnitt in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 eine numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS30) erreichen – MR (FAS mit Ausgangswert ≥3, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Vergleichsrate der Behandlungs- und Placebogruppen bei jedem Besuch wurde mithilfe des CMH-Tests mit MR-Gewichtungsstrategie zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe analysiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet. NRS30 wurde im Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS als eine Reduzierung um ≥ 30 % und eine Reduzierung um ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Bereich der Hautschmerzen reichte von 0 bis 10. Niedrigere absolute IHS4-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller zwischen Tag -6 und Tag 1 aufgezeichneten Werte definiert. Die wöchentlichen Daten waren Durchschnittswerte der täglichen Beobachtungen über 7 Tage. NRI (Non-Responder-Imputation) für fehlende Werte, die mit dem Entzug und allen anderen Ereignissen außer COVID-19 in Zusammenhang standen.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im schlimmsten Fall in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS mit Ausgangswert ≥ 3, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im Durchschnitt, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS mit Ausgangswert ≥ 3, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im schlimmsten Fall, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für PGA-Hautschmerzen, im Durchschnitt, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 – ANCOVA (FAS, MI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen des Patienten wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die beiden Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Diese beiden Konzepte wurden mit demselben Instrument gemessen, jedoch getrennt bewertet. Für diesen Endpunkt gab es keinen zusammengesetzten Score. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Subskalen wurden nicht kombiniert. Das ANCOVA-Modell wurde eingebaut. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 eine Erythemreaktion erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Erythem-Ausgangswert ≥ 2 in mindestens einer Region – MR (FAS, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Als Erythem-Reaktion wurde das Erreichen eines Erythem-Scores von 1 oder 0 in allen betroffenen anatomischen Regionen bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn in mindestens einem anatomischen Bereich einen Erythem-Score von 2 oder mehr aufwiesen. NRI für fehlende Werte, die im Zusammenhang mit dem Entzug und allen anderen Ereignissen außer COVID-19 standen. Es wurde eine vierstufige Ordnungsskala verwendet, die von 0 (keine Rötung), 1 (schwache, aber erkennbare rosa Färbung), 2 (mäßige rote Färbung) und 3 (sehr rote oder leuchtend rote Färbung) reicht.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die behandlungsbedingten UEs (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse angesehen, die während der effektiven Behandlungsdauer auftraten. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und -zeit/Startzeit, sofern erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die behandlungsbedingten UEs (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse angesehen, die während der effektiven Behandlungsdauer auftraten. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und -zeit/Startzeit, sofern erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz klinisch bedenklicher Vitalzeichen nach Studienbeginn – Anstieg gegenüber Studienbeginn (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zu den gemessenen Vitalfunktionen gehörten Temperatur (oral, Trommelfell, Achselhöhle oder Schläfe), Pulsfrequenz (Schläge/Minute) und Blutdruck (mmHg).
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Rücksicht auf Abweichungen zu Studienbeginn) (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zu den Auffälligkeiten bei den Labortests zählten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Biomarker.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit von klinisch bedenklichen Werten im Elektrokardiogramm (EKG) nach Studienbeginn (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zu den EKG-Parametern gehörten das QT-Intervall, das QTc-Intervall, das PR-Intervall und der QRS-Komplex.
Bis zu 20 Wochen
Mittelwert der kleinsten Quadrate des absoluten Scores bei Hidradenitis suppurativa (HS) Symptomelemente bis Woche 16 – Mixed-Effect-Model-Repeated-Measurement (MMRM) (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Bei den Hidradenitis-suppurativa-Symptomelementen handelte es sich um fünf einzelne Elemente, mit denen die vom Patienten selbst berichteten Symptome im Zusammenhang mit HS bewertet wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Symptom auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 das schlimmste mögliche Symptom bedeutet. Zu den beurteilten Symptomen gehören: Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung, Müdigkeit und Störungen des Erscheinungsbilds der Läsion. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Sie reichen von 0, was bedeutet, dass keine Symptome aufgetreten sind, bis 10, was bedeutet, dass die schlimmsten Symptome aufgetreten sind. Diese Konzepte wurden separat bewertet und nicht zu einer Gesamtbewertung zusammengefasst. Bei der Mixed-Effect-Model-Repeated-Measurement-Analyse (MMRM) wurden nur beobachtete Daten verwendet und fehlende Daten nicht unterstellt.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen der Hidradenitis suppurativa (HS) bis Woche 16 – MMRM (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Bei den Hidradenitis-suppurativa-Symptomelementen handelte es sich um fünf einzelne Elemente, mit denen die vom Patienten selbst berichteten Symptome im Zusammenhang mit HS bewertet wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Symptom auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 das schlimmste mögliche Symptom bedeutet. Zu den beurteilten Symptomen gehören: Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung, Müdigkeit und Störungen des Erscheinungsbilds der Läsion. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Sie reichen von 0, was bedeutet, dass keine Symptome aufgetreten sind, bis 10, was bedeutet, dass die schlimmsten Symptome aufgetreten sind. Diese Konzepte wurden separat bewertet und nicht zu einer Gesamtbewertung zusammengefasst. Bei der Mixed-Effect-Model-Repeated-Measurement-Analyse (MMRM) wurden nur beobachtete Daten verwendet und fehlende Daten nicht unterstellt.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate des absoluten Scores im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtscore bis Woche 16 – MMRM (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) in der letzten Zeit bewerten Woche. Die Bewertung jedes Items erfolgt auf einer qualitativen Skala von 0 bis 3 mit den Optionen „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“ und „Sehr sehr“. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl addiert, die von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl 30 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DLQI-Gesamtscore bis Woche 16 – MMRM (FAS, OBS)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) in der letzten Zeit bewerten Woche. Die Bewertung jedes Items erfolgt auf einer qualitativen Skala von 0 bis 3 mit den Optionen „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“ und „Sehr sehr“. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl addiert, die von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl 30 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Bei den Bewertungen wurde eine Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert untersucht, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung des DLQI bedeutet.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 einen DLQI-Gesamtscore von 0 oder 1 erreichen – MR (FAS mit Ausgangswert >1, NRI)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) in der letzten Zeit bewerten Woche. Die Bewertung jedes Items erfolgt auf einer qualitativen Skala von 0 bis 3 mit den Optionen „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“ und „Sehr sehr“. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl addiert, die von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl 30 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter sind die Ergebnisse. Die Bewertungen untersuchten den Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Besserung der dermatologiespezifischen Auswirkungen auf die Lebensqualität, bewertet anhand eines Gesamtscores von ≤ 1 (Bereich: 0–30), wobei ein höherer Prozentsatz eine bessere Verbesserung des DLQI anzeigt.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (Pharmakokinetischer Konzentrationssatz)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
In der zusammenfassenden Statistik zur Pharmakokinetik wurden Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) auf Null gesetzt.
In den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2501007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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