Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der injizierbaren HSK3486-Emulsion bei Patienten, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine atemwegsunterstützte diagnostische und / oder therapeutische faseroptische Bronchoskopie mit Larynxmaske erhalten; 2. Männlich oder weiblich, ASA I-III, ≥ 18 und < 80 Jahre alt; 3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2; 4. Atemfrequenz ≥ 10 und ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 93 %; SBD ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 55 mmHg; HF ≥ 50 und ≤ 100 bpm während der Screening- und Baseline-Perioden; 5. Fähigkeit, das Verfahren und die Methode dieser Studie zu verstehen, bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und diese Studie in strikter Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll abzuschließen.

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder eine Vorgeschichte von Sedierungs-/Anästhesieunfällen in der Vergangenheit;
2. Patient mit bekannter Allergie gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und ihre Gegenmittel sowie Propofol; Patienten mit Kontraindikationen für Propofol, Opioide und ihre Gegenmittel;
3. Patienten, die sich vor einer diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie einer endotrachealen Intubation und/oder mechanischen Beatmung unterzogen haben;

4. Anamnese oder Nachweis eines der folgenden Punkte vor dem Screening/zu Studienbeginn, was das Sedierungs-/Anästhesierisiko erhöhen kann:

   1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese: unkontrollierte Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 105 mmHg ohne Behandlung oder SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg nach blutdrucksenkender Behandlung], Aneurysma , schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, Klasse ≥ III der New York Heart Association (NYHA), schweres Vena-cava-superior-Syndrom, Perikarderguss, akute myokardiale Ischämie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Tachykardie in der Anamnese / behandlungsbedürftige Bradykardie, atrioventrikulärer Block II-III (ausgenommen Patienten mit Herzschrittmacher) oder QTcF-Intervall ≥ 450 ms [nur während des Screenings (korrigiert mit Fredericias Formel1)];
   2. Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, schwere Atemwegsstenose, Rachenraumforderung, Vorgeschichte von tracheoösophagealen Fisteln oder Atemwegsrissen, schwere Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
   3. Vorgeschichte von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen: Schädel-Hirn-Verletzung, mögliche Krämpfe, intrakranielle Hypertonie, zerebrale Aneurysmen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen; Schizophrenie, Manie, Wahnsinn, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka und kognitive Dysfunktion in der Vorgeschichte;
   4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Retention, aktive Blutung oder Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux oder Obstruktion, die zu Aspiration führen kann;
   5. Vorgeschichte unkontrollierter klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Blutsystem-, Nervensystem- oder Stoffwechselerkrankungen, die vom Prüfarzt als wahrscheinlich ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden;
   6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Missbrauch definiert als durchschnittlich > 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
   7. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   8. Anamnese einer Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;

5. Patienten mit den folgenden respiratorischen Risiken während des Screenings/zu Studienbeginn:

   1. Akuter Asthmaanfall;
   2. Schlafapnoe-Syndrom;
   3. Geschichte der malignen Hyperthermie oder Familiengeschichte;
   4. Geschichte der gescheiterten Trachealintubation;
   5. Schwieriger Atemweg (modifizierter Mallampati-Score ≥ III) wie vom Prüfarzt festgestellt;

6. Patient, der während des Screenings/zu Studienbeginn eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen erhalten hat:

   1. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
   2. Propofol, andere Sedativa/Anästhetika und/oder Opioid-Analgetika oder Verbindungen, die Analgetika enthalten, innerhalb von 72 h vor dem Ausgangswert erhalten;

7. Laborergebnisse, die während des Screenings/zu Studienbeginn eines der folgenden Kriterien erfüllen, bestätigt durch erneute Untersuchung:

   1. Leukozyten ≤ 3,0 × 10^9/l;
   2. Blutplättchen ≤ 80 × 10^9/l;
   3. Hämoglobin ≤ 80 g/l;
   4. Prothrombinzeit ≥ 1,5 × ULN;
   5. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥ 1,5 × ULN;
   6. ALT und/oder AST ≥ 3 × ULN;
   7. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN;
   8. Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden; oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Probanden);

9. Subjekt, das vom Ermittler beurteilt wurde, andere Faktoren zu haben, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

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