Implementierung von Übungen in die klinische Praxis in der Brustkrebsversorgung (NEXT-BRCA)
26. März 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Bewertung einer neuartigen Strategie zur Implementierung von Übungsnachweisen in die klinische Praxis in der Brustkrebsversorgung: Die NEXT-BRCA-Studie
HINTERGRUND:
Jede achte Frau erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Mit verbesserten Screening- und Behandlungstechniken überleben mehr Frauen Brustkrebs. Frauen leben jedoch noch Jahre nach Beendigung der Krebsbehandlung mit körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen der Behandlung. Übung kann helfen, diese Nebenwirkungen zu bewältigen, jedoch nehmen weniger als 30 % dieser Bevölkerung an regelmäßiger Übung teil. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Trainings- und Schulungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs während einer Chemotherapie zu bestimmen.
METHODEN:
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Frauen mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium 1 - 3, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Frauen werden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird während ihrer Chemotherapiebehandlung 8 Trainingseinheiten und Schulungen zum Selbstmanagement umfassen. Die zweite Gruppe erhält nur Selbstmanagementunterricht, und die dritte Gruppe erhält die übliche Pflege. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten verglichen. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören das Trainingsniveau, die funktionelle Mobilität, die Muskelkraft, die Lebensqualität, der Gesundheitszustand und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
ERWARTETE ERGEBNISSE:
Frauen mit Brustkrebs gehören zu den am wenigsten aktiven Segmenten der kanadischen Bevölkerung. Es ist allgemein bekannt, dass Inaktivität zu körperlichen und psychischen Nebenwirkungen, Krebsrezidiven und einer Zunahme von Komorbiditäten führen kann. Dieses vorgeschlagene Projekt befasst sich mit einem seit langem bestehenden Bedarf, Frauen mit Brustkrebs zu helfen, aktiver zu werden und zu bleiben, indem ein neuartiges Trainings- und Schulungsprogramm implementiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- Englisch sprechende Frauen
- über 18 Jahre
- sich derzeit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie für Brustkrebs im Stadium 1-3 unterzieht
- von ihrem Onkologen für die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität freigegeben wurden
Ausschlusskriterien:
- melden Sie selbst jede chronische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung oder Verletzung, die sie daran hindern würde, unabhängig an Übungen mit moderater Intensität teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Institutionsbasiertes Übungs- und Selbstmanagement (EXSM)
Acht Sitzungen mit beaufsichtigtem Training innerhalb der Krebsinstitution plus 8 Selbstmanagementmodule mit Schwerpunkt auf Zielsetzung und Aktionsplanung für sichere und effektive Trainingsstrategien (basierend auf der erfolgreichen Pilotintervention unseres Teams).
Dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten.
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Übungskomponente: Aerobic-Übungen mit Liegerädern, die innerhalb der Krebsinstitution durchgeführt werden.
Die Teilnehmer nehmen an acht Sitzungen während der Chemotherapie an bis zu 30-minütigen Übungen mittlerer Intensität (50-70 % HFmax oder 4-6/10 auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung)6 teil.
Ein Übungsspezialist mit Erfahrung in der Krebsrehabilitation wird die Übungskomponente überwachen.
Andere Namen:
Den Teilnehmern werden acht SM-Module zur Verfügung gestellt.
Sie werden vor oder nach dem Übungsteil auf einem iPad angezeigt.
Das Ziel dieser Module ist es, den Teilnehmern bei der Entwicklung von Zielen und Aktionsplänen für körperliche Aktivität zu helfen, die sie zwischen den Sitzungen fortsetzen können, mit dem übergeordneten Ziel, ihnen dabei zu helfen, die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende und die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität zu erreichen
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten.
Diese treten 2, 4, 6 und 8 Monate nach Abschluss der Intervention auf.
Ein in Verhaltensberatung geschulter Gutachter bietet telefonische Auffrischungssitzungen an und bespricht die physische und emotionale Verfassung der Person, das aktuelle Trainingsniveau, das Erreichen zuvor festgelegter Ziele und Aktionspläne sowie die wahrgenommenen Hindernisse für die Teilnahme an Übungen.
Der Assessor verwendet Moderationsstrategien, um die Teilnehmer bei der Entwicklung von Strategien zur Überwindung von Hindernissen und der Festlegung realistischer Ziele und Aktionspläne zu unterstützen.
