- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122495
Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei kleinen Kindern mit Probiotika
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegserkrankungen sind die häufigsten akuten Erkrankungen bei Kindern, für die es keine praktisch wirksamen Behandlungen oder Prophylaxen für diese Infektionen gibt. Probiotika hingegen haben sich zunehmend als wirksame Therapie zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen erwiesen. Während die genauen Mechanismen der Verwendung von Probiotika bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen weitgehend unbekannt sind, umfassen Spekulationen Folgendes: Probiotika konkurrieren mit Krankheitserregern; Erhöhung der Barrierefunktion im respiratorischen Epithel; immunstimulierende Wirkungen durch Stärkung der zellulären Immunität mit erhöhter Aktivität natürlicher Killerzellen und Makrophagen in den Atemwegen. Daher können Probiotika ein sicheres Mittel zur Verringerung des Risikos von frühen Atemwegserkrankungen, Erkältungen und Antibiotika sowie des Risikos wiederkehrender Atemwegsinfektionen darstellen und somit eine einfache, sichere, wirksame, verfügbare und erschwingliche Methode zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen bei Kindern darstellen .
Unter den verschiedenen Arten von Probiotika ist Bifidobacterium eine der bekanntesten probiotischen Gattungen der Welt und wird in der Milchindustrie häufig als Probiotikum eingesetzt. Beweise aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen auf der Grundlage von In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien und einer langen Konsumgeschichte unterstützen die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile von Bifidobacterium-Stämmen. Die Einnahme von mit B. longum angereichertem Joghurt reduzierte schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens und veränderte gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einer signifikanten Zunahme nützlicher Mikroben wie Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten. Auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu wurden in Gegenwart des probiotischen Supplements reduziert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bifidobacterium-Stämme sicher sind und weiter verwendet werden könnten, um ihre Wirkung bei der Vorbeugung von Durchfall und/oder der Prävalenz von Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern zu bewerten.
Bifidobacterium lactis M8 wurde aus Muttermilchproben isoliert, die von gesunden Frauen in China gesammelt wurden. M8 wurde ausgewählt, da er der beste unter 857 anderen Stämmen mit ausgezeichneter Toleranz gegenüber Magensäure, Darmflüssigkeit und Gallensalz des Verdauungssystems war. M8 wird in einer nach ISO9001 und ISO22000 zertifizierten Produktionsstätte (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China) hergestellt. M8 enthält keine Schweine- oder Rinderbestandteile und hat die HALAL-Zertifizierung von ARA HALAL Development Services Centre Inc. (ARA) erhalten, das von JAKIM, Malaysia, anerkannt ist.
M8 wird auf dem Markt von China, Taiwan und Singapur in einer Vielzahl von Produkten, von Molkereiprodukten (Joghurt und fermentierte Milch) aufgenommen und verkauft. Das Produkt M8 enthält das gute Bakterium Bifidobacterium lactis M8 und hauptsächlich Maltodextrin als Träger, während das Placebo hauptsächlich Maltodextrin enthält. Beutel mit Produkten, die probiotisches M8 und Placebo enthalten, erscheinen als hellgelbes Pulver. Sowohl M8- als auch Placebo-Produkte werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Bedingungen bei einer Lagertemperatur von unter 30 °C aufbewahrt.
Für diese Studie werden insgesamt 120 Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten im Alter von 0 bis 24 Monaten rekrutiert, die an Atemwegserkrankungen leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital USM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 1 bis 24 Monaten, die wegen Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
Ausschlusskriterien:
- Langzeitmedikation aufgrund bestimmter schwerer Erkrankungen
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisch
Bifidobacterium lactis M8 bei 10 log KBE/Tag für 4 Wochen
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Orale Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 1 g Maltodextrin, die 4 Wochen lang täglich verabreicht wird
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Tägliche orale Verabreichung von Maltodextrin für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei kleinen Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Symptome bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie anhand des Monthly Health Questionnaire (wie in ClinicalTrials.gov verwendet (Identifikationsnummer NCT02434042)) bewertet.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in der Anzahl der Tage und der Dauer der Symptome bei kleinen Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Klinische Symptome bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie anhand des Monthly Gastrointestinal Questionnaire beurteilt, wie er in ClinicalTrials.gov verwendet wird (Identifikationsnummer NCT02434042).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in der Anzahl der Tage und der Dauer der Symptome bei kleinen Kindern mit Magen-Darm-Infektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Mikrobiota-Profile von Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie durch Pyrosequenzierung bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit von Speichel- und Stuhlproben bei kleinen Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Proteinkonzentrationen in Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, bestimmt durch biochemische Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in Konzentrationen von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma) in Speichel- (ug/ml) und Stuhlproben (ug/mg) bei Kleinkindern mit Atemwegserkrankungen -Traktinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Genexpressionen für Entzündungen und Immunität aus Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8, wie mittels Echtzeit-PCR bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in der Genexpression für Entzündungen (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma), Immunität (T-Zelle und B-Zelle) in Einheit der Faltungsänderung oder Delta-Delta-CT-Werte, von Speichel- und Stuhlproben bei Kleinkindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von B. lactis M8 mit 10 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPEM/19030177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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