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MW151-101: Erste Studie mit MW151 am Menschen

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Linda Van Eldik

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von MW151, das gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurde

MW01-2-151SRM (=MW151), ein kleines Molekül, wird zur Behandlung kognitiver Störungen entwickelt. Das Entwicklungsprogramm basiert auf nicht-klinischen Beweisen dafür, dass MW151 die neurokognitiven Ergebnisse in Tiermodellen von strahleninduzierter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) verbessert.

Die vorliegende Studie wird Informationen zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) zu ansteigenden Einzeldosen liefern, um Entscheidungen für die weitere klinische Entwicklung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von MW151 bei oraler Verabreichung an gesunde Erwachsene.

Die Probanden werden vor der stationären Aufnahme untersucht. Die Probanden werden am Tag vor der Verabreichung (Tag -1) in die stationäre Klinik aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung am 3. Tag in der Station. Am 7. Tag findet eine Nachuntersuchung statt. Eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebo wird an Tag 1 verabreicht. Gesunde erwachsene weibliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von 5 Dosiskohorten (jeweils 8 Probanden) zugeteilt. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis MW151 (10–160 mg) oder Placebo unter nüchternen Bedingungen.

Nach einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für die ersten 24 Stunden der Dosierung in jeder Kohorte (einschließlich gemeldeter unerwünschter Ereignisse (AEs), Befunde der körperlichen Untersuchung, klinischer Laborergebnisse, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs) werden die verbleibenden 6 Probanden randomisiert im Verhältnis 5:1. Die Behandlung der verbleibenden Probanden in einer Kohorte kann fortgesetzt werden, nachdem die während der ersten 24 Stunden der Verabreichung gesammelten Sicherheitsdaten der Sentinel-Probanden überprüft und festgestellt wurden, dass keine Abbruchregeln eingehalten werden. Die verbleibenden Probanden in jeder Kohorte werden nacheinander dosiert, nicht gleichzeitig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, EKG und Vitalfunktionen.
  • Gewicht >50kg
  • BMI < 34 kg/m2.
  • EKG ohne klinisch signifikante pathologische Anomalien und mit QTcF <450 ms -
  • Systolischer Blutdruck ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg beim Screening
  • Keine Suizidgedanken, wie durch eine Punktzahl von „0“ auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) belegt.
  • Frauen, die weder schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest) noch stillen und entweder: chirurgisch steril, postmenopausal mit letzter natürlicher Menstruation länger als 24 Monate oder prämenopausal sind und der Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat danach zustimmen Dosierung.
  • Adäquater venöser Zugang für Blutabnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile chronische medizinische Zustand, der eine interventionelle Behandlung erfordert, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Interpretation von Sicherheitsbeobachtungen verwirren könnte. Patienten, die als stabil gelten und die seit > 3 Monaten eine stabile Behandlung wegen ihres Gesundheitszustands erhalten haben, können mit Genehmigung eines medizinischen Monitors in Betracht gezogen werden.
  • Nachweis einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung erfordert.
  • Anamnese von Vaskulitis oder einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von saisonaler allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis in der Kindheit.
  • Vorgeschichte einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Vorgeschichte von akuter/chronischer Hepatitis B oder C und/oder Träger von Hepatitis B
  • Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labortests
  • Rezeptfreie und pflanzliche Medikamente sind innerhalb von 10 Tagen vor der Studiendosierung verboten (mit Ausnahme von Calcium-/Vitamin-D-Ergänzungen und Augenmedikamenten nach Ermessen des Prüfarztes). Stabile Dosen (> bis 3 Monate stabile Dosis) von verschreibungspflichtigen Medikamenten sind mit Zustimmung des medizinischen Monitors erlaubt (Medikamente zur Empfängnisverhütung sind ohne Genehmigung des medizinischen Monitors erlaubt). Die Probanden sollten innerhalb von 10 Tagen vor der Dosierung keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder immunsuppressiven Arzneimittel einnehmen.
  • Anwendung bekannter CYP450 CYP1A2-, CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme oder geplanter Anwendung während der Studie.
  • Verwendung eines Prüfpräparats, Impfstoffs, Geräts oder Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung in dieser Studie.
  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (z. Dünndarmerkrankung, Morbus Crohn, Zöliakie oder Lebererkrankung.)
  • Psychiatrische Vorgeschichte von aktueller oder vergangener Psychose, bipolarer Störung, klinischer Depression oder Angststörung, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine chronische Medikation erforderte.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs einschließlich Alkohol in den letzten 5 Jahren.
  • Raucher.
  • Aktuelle Substanz- oder Drogenabhängigkeit, die durch einen positiven Urin-Drogenscreen beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme am Tag -1 bestätigt wird.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch, bestätigt durch einen positiven Alkoholtester beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme am Tag -1.
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen, wie vom Ermittler oder Beauftragten des Standorts festgestellt.
  • Chronische Nierenerkrankung (definiert als das Vorhandensein von Proteinurie jeden Grades bei der Urinanalyse und/oder einer eGFR von <60 ml/min unter Verwendung der MDRD-Formel).
  • Alle Gründe oder Meinungen des Prüfarztes, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu befolgen, oder mangelnde Bereitschaft, bei Studienverfahren mitzuarbeiten.
  • Hat innerhalb des letzten Monats vor der Verabreichung mehr als 500 ml Blut gespendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo
Experimental: Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 10 mg MW151.
Arzneimittel: MW151, 10 mg
10 mg MW151, 1 x 10 mg Kapsel oral verabreicht
Experimental: Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten 20 mg MW151.
Arzneimittel: MW151, 20 mg
20 mg MW151, 1 x 20 mg Kapsel oral verabreicht
Experimental: Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten 40 mg MW151.
Arzneimittel: MW151, 40mg
40 mg MW151, 2 x 20 mg Kapsel oral verabreicht
Experimental: Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten 80 mg MW151.
Arzneimittel: MW151, 80 mg
80 mg MW151, 1 x 80 mg Kapsel oral verabreicht
Experimental: Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten 160 mg MW151.
Arzneimittel: MW151, 160 mg
160 mg MW151, 2 x 80-mg-Kapsel, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die drogenbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebten.
Zeitfenster: Sieben Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung auftraten.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Spitzenserumkonzentration von MW151.
Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration von MW151.
Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Gesamt-Medikamentenexposition (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Gesamt-Medikamentenexposition (h*ng/ml), bestimmt durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) aus einer Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Arzneimittel-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Zeitpunkt, zu dem die Konzentration von MW151 bei der Hälfte der maximalen Konzentration liegt.
Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis
Anteil von MW151, der pro Zeiteinheit ausgeschieden wird (mathematische Bestimmung).
Vordosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 36 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linda Van Eldik

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103072, IND143222
  • R01AG061898 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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