Bewertung der Sicherheit und Leistung des Atalante-Systems bei Patienten mit Lähmung der unteren Extremitäten

Sonstiges: Rückenmarksverletzungspatienten mit vollständiger motorischer Lähmung

Gerät: Verwendung des Atalante-Exoskeletts

Eine Einheit beinhaltet grundsätzlich ein Aufstehen, Gehen über eine Distanz von 10 Metern, Übungen, Kehrtwende und eine Sitzposition

Der primäre Endpunkt der klinischen Prüfung wird durch den Erfolg oder Misserfolg beim 10-Meter-Gehtest (10 mWT) bei der letzten Sitzung definiert.

Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen.

Ein freier Weg von mindestens 10 Metern Länge wird gezeichnet. Anfangs- und Endpunkt eines 10 m langen Gehwegs sind durch Striche markiert.

Der Patient beginnt einige Schritte vor der Startlinie; Während der wenigen Schritte, die zum Erreichen der Startlinie erforderlich sind, sollte der Physiotherapeut das Exoskelett in der Frontalebene stabilisieren. Wenn der erste Fuß des Patienten die Startlinie überquert, beginnt der Test und die Stoppuhr wird gestartet. Die Stoppuhr wird im Erfolgsfall am Ende der 10 Meter angehalten, also wenn der Patient die Ziellinie überquert.

Die Gesamtzeit, die zum Gehen benötigt wird, wird aufgezeichnet. Die zurückgelegte Strecke wird dann durch die Gesamtzeit (in Sekunden) geteilt, die zum Gehen benötigt wird, und in Metern pro Sekunde aufgezeichnet.

Im Falle eines Versagens wird die vom Patienten zurückgelegte Distanz gemessen und aufgezeichnet, und die Geschwindigkeit zum Gehen dieser Distanz wird wie oben beschrieben berechnet.

Gehfähigkeit des Patienten, definiert durch Erfolg / Misserfolg bei einem 10-mWT-Test in der 6. Sitzung.

Die maximale Distanz, die während des 10-Meter-WT bei der 6. und 12. Sitzung gelaufen wurde.

Die durchschnittlichen Gehgeschwindigkeiten während der 10 mWT bei der 6. und 12. Sitzung.

Fähigkeit des Patienten, eine Vertikalisierung durchzuführen, wie durch den Test "Stand-up" in der 6. und 12. Sitzung definiert.

Fähigkeit eines stehenden Patienten, eine sitzende Position zu erreichen, wie durch den Test „Hinsetzen“ in der 6. und 12. Sitzung definiert.

Fähigkeit des Patienten, eine stillstehende Position für 2 Minuten beizubehalten, wie durch den Test „Stehen ohne Unterstützung für 2 Minuten“ bei der 6. und 12. Sitzung definiert.

Fähigkeit des Patienten, sich bei der 6. und 12. Sitzung mit gestrecktem Arm in eine stehende Position (90°-Arme) zu lehnen.

Fähigkeit des Patienten, eine Kehrtwende in weniger als 3 Minuten durchzuführen, wie durch den Test „Machen Sie eine Kehrtwendung“ in der 6. und 12. Sitzung definiert.

Durchschnittliche Werte auf der einfachen Wahrnehmungsskala Borg CR-10 für die wahrgenommene Anstrengung bei der 6. und 12. Sitzung.

Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ist ein weit verbreiteter und zuverlässiger Indikator zur Überwachung und Steuerung der Trainingsintensität.

Die Skala ermöglicht es Personen, ihr Belastungsniveau während des Trainings oder des Belastungstests subjektiv einzuschätzen.

Sie wurde von Gunnar Borg entwickelt und wird oft auch als Borg-Skala bezeichnet. Obwohl RPE-Skalen ein subjektives Maß für die Trainingsintensität sind, liefern sie wertvolle Informationen, wenn sie richtig verwendet werden.

Es wird die überarbeitete Kategorie-Verhältnis-Skala (Skala von 0 bis 10) verwendet:

• 0 Null
• 1 Sehr einfach
• 2 Etwas einfach
• 3 Moderat
• 4 Etwas hart
• 5 Schwer
• 6
• 7 Sehr hart
• 8
• 9
• 10 Sehr, sehr hart

Durchschnittliche vom Patienten wahrgenommene Sicherheit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala 7 Stufen bei der 6. und 12. Sitzung.

