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Individualisierung entzündungshemmender Medikamente für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis: Eine Reihe von N-von-1-Studien

8. August 2025 aktualisiert von: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2) und nicht-selektive COX-Hemmer hinsichtlich des Ausmaßes zu vergleichen, in dem sich die Krankheitsaktivität ohne selbst berichtete, inakzeptable Nebenwirkungen bei einzelnen Patienten mit axialer Spondyloarthritis (AxSpA) verbessert, um die Auswirkungen selektiver COX-2- und nicht-selektiver COX-Hemmer auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQOL) zu vergleichen und wie dies mit Änderungen der Krankheitsaktivität zusammenhängt, und um eine proteomische Bewertung von prädiktiven Biomarkern für das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) durchzuführen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die modifizierten Kriterien der New York Classification und/oder Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) für die Klassifizierungskriterien für AxSpA erfüllen
  • Ankylosierender Spondylitis-Krankheits-Aktivitäts-Score größer oder gleich 2,1.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Hintergrunds biologischer/krankheitsmodifizierender Rheumamedikamente innerhalb von weniger als 3 Monaten.
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten
  • Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder perkutane Intervention).
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Chronische Nierenerkrankung größer als Stadium IIIb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib, dann Meloxicam, dann Naproxen, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Celecoxib, dann Meloxicam, dann Naproxen, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Celecoxib, dann Naproxen, dann Meloxicam, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Celecoxib, dann Naproxen, dann Meloxicam, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Celecoxib, dann Naproxen, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Celecoxib, dann Naproxen, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Naproxen, dann Celecoxib, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Meloxicam, dann Naproxen, dann Celecoxib, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC) zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Celecoxib, dann Meloxicam, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Celecoxib, dann Meloxicam, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Meloxicam, dann Celecoxib, dann A, dann B
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Experimental: Naproxen, dann Meloxicam, dann Celecoxib, dann B, dann A
Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer anderen anfänglichen Medikamentensequenz (6 Möglichkeiten: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) der folgenden drei Medikamente zugeteilt: Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID), Meloxicam 7,5 mg Tabletten BID und Celecoxib 200 mg Kapseln BID. Nach diesen drei ersten Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer dann für zwei weitere Behandlungssitzungen randomisiert den beiden leistungsstärksten Medikamenten zugeteilt [randomisiert entweder in alphabetischer Reihenfolge (A, dann B) oder in umgekehrter alphabetischer Reihenfolge (B, dann A)]. Es wird keine Auswaschperioden geben . Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapseln zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) Alle drei Medikamente werden in identischen undurchsichtigen Kapseln überkapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen

Der ASDAS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Score eine schlechtere Krankheitsaktivität bedeutet. Die Änderung des Scores wird als [(ASDAS-Score zu Studienbeginn) – (ASDAS-Score nach 4 Wochen)] angegeben – ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und die Krankheitsaktivität) im Laufe der Zeit abgenommen haben.

Das als „95 %-Konfidenzintervall“ angegebene „Maß für Streuung/Präzision“ bezieht sich tatsächlich auf ein „95 %-Glaubwürdigkeitsintervall“.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen

Der BASMI-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 10. Je höher der BASMI-Score, desto schwerwiegender ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner Morbus Bechterew. Die Änderung des Scores wird als [(BASMI-Score zu Studienbeginn) – (BASMI-Score nach 4 Wochen)] angegeben – ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und die Bewegungseinschränkung) im Laufe der Zeit abgenommen haben.

Das als „95 %-Konfidenzintervall“ angegebene „Maß für Streuung/Präzision“ bezieht sich tatsächlich auf ein „95 %-Glaubwürdigkeitsintervall“.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie durch die Standardbewertung des Standard -Glücksspielversorgungsunternehmens bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Standardbewertung des Standard-Gamble-Versorgungsunternehmens wird zwischen 0: 1 bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist. Die Änderung der Punktzahl wird als [(Standard-Gamble-Score zu Studienbeginn)-(Standard-Gamble-Score nach 4 Wochen)] angegeben-ein negativer Wert zeigt, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Laufe der Zeit zugenommen hat. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für die Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein 95% igen glaubwürdiges Intervall.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch den Promis-Preference (ProPR) -Store bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die gemeldete Patientin-Messungsinformationssysteme (PREPR) -Store (Messung des Messung des Patienten) liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist. Die Änderung der Punktzahl wird als [(ProPR -Score zu Studienbeginn) - (ProPR -Score nach 4 Wochen)] angegeben - ein negativer Wert zeigt, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Person im Laufe der Zeit zugenommen hat. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, wie der Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Basfi Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 einfach und 10 unmöglich sind. Die Änderung der Punktzahl wird als [(BASFI -Score zu Studienbeginn) - (BASFI -Score nach 4 Wochen)] angegeben, und ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und die Schwierigkeit mit Aufgaben) im Laufe der Zeit abnahm.

Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung des Bades Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Basdai)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Basdai besteht aus einer Skala von 0 - 10, die Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit misst (0 ist kein Problem und 10 das schlimmste Problem). Die Änderung der Punktzahl wird als [(Basdai -Score zu Studienbeginn) - (Basdai -Score nach 4 Wochen)] angegeben - ein positiver Wert zeigt, dass der Score (und die Krankheitsaktivität) im Laufe der Zeit abnahm. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Schmerzänderung, wie durch das visuelle analoge Maßstab (Vas-Pain) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Vas -Pain -Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei 0 kein Schmerz und 100 unerträgliche Schmerzen sind. Die Änderung der Punktzahl wird als [(Vas-Schmerz-Score zu Studienbeginn)- (Vas-Pain-Score nach 4 Wochen)] angegeben- ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und der Schmerzniveau) im Laufe der Zeit abgenommen hat. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der visuellen analogen Skala-Global (Vas-Global)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Das Vas-Global wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 nicht aktiv und 100 sehr aktiv sind. Die Änderung der Punktzahl wird als [(Vas-Global Score zu Studienbeginn)- (Vas-Global Score nach 4 Wochen)] angegeben- ein negativer Wert zeigt an, dass der Score (und das Aktivitätsniveau) im Laufe der Zeit erhöht wurde. Das als "95% -Konfidenzintervall" angegebene "Maß für Dispersion/Präzision" bezieht sich tatsächlich auf ein "95% glaubwürdiges Intervall".
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0677
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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