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NOLA-Register (NeuWave Observational Liver Ablation).

9. April 2026 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Ein multizentrisches Beobachtungsregister zur Entwicklung von Leitlinien für Ablationsparameter für die Mikrowellen-Leberablation von Weichteilläsionen

Dies ist ein multizentrisches Beobachtungsregister, das Patienten für insgesamt 5 Jahre ab dem Datum der ersten Leberablation mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem begleitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Beobachtungsregister, das Patienten für insgesamt 5 Jahre ab dem Datum der ersten Leberablation mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem begleitet. Die von den teilnehmenden Standorten gesammelten Daten werden zur Analyse zur Verfügung stehen, um eine Anleitung zu Ablationsparametern für Ablationsansätze unter unterschiedlichen Bedingungen des Lebergewebes und Leberläsionen des Patienten zu entwickeln.

Hierbei handelt es sich um ein „Umbrella-Register“, das als optionale Komponente in andere NEUWAVE-Studien aufgenommen wurde; Daher werden Daten von einwilligenden Patienten, die in andere NEUWAVE-Studien zur Ablation von Weichteilleberläsionen aufgenommen wurden oder werden, in dieses Register aufgenommen. Alle anderen Patienten werden prospektiv aufgenommen und nachbeobachtet, retrospektiv mit prospektiver Längsnachsorge aufgenommen oder retrospektiv mit allen retrospektiven Nachkontrollen aufgenommen.

Die Aufnahme für diese Studie umfasst bis zu 1.500 Patienten auf der ganzen Welt, die sich einer Mikrowellenablation einer oder mehrerer Weichteilleberläsionen unter Verwendung des NEUWAVE-Mikrowellenablationssystems oder des NEUWAVE-Mikrowellenablationssystems mit Ablationsbestätigung unterzogen haben oder geplant sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens einer Weichteilleberläsion, die mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem oder dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem mit Ablationsbestätigung abgetragen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Mikrowellenablation einer oder mehrerer Leberläsionen mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts unterzogen haben oder für eine geplant sind.
  2. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung (oder vom IRB/EC genehmigter Verzichtserklärung), die bereit sind, den Bewertungsplan einzuhalten, und bereit sind, Daten in die Datenbank aufnehmen zu lassen.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (oder der vom IRB/EC genehmigten Verzichtserklärung) 22 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr nach Meinung des behandelnden Arztes.
  2. Verwendung der Mikrowellenablation als reines Transektionswerkzeug und nicht als fokussierte Ablation von Leberläsionen.
  3. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen von NeuWave/Ethicon finanzierten klinischen Studie oder einem Register teil oder plant die Teilnahme an einer anderen NeuWave/Ethicon-finanzierten klinischen Studie, in der die Mikrowellenablation in der Leber untersucht wird. Hinweis: Roll-Over-Patienten aus früheren NeuWave-Studien sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung
Patienten mit mindestens einer Weichteilleberläsion, die mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem oder dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem mit Ablationsbestätigung abgetragen wurde.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einer Mikrowellenablation (MWA) mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem mit oder ohne Ablationsbestätigung von mindestens einer Weichteilleberläsion gemäß den Standard-of-Care (SOC)-Praktiken des Studienzentrums unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zu einem technischen Erfolg führte
Zeitfenster: Unmittelbar post Ablation (Tag 0)
Technischer Erfolg wird definiert als Ablation der Ziel-Läsion(en) gemäß Protokoll und vollständig abgedeckt, mit einem angemessenen Rand (d.h., die Ablationszone überlappt oder umfasst die Ziel-Läsion(en) vollständig plus einen Ablationsrand), wie vom durchführenden Arzt definiert, der die Bewertung mittels CT, MRT, PET, Ultraschall und/oder Röntgen unmittelbar nach dem Eingriff vornimmt.
Unmittelbar post Ablation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zur Technikwirksamkeit führte
Zeitfenster: Zwischen 7 Tagen und weniger als 3 Monaten nach der Ablation
Die Wirksamkeit der Technik ist definiert als die Ablation der Zielherde(n) gemäß dem Protokoll und vollständig abgedeckt, mit einem angemessenen Rand (d.h., die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielherde(n) vollständig plus einen Ablationsrand), wie definiert vom durchführenden Arzt, der die Beurteilung mittels CT, MRT, PET, US und/oder Röntgen bei Visite 3 (zwischen 7 Tagen und weniger als 3 Monaten nach der Ablation) vornehmen wird.
Zwischen 7 Tagen und weniger als 3 Monaten nach der Ablation
Ziel-Läsions-Rezidivrate
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.
Das Wiederauftreten der Zielläsion (lokales Rezidiv) wurde bei jedem Besuch nach der Ablation der Zielläsion(en) bewertet und durch CT, MRT, PET, US und/oder Röntgen beurteilt.
Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.
Das Gesamtüberleben wurde bei jedem Besuch nach der Ablation der Zielherde(n) bewertet.
Bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 42 Monaten, 48 Monaten, 54 Monaten und 60 Monaten nach der Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_2017_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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