Eine Likert-Skala ist eine psychometrische Skala, die üblicherweise in der Forschung verwendet wird, die auf Umfragebögen basiert. Hier geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung oder Ablehnung anhand einer symmetrischen Zustimmungsskala für eine Reihe von Aussagen an, während sie auf ein bestimmtes Item des Likert-Fragebogens antworten. Der Bereich der Likert-Skala erfasst die Intensität ihrer Gefühle für einen bestimmten Gegenstand.

Die Bewertungen der Likert-Skala lauten:

1. Entschieden widersprechen
2. Verschiedener Meinung sein
3. Etwas widersprechen
4. weder zustimmen noch abstreiten
5. Stimme etwas zu
6. Sich einigen
7. Stimme voll und ganz zu

Die empfundene Sicherheit wird mit der 7-Punkte-Likert-Skala nach folgender Aussage bewertet:

"Ich habe mich während des Tests sicher gefühlt"

Der Hautzustand wurde vor und nach jeder Sitzung am Rücken, an den Schenkeln, Knien und Füßen der Person beobachtet.

Vergleich des NBD-Scores vor der 1. Sitzung und nach der 12. Sitzung.

Der neurogene Darmfunktions-Score ist ein Fragebogen, der Fragen zu Hintergrundparametern, Stuhlinkontinenz, Verstopfung, Stuhlverweigerung und Auswirkungen auf die Lebensqualität enthält. Der NBD-Score wird aus Items mit akzeptabler Reproduzierbarkeit und Validität konstruiert, die signifikant mit Auswirkungen auf die Lebensqualität in Verbindung gebracht wurden. Die Art des Stuhls hängt von der Zeit ab, die er im Dickdarm verbringt.

Vergleich der Bristol-Skala vor der 1. Sitzung und nach der 12. Sitzung.

Die Bristol-Stuhltabelle lautet:

• Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren);
• Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig;
• Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche;
• Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich;
• Typ 5: Weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten (leicht bestanden);
• Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl;
• Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke. Komplett flüssig.

Typ 1, 2 und 3 weisen auf Verstopfung hin. Typ 4 und 5 sind ideale Hocker. Typ 6 und 7 zeigen Durchfall und Dringlichkeit an.

Definition des Entleerungsmodus bei der 1. und 12. Sitzung.

Die Behandlung der neurogenen Blasenfunktionsstörung ist bei der Behandlung querschnittsgelähmter Patienten von entscheidender Bedeutung, da sie die Morbidität dieser Patienten beeinflusst. Der Entleerungsmodus wird beschrieben. Die Selbstbefragung ist die Standardbehandlung, wenn der Proband eine überaktive Blase hat. Der Miktionsmodus wird vor der ersten Sitzung und am Ende der letzten Sitzung mit dem Exoskelett anhand eines ISCOS-Fragebogens (Fragebogen der International Spinal Cord Society) mitgeteilt.

Qualiveen-Ergebnis bei der 1. und 12. Sitzung.

Der Qualiveen-Score wurde als zustandsspezifische Messung der Lebensqualität für Personen mit Querschnittlähmung und Harnwegserkrankungen entwickelt. Es enthält 4 Domänen:

• Einschränkung/ Unannehmlichkeiten;
• Beschränkungen/Einschränkungen;
• Ängste;
• Gefühle/ Auswirkungen auf das tägliche Leben.

Die Test-Retest-Reliabilität ist hoch6.

Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala bei der 1. und 12. Sitzung.

Die modifizierte Ashworth-Skala misst die Spastik bei Patienten mit einer Läsion des zentralen Nervensystems. Die Beziehung zwischen den Urteilen der Rater war signifikant und die Reliabilität war gut. (PMID: 3809245)

Die Wertung lautet:

• 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
• 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden
• 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
• 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
• 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig
• 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension

Bewertete Muskeln sind Adduktoren, hintere Oberschenkelmuskulatur, Trizeps suralis und Quadrizeps.

