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Implementierung von Übungen in die klinische Praxis in der Brustkrebsversorgung (NEXT-BRCA)

26. März 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Bewertung einer neuartigen Strategie zur Implementierung von Übungsnachweisen in die klinische Praxis in der Brustkrebsversorgung: Die NEXT-BRCA-Studie

HINTERGRUND:

Jede achte Frau erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Mit verbesserten Screening- und Behandlungstechniken überleben mehr Frauen Brustkrebs. Frauen leben jedoch noch Jahre nach Beendigung der Krebsbehandlung mit körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen der Behandlung. Übung kann helfen, diese Nebenwirkungen zu bewältigen, jedoch nehmen weniger als 30 % dieser Bevölkerung an regelmäßiger Übung teil. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Trainings- und Schulungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs während einer Chemotherapie zu bestimmen.

METHODEN:

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Frauen mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium 1 - 3, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Frauen werden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird während ihrer Chemotherapiebehandlung 8 Trainingseinheiten und Schulungen zum Selbstmanagement umfassen. Die zweite Gruppe erhält nur Selbstmanagementunterricht, und die dritte Gruppe erhält die übliche Pflege. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten verglichen. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören das Trainingsniveau, die funktionelle Mobilität, die Muskelkraft, die Lebensqualität, der Gesundheitszustand und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

ERWARTETE ERGEBNISSE:

Frauen mit Brustkrebs gehören zu den am wenigsten aktiven Segmenten der kanadischen Bevölkerung. Es ist allgemein bekannt, dass Inaktivität zu körperlichen und psychischen Nebenwirkungen, Krebsrezidiven und einer Zunahme von Komorbiditäten führen kann. Dieses vorgeschlagene Projekt befasst sich mit einem seit langem bestehenden Bedarf, Frauen mit Brustkrebs zu helfen, aktiver zu werden und zu bleiben, indem ein neuartiges Trainings- und Schulungsprogramm implementiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Som Mukherjee, MD
  • Telefonnummer: 63123 905-387-9711
  • E-Mail: mukherjee@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung
  • Englisch sprechende Frauen
  • über 18 Jahre
  • sich derzeit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie für Brustkrebs im Stadium 1-3 unterzieht
  • von ihrem Onkologen für die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität freigegeben wurden

Ausschlusskriterien:

