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Bewertung der Wirksamkeit von Epiitalis bei Knieschmerzen bei Patienten mit Kniearthrose

31. Januar 2022 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, Dosis-Wirkungs-, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Epiitalis bei Knieschmerzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Epiitalis ist ein Inhaltsstoff eines derzeit vermarkteten Produkts namens Osteo-Restore, das für die Gesundheit der Gelenke indiziert ist. Die vorliegende Studie soll in erster Linie die Rolle von Epiitalis als Einzelbestandteil bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Fällen von Knie-Osteoarthritis etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 070
        • Kurla Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 074
        • Sai Baba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400064
        • Diamond Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Dinanath Orthopaedic Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • K. K. Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
        • Healthcare Medical Center and diagnostics
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 bis ≤ 65 Jahren, die an primärer idiopathischer Osteoarthritis des Knies leiden, die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.

2 BMI ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m2. 3 Nüchternblutzucker ≤ 126 mg/dl 4 LFT: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) &

5 Serumkreatinin &

7. Osteoarthritis Grad II/III (Kellgren-Lawrence-Klassifikation), bestätigt durch: Grad II – Eindeutige Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung (JSN) auf der anteroposterioren Röntgenaufnahme unter Belastung Grad III – Mehrere Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose und möglich knöcherne Deformität 8. Systolischer Blutdruck &

10. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie die anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden.

11. Die Teilnehmer sollten bereit sein, sich an einigen zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Osteoarthritis seit mehr als 3 Jahren.
  2. Vorgeschichte von Osteoporose und/oder häufigen Frakturen.
  3. Vorgeschichte eines schweren Traumas am Indexgelenk.
  4. Vorgeschichte einer arthroskopischen Operation oder Intervention am Indexgelenk oder Warten auf einen Ersatz des Knie- oder Hüftgelenks.
  5. Geschichte des Restless-Legs-Syndroms.
  6. Teilnehmer, die innerhalb der letzten drei Monate intraartikuläre Steroide oder Hyaluronsäure erhalten haben.
  7. Nicht bereit, auf die Verwendung von NSAIDs (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin 50 mg/Tag für die kardiovaskuläre Gesundheit) oder pflanzlichen/nutrazeutischen Nahrungsergänzungsmitteln für die Gesundheit der Gelenke zu verzichten.
  8. Nicht bereit, 48 Stunden vor dem Studienbesuch auf die Anwendung lokaler Analgetika und Kräuteröle zu verzichten.
  9. Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 12 Monaten (einschließlich Steroide).
  10. Teilnehmer mit Deformität des Kniegelenks.
  11. Teilnehmer, die als ACR-Funktionsklasse-I-Osteoarthritis kategorisiert wurden
  12. Teilnehmer, die erheblich behindert oder behindert sind und als Osteoarthritis der ACR-Funktionsklasse IV (weitgehend oder vollständig behindert) eingestuft werden oder ohne Hilfsmittel nicht gehen können.
  13. Teilnehmer mit anderen bekannten rheumatischen oder entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Osteomyelitis und Knochenmetastasen.
  14. Aktuelle Raucher oder chronische Alkoholiker.
  15. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
  16. Teilnehmer, die an tiefer Venenthrombose leiden.
  17. Teilnehmer, die an diabetischer Neuropathie leiden.
  18. Vorgeschichte schwerer chronischer hepatischer, kardiovaskulärer, neurologischer oder immunsuppressiver Erkrankungen oder das Vorhandensein von Infektionen.
  19. Teilnehmer, die planen, in den nächsten 56 Tagen zu reisen oder sich an nicht routinemäßigen Aktivitäten zu beteiligen, die wahrscheinlich die Knie belasten.
  20. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
  21. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung für diese Studie.
  23. . Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Mütter.
  24. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epiitalis niedrig dosiert
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Sonstiges: Epiitalis
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Aktiver Komparator: Epiitalis mittlere Dosis
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Sonstiges: Epiitalis
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Aktiver Komparator: Epiitalis hochdosiert
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Sonstiges: Epiitalis
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Sonstiges: Placebo
Zwei Kapseln zweimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Konsums von IP auf Kniegelenkschmerzen, gemessen anhand der Veränderung der 100-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum Placebo.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 56 Tagen
Die Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer erfolgt auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (Schmerz), wobei 0 keinen Schmerz und 100 unerträglichen Schmerz bedeutet.
Von der Grundlinie bis zu 56 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß Bewertung durch einen SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 56 Tagen
Der 36 Item Short Form Health Survey (SF36)-Fragebogen ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmessungen. Diese Maßnahmen beruhen auf der Selbstauskunft der Teilnehmer.
Von der Grundlinie bis zu 56 Tagen
Wirkung des IP-Konsums und des Placebos auf Kniegelenkschmerzen, Kniegelenksteifheit und Kniegelenkfunktion, wie anhand eines spezifischen Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 56 Tagen
WOMAC ist ein weit verbreiteter Fragebogen für Osteoarthritis. Der WOMAC-Index ist ein dreidimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung von Gelenkschmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion. WOMAC Pain besteht aus 5 Fragen zu Kniegelenkschmerzen, die von 0 bis 4 bewertet werden (0 bedeutet keine Schmerzen und 4 bedeutet extreme Schmerzen). WOMAC Stiffness besteht aus 2 Items (Score 0-4, 0 bedeutet keine Steifheit und 4 bedeutet extreme Steifheit). WOMAC Physical Function besteht aus 17 Items mit Werten von 0 bis 4 mit demselben Bewertungsmuster.
Von der Grundlinie bis zu 56 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP/190401/EPIITALIS/OA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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