Herzfrequenzmessung in Ruhe und nach 10mWT bei der 1., 6. und 12. Sitzung.

Vergleich der Visual Analogue Pain Scale bei der 1. und 12. Sitzung.

Die Numeric Pain Rating Scale misst die subjektive Schmerzintensität. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10: „0“ = kein Schmerz; „10“ = der stärkste vorstellbare Schmerz.

Die Person wird gebeten, eine Schmerzeinstufung vorzunehmen, die dem gegenwärtig erlebten Schmerz entspricht.

Vergleich der NPSI-Werte bei der 1. und 12. Sitzung.

NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) macht es für die Bewertung der verschiedenen Dimensionen von neuropathischen Schmerzsyndromen geeignet. Die Zuverlässigkeit der verschiedenen Deskriptoren erscheint ausreichend.

Es ermöglicht die Quantifizierung der verschiedenen Schmerzsymptome, die in fünf Dimensionen eingeteilt werden können (Brennen, tiefer Schmerz, anfallsartiger Schmerz, verursachter Schmerz, Parästhesie / Dysästhesie)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bei der 12. Sitzung.

Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen der Anwendung von Atalante auf die Darmfunktion zu bewerten.

Der Proband sollte die Zahl ankreuzen, die am besten beschreibt, wie der Zustand der zwölften Sitzung im Vergleich zur ersten Sitzung für die Darmfunktion ist:

1. Sehr viel besser
2. Viel besser
3. Ein bisschen besser
4. Keine Änderung
5. Etwas schlechter
6. Viel schlimmer
7. Sehr viel schlimmer

Durchschnittliche Ergebnisse der 7-Punkte-Likert-Skala für Ergonomie bei der 12. Sitzung.

Am Ende der zwölften Sitzung bewertet der Patient die Schnittstellen und die Ergonomie von Atalante (Form der Fernbedienung, Modus, Symbol) sowie die wahrgenommene Sicherheit und den Grad der Unterstützung beim Transfer vom Rollstuhl in Atalante mit einer Likert-Skala.

Die Likert-Skala ist ein Fragebogen, bei dem der Proband zwischen siebenstufigen Skalen wählt:

1. Entschieden widersprechen
2. Verschiedener Meinung sein
3. Etwas widersprechen
4. weder zustimmen noch abstreiten
5. Stimme etwas zu
6. Sich einigen
7. Stimme voll und ganz zu

Zeitpunkt des Einbaus des Patienten in das Exoskelett bei der 12. Sitzung.

Unterstützungsstufe für jedes Befestigungselement bei der 12. Sitzung.

Die Unterstützungsstufe ist für jede Befestigung (Oberschenkel-, Knie- und Fußgurte) angegeben. Die Unterstützungsstufen sind:

• Ohne Hilfe;
• Mit Unterstützung einer medizinischen Fachkraft;
• Mit Unterstützung von zwei Heilpraktikern.

Durchschnittliche Ergebnisse der 7-Punkte-Likert-Skala für den Exoskelett-Befestigungsfragebogen bei der 12. Sitzung.

Am Ende der zwölften Sitzung wird das Umreifungssystem anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet:

1. Entschieden widersprechen
2. Verschiedener Meinung sein
3. Etwas widersprechen
4. weder zustimmen noch abstreiten
5. Stimme etwas zu
6. Sich einigen
7. Stimme voll und ganz zu

Bewertung des Sitzgleichgewichts mit dem Boubee-Test bei der 1. und 12. Sitzung.

Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Probanden, bei Störungen, die durch Bewegungen der oberen Gliedmaßen verursacht werden, in sitzender Position das Gleichgewicht zu halten. Die Testperson sitzt ohne Rückenstütze und mit beiden Füßen auf dem Boden. Der Proband wird gebeten, sechs Aufgaben von der einfachsten bis zur schwierigsten zu erledigen. Das Subjekt muss die Aufgabe bestehen, um die nächste Aufgabe zu testen. Die Punktzahl wird durch die zuletzt bestandene Aufgabe definiert. Die Sitzbalance wird bei der ersten und bei der letzten Sitzung bewertet.

Sammlung unerwünschter Ereignisse bei jeder Sitzung.