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Auswirkungen von Dry Needling auf Funktion, Muskeltonus und Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit

10. Januar 2020 aktualisiert von: Universidad San Jorge

Hypothese: Dry Needling in den unteren Gliedmaßen führt zu einer Veränderung der Funktion (bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest, Timed Up and Go, 10-Meter-Gehtest und einheitliche Skala für die Parkinson-Krankheit) und des Muskeltonus (bewertet durch Tonometrie und modifiziertes Ashworth). Skala (MMAS)) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirkung von Dry Needling auf die Funktion und den Muskeltonus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Das sekundäre Ziel ist die Analyse der langfristigen Auswirkungen von Dry Needling auf Funktion und Muskeltonus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, bei der es sich bei den Probanden um Patienten aus Saragossa handelt, bei denen von einem Neurologen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen von einem Neurologen Parkinson diagnostiziert wurde.
  • Alter: 50 - 90 Jahre.
  • Vorhandensein von Hypertonie gemäß: MMAS-Score > 1 während der Bewegung der Dorsalflexion des Sprunggelenks oder der Knieflexion und -streckung.

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können.
  • Vorhandensein von festen Kontrakturen.
  • Angst vor Nadeln.
  • Keine Toleranz gegenüber Schmerzen durch Dry Needling
  • Keine Verpflichtung zur Kontinuität.
  • Abnutzungskriterien

Abnutzungskriterien:

  • Nebenwirkungen beziehen sich auf die DNHS-Technik.
  • Subjekt Unkooperativ, das eine ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls verhindert – Freiwillige Entscheidung des Patienten.

Intervention:

Es gibt eine Interventionsgruppe (trockenes Nadeln in die Muskeln der unteren Gliedmaßen, die laut einem erfahrenen Kliniker Tonusstörungen aufweisen) und eine Kontrollgruppe (trockenes Scheinnadeln). Die Intervention wird eine einmalige Sitzung sein.

Die Dry-Needling-Technik wird durchgeführt, indem das gespannte Band und der myofasziale Triggerpunkt von einem erfahrenen Kliniker lokalisiert werden. Danach wird eine dünne Nadel (0,32 x 40 mm) direkt in einen myofaszialen Triggerpunkt eingeführt, mit dem Ziel, eine „lokale Zuckungsreaktion“ zu erzeugen, dh unwillkürliche Kontraktionen der Muskelfasern. Diese Punktion kann die Symptome des Patienten reproduzieren und bewirkt eine Muskelentspannung, um gleichzeitig die Linderung von Muskelverspannungen und -schmerzen zu erreichen und auch den Stoffwechsel des Muskels wiederherzustellen.

Bewertung:

Zu den Ergebnismessungen gehören der durch Tonometrie und MMAS gemessene Muskeltonus sowie funktionelle klinische Skalen, darunter: 6-Minuten-Gehtest, Timed-up-and-Go, 10-Meter-Gehtest und Unified Parkinson's Disease Rating Scale.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Asociación de Parkinson de Aragón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen von einem Neurologen Parkinson diagnostiziert wurde
  • Alter: 50 - 90 Jahre
  • Vorhandensein von Hypertonie gemäß: MMAS-Score > 1 während der Bewegung der Dorsalflexion des Sprunggelenks oder der Knieflexion und -streckung

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können.
  • Vorhandensein von festen Kontrakturen.
  • Angst vor Nadeln
  • Keine Toleranz gegenüber Schmerzen durch Dry Needling
  • Keine Verpflichtung zur Kontinuität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trockenes Nadeln
Eine Sitzung der Dry-Needling-Technik wird von einem auf diese Technik spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Dry-Needling-Technik wird im Muskel der unteren Extremität durchgeführt, dessen MMAS-Score > 1 ist, indem ein empfindlicher Punkt innerhalb eines straffen Bandes lokalisiert wird. Danach wird eine dünne Nadel (0,32 x 40 mm) direkt in den Muskel eingeführt, der eine Spastik aufweist, entscheidet der klinische Experte.
Sonstiges: Trockenes Nadeln
Dry Needling in spastischen Muskel
Andere Namen:
  • DNHS-Technik
Schein-Komparator: Schein-Trockennadelung
Ein auf Dry-Needling-Technik spezialisierter Physiotherapeut wird eine Scheinnadel verwenden, um den aktiven Eingriff zu simulieren. Bei der Scheinakupunktur werden nicht durchdringende Nadeln verwendet. Die Palpation und Beurteilung des spastischen Muskels ist genau die gleiche wie in der aktiven Gruppe.
Sonstiges: Scheintrockenes Needling
Sham Dry Needling in spastische Muskeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
Es misst die maximale Entfernung, die das Subjekt in 6 Minuten zurücklegen kann. Es erlaubt, die Geschwindigkeit des Gehens zu erhalten.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
Es misst die Patientenmobilität. Der Patient sollte von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, drei Meter gehen, sich umdrehen, drei Meter zurücktreten und sich wieder hinsetzen. Wenn der Patient weniger als 10 Sekunden benötigt, gilt dies als normale Mobilität und mehr als 20 Sekunden als eingeschränkte Mobilität
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
Früher wurde die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz gemessen
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziert Modifizierter Ashworth-Score
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
Skala zur Messung von Spastik/Hypertonie. Diese Skala reicht von 0 bis 4 Punkten für jeden bewerteten Muskel, wobei 0 keine Hypertonie/Spastik und 4 die höchste Hypertonie/Spastik bedeutet.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
Tonometrie (Messung des Muskeltonus mit einem Gerät)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)

Muskelsteifheit oder Muskeltonus (Quadrizeps, Hamstring, Soleus und Gastrocnemius). Dieses Gerät registriert verschiedene Parameter wie Frequenz, Schwingung usw., die sich auf den Ton beziehen, und beginnt bei 0 bis zu einer undefinierten Zahl (abhängig von jedem Muskel). Es handelt sich um eine quantitative Messung.

Es handelt sich um eine quantitative Messung.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention). Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up (1 Woche nach Intervention)
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up 1 Woche nach Intervention
Es misst die motorischen und kognitiven Funktionen, die Aktivitäten des täglichen Lebens sowie mögliche Komplikationen, die das Leben des Patienten verändern können. Die Punktzahl reicht von 0 bis 199, wobei 199 für vollständige Behinderung und 0 für keine Behinderung steht
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Follow-up 1 Woche nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad San Jorge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Castilla-La Mancha

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elisabeth Bravo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNHS_Parkinson

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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