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Experimental: Nur institutionenbasiertes Selbstmanagement (SM)
Acht SM-Sitzungen für sichere und effektive Übungsstrategien werden dieser Gruppe angeboten (oben beschrieben).
Dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten.
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Den Teilnehmern werden acht SM-Module zur Verfügung gestellt.
Sie werden vor oder nach dem Übungsteil auf einem iPad angezeigt.
Das Ziel dieser Module ist es, den Teilnehmern bei der Entwicklung von Zielen und Aktionsplänen für körperliche Aktivität zu helfen, die sie zwischen den Sitzungen fortsetzen können, mit dem übergeordneten Ziel, ihnen dabei zu helfen, die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende und die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität zu erreichen
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden vier Auffrischungssitzungen angeboten.
Diese treten 2, 4, 6 und 8 Monate nach Abschluss der Intervention auf.
Ein in Verhaltensberatung geschulter Gutachter bietet telefonische Auffrischungssitzungen an und bespricht die physische und emotionale Verfassung der Person, das aktuelle Trainingsniveau, das Erreichen zuvor festgelegter Ziele und Aktionspläne sowie die wahrgenommenen Hindernisse für die Teilnahme an Übungen.
Der Assessor verwendet Moderationsstrategien, um die Teilnehmer bei der Entwicklung von Strategien zur Überwindung von Hindernissen und der Festlegung realistischer Ziele und Aktionspläne zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden wie gewohnt von ihrem behandelnden Onkologen betreut.
Dies kann zwischen verschiedenen Ärzten und Zentren heterogen sein, umfasst aber normalerweise Onkologen, die ihre Patienten ermutigen, „aktiv zu bleiben“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Grundniveaus der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Zu bewerten anhand des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Gesamtpunktzahl 0 – kein Maximum; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin) und Aktivitätstracker (Fitbit) Daten (zeigen Schritte/Tag und Gesamtzeit von mäßiger körperlicher Aktivität; höher Scores weisen auf ein höheres Aktivitätsniveau hin).
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der grundlegenden Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (Maß für die Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden; Skalenbereich 0–144; höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin).
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Übungswissens
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem auf der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) basierenden Fragebogen (Skalenbereich 7-56; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Übungswissen hin).
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der grundlegenden Wahrnehmung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem EQ-5D-3L ein Maß für den Gesundheitszustand (hat zwei Systeme; eine dreistufige Skala, die fünf Gesundheitsdimensionen bewertet, und eine visuelle Analogskala von 0-10; höhere Werte zeigen eine höhere Wahrnehmung des Gesundheitszustands an)
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der aeroben Ausgangskapazität
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (ein leistungsbasiertes Maß, das die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke bewertet, höhere Werte weisen auf eine höhere aerobe Kapazität hin)
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Ausgangswerte der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit einem manuellen Muskeldynamometer (bewertete Bewegungen sind isometrische Hüft- und Knieflexion/-extension und Plantarflexion/Dorsalflexion des Fußgelenks; höhere Werte weisen auf eine höhere Kraft der unteren Extremitäten hin).
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Patientenengagements im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit der Patient Health Engagement Scale (bewertet fünf Bereiche in Bezug auf die Erfahrungen und Präferenzen von Patienten bezüglich ihres Engagements für ihre Gesundheitsversorgung; Punktzahl reicht von 5 bis 35; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Patientenengagement in Gesundheitsdiensten hin).
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Ausgangswerte des Blutdrucks im Ruhezustand
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Um die Veränderung der kardiovaskulären Ergebnisse zu messen; Gemessen mit Blutdruckmessgerät
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Grundlinien-Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Um die Veränderung der kardiovaskulären Ergebnisse zu messen; Gemessen mit gepulstem Oximeter
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16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
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Prozentsatz der geeigneten Patienten, die tatsächlich in die Studie aufgenommen wurden.
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Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
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Retentionsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre).
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Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die die Intervention abschließen.
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Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre).
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Drop-out-Rate während des gesamten Studiums
Zeitfenster: Zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium zu irgendeinem Zeitpunkt abbrechen.
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Zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Repräsentativität der Studienstichprobe
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
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Beschreibende Merkmale von Studienstichproben (in Bezug auf Merkmale wie Alter, Krebsstadium, Fitnesslevel, sozioökonomischer Status etc.)
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Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 1 Jahr).
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Adhärenzrate zur Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre)
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Prozentsatz aller besuchten Interventionssitzungen.
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Nach Abschluss der Intervention (ca. 1,3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEXT-BRCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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