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Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei kleinen Kindern mit Probiotika

26. April 2021 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Bifidobacterium lactis M8, bei der Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei Kleinkindern zu untersuchen, die bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten in Malaysia häufig vorkommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegserkrankungen sind die häufigsten akuten Erkrankungen bei Kindern, für die es keine praktisch wirksamen Behandlungen oder Prophylaxen für diese Infektionen gibt. Probiotika hingegen haben sich zunehmend als wirksame Therapie zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen erwiesen. Während die genauen Mechanismen der Verwendung von Probiotika bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen weitgehend unbekannt sind, umfassen Spekulationen Folgendes: Probiotika konkurrieren mit Krankheitserregern; Erhöhung der Barrierefunktion im respiratorischen Epithel; immunstimulierende Wirkungen durch Stärkung der zellulären Immunität mit erhöhter Aktivität natürlicher Killerzellen und Makrophagen in den Atemwegen. Daher können Probiotika ein sicheres Mittel zur Verringerung des Risikos von frühen Atemwegserkrankungen, Erkältungen und Antibiotika sowie des Risikos wiederkehrender Atemwegsinfektionen darstellen und somit eine einfache, sichere, wirksame, verfügbare und erschwingliche Methode zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen bei Kindern darstellen .

Unter den verschiedenen Arten von Probiotika ist Bifidobacterium eine der bekanntesten probiotischen Gattungen der Welt und wird in der Milchindustrie häufig als Probiotikum eingesetzt. Beweise aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen auf der Grundlage von In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien und einer langen Konsumgeschichte unterstützen die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile von Bifidobacterium-Stämmen. Die Einnahme von mit B. longum angereichertem Joghurt reduzierte schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens und veränderte gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einer signifikanten Zunahme nützlicher Mikroben wie Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten. Auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu wurden in Gegenwart des probiotischen Supplements reduziert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bifidobacterium-Stämme sicher sind und weiter verwendet werden könnten, um ihre Wirkung bei der Vorbeugung von Durchfall und/oder der Prävalenz von Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern zu bewerten.

Bifidobacterium lactis M8 wurde aus Muttermilchproben isoliert, die von gesunden Frauen in China gesammelt wurden. M8 wurde ausgewählt, da er der beste unter 857 anderen Stämmen mit ausgezeichneter Toleranz gegenüber Magensäure, Darmflüssigkeit und Gallensalz des Verdauungssystems war. M8 wird in einer nach ISO9001 und ISO22000 zertifizierten Produktionsstätte (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China) hergestellt. M8 enthält keine Schweine- oder Rinderbestandteile und hat die HALAL-Zertifizierung von ARA HALAL Development Services Centre Inc. (ARA) erhalten, das von JAKIM, Malaysia, anerkannt ist.

M8 wird auf dem Markt von China, Taiwan und Singapur in einer Vielzahl von Produkten, von Molkereiprodukten (Joghurt und fermentierte Milch) aufgenommen und verkauft. Das Produkt M8 enthält das gute Bakterium Bifidobacterium lactis M8 und hauptsächlich Maltodextrin als Träger, während das Placebo hauptsächlich Maltodextrin enthält. Beutel mit Produkten, die probiotisches M8 und Placebo enthalten, erscheinen als hellgelbes Pulver. Sowohl M8- als auch Placebo-Produkte werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Bedingungen bei einer Lagertemperatur von unter 30 °C aufbewahrt.

Für diese Studie werden insgesamt 120 Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten im Alter von 0 bis 24 Monaten rekrutiert, die an Atemwegserkrankungen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital USM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 1 bis 24 Monaten, die wegen Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitmedikation aufgrund bestimmter schwerer Erkrankungen
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Bifidobacterium lactis M8 bei 10 log KBE/Tag für 4 Wochen
Orale Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Bifidobacterium lactis M8
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 1 g Maltodextrin, die 4 Wochen lang täglich verabreicht wird
Tägliche orale Verabreichung von Maltodextrin für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei kleinen Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie anhand des Monthly Health Questionnaire (wie in ClinicalTrials.gov verwendet (Identifikationsnummer NCT02434042)) bewertet.
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Anzahl der Tage und der Dauer der Symptome bei kleinen Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Klinische Symptome bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie anhand des Monthly Gastrointestinal Questionnaire beurteilt, wie er in ClinicalTrials.gov verwendet wird (Identifikationsnummer NCT02434042).
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Anzahl der Tage und der Dauer der Symptome bei kleinen Kindern mit Magen-Darm-Infektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Mikrobiota-Profile von Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie durch Pyrosequenzierung bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit von Speichel- und Stuhlproben bei kleinen Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Proteinkonzentrationen in Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, bestimmt durch biochemische Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in Konzentrationen von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma) in Speichel- (ug/ml) und Stuhlproben (ug/mg) bei Kleinkindern mit Atemwegserkrankungen -Traktinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Genexpressionen für Entzündungen und Immunität aus Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie mittels Echtzeit-PCR bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Genexpression für Entzündungen (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma), Immunität (T-Zelle und B-Zelle) in Einheit der Faltungsänderung oder Delta-Delta-CT-Werte, von Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPEM/19030177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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