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Individualisierung entzündungshemmender Medikamente für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis: Eine Reihe von N-von-1-Studien

8. August 2025 aktualisiert von: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2) und nicht-selektive COX-Hemmer hinsichtlich des Ausmaßes zu vergleichen, in dem sich die Krankheitsaktivität ohne selbst berichtete, inakzeptable Nebenwirkungen bei einzelnen Patienten mit axialer Spondyloarthritis (AxSpA) verbessert, um die Auswirkungen selektiver COX-2- und nicht-selektiver COX-Hemmer auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQOL) zu vergleichen und wie dies mit Änderungen der Krankheitsaktivität zusammenhängt, und um eine proteomische Bewertung von prädiktiven Biomarkern für das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) durchzuführen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die modifizierten Kriterien der New York Classification und/oder Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) für die Klassifizierungskriterien für AxSpA erfüllen
  • Ankylosierender Spondylitis-Krankheits-Aktivitäts-Score größer oder gleich 2,1.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Hintergrunds biologischer/krankheitsmodifizierender Rheumamedikamente innerhalb von weniger als 3 Monaten.
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten
  • Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder perkutane Intervention).
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Chronische Nierenerkrankung größer als Stadium IIIb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Celecoxib, dann Meloxicam, dann Naproxen, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Celecoxib, dann Meloxicam, dann Naproxen, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Celecoxib, dann Naproxen, dann Meloxicam, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Celecoxib, dann Naproxen, dann Meloxicam, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Celecoxib, dann Naproxen, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Celecoxib, dann Naproxen, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Naproxen, dann Celecoxib, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Naproxen, dann Celecoxib, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC) zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Celecoxib, dann Meloxicam, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Celecoxib, dann Meloxicam, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Meloxicam, dann Celecoxib, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Meloxicam, dann Celecoxib, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen

Der ASDAS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Score eine schlechtere Krankheitsaktivität bedeutet. Die Änderung des Scores wird als [(ASDAS-Score zu Studienbeginn) – (ASDAS-Score nach 4 Wochen)] angegeben – ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und die Krankheitsaktivität) im Laufe der Zeit abgenommen haben.

Das als „95 %-Konfidenzintervall“ angegebene „Maß für Streuung/Präzision“ bezieht sich tatsächlich auf ein „95 %-Glaubwürdigkeitsintervall“.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen

Der BASMI-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 10. Je höher der BASMI-Score, desto schwerwiegender ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner Morbus Bechterew. Die Änderung des Scores wird als [(BASMI-Score zu Studienbeginn) – (BASMI-Score nach 4 Wochen)] angegeben – ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und die Bewegungseinschränkung) im Laufe der Zeit abgenommen haben.

Das als „95 %-Konfidenzintervall“ angegebene „Maß für Streuung/Präzision“ bezieht sich tatsächlich auf ein „95 %-Glaubwürdigkeitsintervall“.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie durch die Standardbewertung des Standard -Glücksspielversorgungsunternehmens bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Standardbewertung des Standard-Gamble-Versorgungsunternehmens wird zwischen 0: 1 bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist. Die Änderung der Punktzahl wird als [(Standard-Gamble-Score zu Studienbeginn)-(Standard-Gamble-Score nach 4 Wochen)] angegeben-ein negativer Wert zeigt, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Laufe der Zeit zugenommen hat. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für die Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein 95% igen glaubwürdiges Intervall.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch den Promis-Preference (ProPR) -Store bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die gemeldete Patientin-Messungsinformationssysteme (PREPR) -Store (Messung des Messung des Patienten) liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist. Die Änderung der Punktzahl wird als [(ProPR -Score zu Studienbeginn) - (ProPR -Score nach 4 Wochen)] angegeben - ein negativer Wert zeigt, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Person im Laufe der Zeit zugenommen hat. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, wie der Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Basfi Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 einfach und 10 unmöglich sind. Die Änderung der Punktzahl wird als [(BASFI -Score zu Studienbeginn) - (BASFI -Score nach 4 Wochen)] angegeben, und ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und die Schwierigkeit mit Aufgaben) im Laufe der Zeit abnahm.

Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung des Bades Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Basdai)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Basdai besteht aus einer Skala von 0 - 10, die Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit misst (0 ist kein Problem und 10 das schlimmste Problem). Die Änderung der Punktzahl wird als [(Basdai -Score zu Studienbeginn) - (Basdai -Score nach 4 Wochen)] angegeben - ein positiver Wert zeigt, dass der Score (und die Krankheitsaktivität) im Laufe der Zeit abnahm. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Schmerzänderung, wie durch das visuelle analoge Maßstab (Vas-Pain) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Vas -Pain -Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei 0 kein Schmerz und 100 unerträgliche Schmerzen sind. Die Änderung der Punktzahl wird als [(Vas-Schmerz-Score zu Studienbeginn)- (Vas-Pain-Score nach 4 Wochen)] angegeben- ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und der Schmerzniveau) im Laufe der Zeit abgenommen hat. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der visuellen analogen Skala-Global (Vas-Global)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Das Vas-Global wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 nicht aktiv und 100 sehr aktiv sind. Die Änderung der Punktzahl wird als [(Vas-Global Score zu Studienbeginn)- (Vas-Global Score nach 4 Wochen)] angegeben- ein negativer Wert zeigt an, dass der Score (und das Aktivitätsniveau) im Laufe der Zeit erhöht wurde. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-0677
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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