  • melden Sie selbst jede chronische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung oder Verletzung, die sie daran hindern würde, unabhängig an Übungen mit moderater Intensität teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Institutionsbasiertes Übungs- und Selbstmanagement (EXSM)
Acht Sitzungen mit beaufsichtigtem Training innerhalb der Krebsinstitution plus 8 Selbstmanagementmodule mit Schwerpunkt auf Zielsetzung und Aktionsplanung für sichere und effektive Trainingsstrategien (basierend auf der erfolgreichen Pilotintervention unseres Teams). Dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten.
Verhalten: Übung
Übungskomponente: Aerobic-Übungen mit Liegerädern, die innerhalb der Krebsinstitution durchgeführt werden. Die Teilnehmer nehmen an acht Sitzungen während der Chemotherapie an bis zu 30-minütigen Übungen mittlerer Intensität (50-70 % HFmax oder 4-6/10 auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung)6 teil. Ein Übungsspezialist mit Erfahrung in der Krebsrehabilitation wird die Übungskomponente überwachen.
Andere Namen:
  • Physische Aktivität; Selbstverwaltung
Verhalten: Selbstverwaltung
Den Teilnehmern werden acht SM-Module zur Verfügung gestellt. Sie werden vor oder nach dem Übungsteil auf einem iPad angezeigt. Das Ziel dieser Module ist es, den Teilnehmern bei der Entwicklung von Zielen und Aktionsplänen für körperliche Aktivität zu helfen, die sie zwischen den Sitzungen fortsetzen können, mit dem übergeordneten Ziel, ihnen dabei zu helfen, die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende und die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität zu erreichen
Verhalten: Booster-Sitzungen
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten. Diese treten 2, 4, 6 und 8 Monate nach Abschluss der Intervention auf. Ein in Verhaltensberatung geschulter Gutachter bietet telefonische Auffrischungssitzungen an und bespricht die physische und emotionale Verfassung der Person, das aktuelle Trainingsniveau, das Erreichen zuvor festgelegter Ziele und Aktionspläne sowie die wahrgenommenen Hindernisse für die Teilnahme an Übungen. Der Assessor verwendet Moderationsstrategien, um die Teilnehmer bei der Entwicklung von Strategien zur Überwindung von Hindernissen und der Festlegung realistischer Ziele und Aktionspläne zu unterstützen.
Experimental: Nur institutionenbasiertes Selbstmanagement (SM)
Acht SM-Sitzungen für sichere und effektive Übungsstrategien werden dieser Gruppe angeboten (oben beschrieben). Dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten.
Verhalten: Selbstverwaltung
Den Teilnehmern werden acht SM-Module zur Verfügung gestellt. Sie werden vor oder nach dem Übungsteil auf einem iPad angezeigt. Das Ziel dieser Module ist es, den Teilnehmern bei der Entwicklung von Zielen und Aktionsplänen für körperliche Aktivität zu helfen, die sie zwischen den Sitzungen fortsetzen können, mit dem übergeordneten Ziel, ihnen dabei zu helfen, die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende und die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität zu erreichen
Verhalten: Booster-Sitzungen
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten. Diese treten 2, 4, 6 und 8 Monate nach Abschluss der Intervention auf. Ein in Verhaltensberatung geschulter Gutachter bietet telefonische Auffrischungssitzungen an und bespricht die physische und emotionale Verfassung der Person, das aktuelle Trainingsniveau, das Erreichen zuvor festgelegter Ziele und Aktionspläne sowie die wahrgenommenen Hindernisse für die Teilnahme an Übungen. Der Assessor verwendet Moderationsstrategien, um die Teilnehmer bei der Entwicklung von Strategien zur Überwindung von Hindernissen und der Festlegung realistischer Ziele und Aktionspläne zu unterstützen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden wie gewohnt von ihrem behandelnden Onkologen betreut. Dies kann zwischen verschiedenen Ärzten und Zentren heterogen sein, umfasst aber normalerweise Onkologen, die ihre Patienten ermutigen, „aktiv zu bleiben“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grundniveaus der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Zu bewerten anhand des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Gesamtpunktzahl 0 – kein Maximum; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin) und Aktivitätstracker (Fitbit) Daten (zeigen Schritte/Tag und Gesamtzeit von mäßiger körperlicher Aktivität; höher Scores weisen auf ein höheres Aktivitätsniveau hin).
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (Maß für die Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden; Skalenbereich 0–144; höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin).
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Übungswissens
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem auf der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) basierenden Fragebogen (Skalenbereich 7-56; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Übungswissen hin).
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der grundlegenden Wahrnehmung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem EQ-5D-3L ein Maß für den Gesundheitszustand (hat zwei Systeme; eine dreistufige Skala, die fünf Gesundheitsdimensionen bewertet, und eine visuelle Analogskala von 0-10; höhere Werte zeigen eine höhere Wahrnehmung des Gesundheitszustands an)
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der aeroben Ausgangskapazität
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (ein leistungsbasiertes Maß, das die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke bewertet, höhere Werte weisen auf eine höhere aerobe Kapazität hin)
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Ausgangswerte der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit einem manuellen Muskeldynamometer (bewertete Bewegungen sind isometrische Hüft- und Knieflexion/-extension und Plantarflexion/Dorsalflexion des Fußgelenks; höhere Werte weisen auf eine höhere Kraft der unteren Extremitäten hin).
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Patientenengagements im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Patient Health Engagement Scale (bewertet fünf Bereiche in Bezug auf die Erfahrungen und Präferenzen von Patienten bezüglich ihres Engagements für ihre Gesundheitsversorgung; Punktzahl reicht von 5 bis 35; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Patientenengagement in Gesundheitsdiensten hin).
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Ausgangswerte des Blutdrucks im Ruhezustand
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Um die Veränderung der kardiovaskulären Ergebnisse zu messen; Gemessen mit Blutdruckmessgerät
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Grundlinien-Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Um die Veränderung der kardiovaskulären Ergebnisse zu messen; Gemessen mit gepulstem Oximeter
16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die tatsächlich in die Studie aufgenommen wurden.
Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
Retentionsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre).
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die die Intervention abschließen.
Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre).
Drop-out-Rate während des gesamten Studiums
Zeitfenster: Zum Studienabschluss (2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium zu irgendeinem Zeitpunkt abbrechen.
Zum Studienabschluss (2 Jahre)
Repräsentativität der Studienstichprobe
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
Beschreibende Merkmale von Studienstichproben (in Bezug auf Merkmale wie Alter, Krebsstadium, Fitnesslevel, sozioökonomischer Status etc.)
Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
Adhärenzrate zur Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre)
Prozentsatz aller besuchten Interventionssitzungen.
Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEXT-BRCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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