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NOLA-Register (NeuWave Observational Liver Ablation).

9. April 2026 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Ein multizentrisches Beobachtungsregister zur Entwicklung von Leitlinien für Ablationsparameter für die Mikrowellen-Leberablation von Weichteilläsionen

Dies ist ein multizentrisches Beobachtungsregister, das Patienten für insgesamt 5 Jahre ab dem Datum der ersten Leberablation mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem begleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Beobachtungsregister, das Patienten für insgesamt 5 Jahre ab dem Datum der ersten Leberablation mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem begleitet. Die von den teilnehmenden Standorten gesammelten Daten werden zur Analyse zur Verfügung stehen, um eine Anleitung zu Ablationsparametern für Ablationsansätze unter unterschiedlichen Bedingungen des Lebergewebes und Leberläsionen des Patienten zu entwickeln.

Hierbei handelt es sich um ein „Umbrella-Register“, das als optionale Komponente in andere NEUWAVE-Studien aufgenommen wurde; Daher werden Daten von einwilligenden Patienten, die in andere NEUWAVE-Studien zur Ablation von Weichteilleberläsionen aufgenommen wurden oder werden, in dieses Register aufgenommen. Alle anderen Patienten werden prospektiv aufgenommen und nachbeobachtet, retrospektiv mit prospektiver Längsnachsorge aufgenommen oder retrospektiv mit allen retrospektiven Nachkontrollen aufgenommen.

Die Aufnahme für diese Studie umfasst bis zu 1.500 Patienten auf der ganzen Welt, die sich einer Mikrowellenablation einer oder mehrerer Weichteilleberläsionen unter Verwendung des NEUWAVE-Mikrowellenablationssystems oder des NEUWAVE-Mikrowellenablationssystems mit Ablationsbestätigung unterzogen haben oder geplant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens einer Weichteilleberläsion, die mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem oder dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem mit Ablationsbestätigung abgetragen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Mikrowellenablation einer oder mehrerer Leberläsionen mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts unterzogen haben oder für eine geplant sind.
  2. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung (oder vom IRB/EC genehmigter Verzichtserklärung), die bereit sind, den Bewertungsplan einzuhalten, und bereit sind, Daten in die Datenbank aufnehmen zu lassen.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (oder der vom IRB/EC genehmigten Verzichtserklärung) 22 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr nach Meinung des behandelnden Arztes.
  2. Verwendung der Mikrowellenablation als reines Transektionswerkzeug und nicht als fokussierte Ablation von Leberläsionen.
  3. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen von NeuWave/Ethicon finanzierten klinischen Studie oder einem Register teil oder plant die Teilnahme an einer anderen NeuWave/Ethicon-finanzierten klinischen Studie, in der die Mikrowellenablation in der Leber untersucht wird. Hinweis: Roll-Over-Patienten aus früheren NeuWave-Studien sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bevölkerung
Patienten mit mindestens einer Weichteilleberläsion, die mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem oder dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem mit Ablationsbestätigung abgetragen wurde.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einer Mikrowellenablation (MWA) mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem mit oder ohne Ablationsbestätigung von mindestens einer Weichteilleberläsion gemäß den Standard-of-Care (SOC)-Praktiken des Studienzentrums unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zu einem technischen Erfolg führte
Zeitfenster: Unmittelbar post Ablation (Tag 0)
Technischer Erfolg wird definiert als Ablation der Ziel-Läsion(en) gemäß Protokoll und vollständig abgedeckt, mit einem angemessenen Rand (d.h., die Ablationszone überlappt oder umfasst die Ziel-Läsion(en) vollständig plus einen Ablationsrand), wie vom durchführenden Arzt definiert, der die Bewertung mittels CT, MRT, PET, Ultraschall und/oder Röntgen unmittelbar nach dem Eingriff vornimmt.
Unmittelbar post Ablation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zur Technikwirksamkeit führte
Zeitfenster: Zwischen 7 Tagen und weniger als 3 Monaten nach der Ablation
Die Wirksamkeit der Technik ist definiert als die Ablation der Zielherde(n) gemäß dem Protokoll und vollständig abgedeckt, mit einem angemessenen Rand (d.h., die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielherde(n) vollständig plus einen Ablationsrand), wie definiert vom durchführenden Arzt, der die Beurteilung mittels CT, MRT, PET, US und/oder Röntgen bei Visite 3 (zwischen 7 Tagen und weniger als 3 Monaten nach der Ablation) vornehmen wird.
Zwischen 7 Tagen und weniger als 3 Monaten nach der Ablation
Ziel-Läsions-Rezidivrate
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.
Das Wiederauftreten der Zielläsion (lokales Rezidiv) wurde bei jedem Besuch nach der Ablation der Zielläsion(en) bewertet und durch CT, MRT, PET, US und/oder Röntgen beurteilt.
Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.
Das Gesamtüberleben wurde bei jedem Besuch nach der Ablation der Zielherde(n) bewertet.
Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU_2017_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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