Charakterisieren Sie die Nikotinaufnahme und die subjektiven Wirkungen unter Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme von JUUL

Einschlusskriterien:

1. Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF) dokumentiert ist.
2. Erwachsene, männliche oder weibliche Raucher im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
3. War vor dem Screening mindestens 12 Monate Raucher. Kurze Zeiten des Nichtrauchens (z. B. bis zu ~7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings), Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) während der 12 Monate vor dem Screening sind zulässig Ermessen des Ermittlers.
4. Raucht derzeit durchschnittlich 10 oder mehr King-Size- oder 100-ziger-hergestellte brennbare Zigaretten pro Tag (CPD; Nicht-Menthol oder Menthol), wie beim Screening angegeben.
5. Hat beim Screening ein positives Cotinin im Urin (≥200 ng/ml).
6. Hat beim Screening ein ausgeatmetes CO (Kohlenmonoxid) > 10 ppm.
7. Eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und sich bereit erklären, diese bis zum Abschluss der Studie weiter anzuwenden: hormonell (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) konsequent für at mindestens 3 Monate vor dem Check-in (Tag -1); Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) beim Screening; Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor dem Check-in (Tag -1); ein Partner, der mindestens 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1) vasektomiert wurde; Abstinenz, die mindestens 6 Monate vor dem Screening beginnt.
8. Ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter muss seit mindestens 1 Jahr vor dem Check-in (Tag -1) postmenopausal mit Amenorrhoe sein und Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) aufweisen, die dem postmenopausalen Status entsprechen, oder sich einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben mindestens 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1): hysteroskopische Sterilisation; bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie; Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie.
9. Ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, die Studienprodukte während der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers dies gefährden würde Sicherheit des Probanden oder beeinflussen die Validität der Studienergebnisse.
2. Hat nach Meinung eines Prüfarztes einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
3. Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
4. Hatte eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) behandelt werden musste.
5. Hat Fieber (>100,5°F) beim Screening oder Check-in (Tag -1).
6. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) >40,0 kg/m2 oder <18,0 kg/m2.
7. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten nach dem Check-in (Tag -1), wie von einem Ermittler festgestellt.
8. Hat oder hatte eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
9. Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige Antidiabetika und / oder Insulintherapie angewendet.
10. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente gegen Depressionen oder Asthma eingenommen.
11. Hat einen systolischen Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 oder > 95 mmHg oder eine Herzfrequenz < 40 oder > 99 bpm beim Screening.
12. Hat eine allergische Reaktion nach vorheriger Verwendung von E-Zigaretten oder mit Kontakt mit Hauptbestandteilen der E-Liquids (Nikotin, Aroma, Benzoesäure, Propylenglykol und Glycerin) erfahren.
13. Hat beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance <70 ml / Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
14. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) einen positiven Urintest auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
15. Wenn weiblich, ist die Testperson schwanger, hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening, stillt oder beabsichtigt, während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger zu werden.
16. Hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie mit Cytochrom P450 (CYP) 2A6 interagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Amlodipin, Amobarbital, Buprenorphin, Clofibrat, Clotrimazol, Desipramin, Disulfiram, Entacapon, Fenofibrat, Isoniazid, Ketoconazol, Letrozol, Methimazol, Methoxsalen). , Metyrapon, Miconazol, Modafinil, Orphenadrin, Pentobarbital, Phenobarbital, Pilocarpin, Primidon, Propoxyphen, Chinidin, Rifampicin, Rifampin, Secobarbital, Selegilin, Sulconazol, Tioconazol, Tranylcypromin) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist , vor dem Check-in (Tag -1).
17. Hat andere nikotinhaltige Produkte als Fertigzigaretten verwendet (z. B. ENDS-Produkte, Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Nikotininhalator, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinspray, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1).
18. Hat vor dem Screening eine Vorgeschichte der Verwendung von JUUL-Produkten.
19. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in (Tag -1) verschreibungspflichtige Behandlungen zur Raucherentwöhnung angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vareniclin (Chantix®) oder Bupropion (Zyban®).
20. Negatives Ansprechen (d. h. keine Bereitschaft zur Anwendung oder Unverträglichkeit; z. B. Auftreten von UEs (Nebenwirkungen) während der Produktstudie, die die Probanden daran hindern, die Studienprodukte weiter zu verwenden, wie vom Prüfarzt beurteilt) auf eines der JUUL-Produkte Screening.
21. Ist ein selbstberichteter Puffer (d. h. erwachsene Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren).
22. Plant, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören oder (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) einen Entwöhnungsversuch zu verschieben, um an der Studie teilzunehmen.
23. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Plasma gespendet.
24. Hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) Blut oder Blutprodukte gespendet (mit Ausnahme von Plasma, wie oben erwähnt), einen erheblichen Blutverlust erlitten oder Vollblut oder eine Blutprodukttransfusion erhalten.
25. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt teilgenommen.
26. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Studienzentrums ist.
27. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit Mitarbeiter, Anteilseigner oder Vorstandsmitglied von JUUL Labs, Inc. ist.
28. Nach Meinung des Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.
29. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, wurde davon ausgeschlossen oder zurückgezogen oder hat diese Studie abgeschlossen.