- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123041
Charakterisieren Sie die Nikotinaufnahme und die subjektiven Wirkungen unter Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme von JUUL
11. Februar 2020 aktualisiert von: Juul Labs, Inc.
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Charakterisierung der Nikotinaufnahme und der subjektiven Wirkungen bei Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme von JUUL mit mehreren Geschmacksrichtungen und Nikotinkonzentrationen, einer üblichen Marke brennbarer Zigaretten, einer Vergleichs-E-Zigarette und Nikotinkaugummi bei Erwachsenen Raucher
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nikotinaufnahme abzuschätzen und die subjektiven Wirkungen von 4 Geschmacksrichtungen von JUUL ENDS-Produkten (d. h. Virginia-Tabak, Minze, Menthol und Mango) während ad libitum-Konsumsitzungen zu bewerten. mit 2 verschiedenen Nikotinkonzentrationen.
Subjektive Auswirkungen werden ebenfalls bewertet, um ein Verständnis für die Erfahrungen des Benutzers während und nach der Verwendung von JUUL ENDS-Produkten zu erhalten, um die Missbrauchshaftung der Produkte zu bewerten.
Die Versuchspopulation besteht aus gesunden erwachsenen, männlichen und weiblichen Rauchern im Alter von 21 bis 65 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF) dokumentiert ist.
- Erwachsene, männliche oder weibliche Raucher im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
- War vor dem Screening mindestens 12 Monate Raucher. Kurze Zeiten des Nichtrauchens (z. B. bis zu ~7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings), Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) während der 12 Monate vor dem Screening sind zulässig Ermessen des Ermittlers.
- Raucht derzeit durchschnittlich 10 oder mehr King-Size- oder 100-ziger-hergestellte brennbare Zigaretten pro Tag (CPD; Nicht-Menthol oder Menthol), wie beim Screening angegeben.
- Hat beim Screening ein positives Cotinin im Urin (≥200 ng/ml).
- Hat beim Screening ein ausgeatmetes CO (Kohlenmonoxid) > 10 ppm.
- Eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und sich bereit erklären, diese bis zum Abschluss der Studie weiter anzuwenden: hormonell (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) konsequent für at mindestens 3 Monate vor dem Check-in (Tag -1); Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) beim Screening; Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor dem Check-in (Tag -1); ein Partner, der mindestens 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1) vasektomiert wurde; Abstinenz, die mindestens 6 Monate vor dem Screening beginnt.
- Ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter muss seit mindestens 1 Jahr vor dem Check-in (Tag -1) postmenopausal mit Amenorrhoe sein und Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) aufweisen, die dem postmenopausalen Status entsprechen, oder sich einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben mindestens 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1): hysteroskopische Sterilisation; bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie; Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie.
- Ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, die Studienprodukte während der Studie zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers dies gefährden würde Sicherheit des Probanden oder beeinflussen die Validität der Studienergebnisse.
- Hat nach Meinung eines Prüfarztes einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
- Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Hatte eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) behandelt werden musste.
- Hat Fieber (>100,5°F) beim Screening oder Check-in (Tag -1).
- Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) >40,0 kg/m2 oder <18,0 kg/m2.
- Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten nach dem Check-in (Tag -1), wie von einem Ermittler festgestellt.
- Hat oder hatte eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige Antidiabetika und / oder Insulintherapie angewendet.
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente gegen Depressionen oder Asthma eingenommen.
- Hat einen systolischen Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 oder > 95 mmHg oder eine Herzfrequenz < 40 oder > 99 bpm beim Screening.
- Hat eine allergische Reaktion nach vorheriger Verwendung von E-Zigaretten oder mit Kontakt mit Hauptbestandteilen der E-Liquids (Nikotin, Aroma, Benzoesäure, Propylenglykol und Glycerin) erfahren.
- Hat beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance <70 ml / Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
- Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) einen positiven Urintest auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Wenn weiblich, ist die Testperson schwanger, hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening, stillt oder beabsichtigt, während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger zu werden.
- Hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie mit Cytochrom P450 (CYP) 2A6 interagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Amlodipin, Amobarbital, Buprenorphin, Clofibrat, Clotrimazol, Desipramin, Disulfiram, Entacapon, Fenofibrat, Isoniazid, Ketoconazol, Letrozol, Methimazol, Methoxsalen). , Metyrapon, Miconazol, Modafinil, Orphenadrin, Pentobarbital, Phenobarbital, Pilocarpin, Primidon, Propoxyphen, Chinidin, Rifampicin, Rifampin, Secobarbital, Selegilin, Sulconazol, Tioconazol, Tranylcypromin) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist , vor dem Check-in (Tag -1).
- Hat andere nikotinhaltige Produkte als Fertigzigaretten verwendet (z. B. ENDS-Produkte, Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Nikotininhalator, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinspray, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1).
- Hat vor dem Screening eine Vorgeschichte der Verwendung von JUUL-Produkten.
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in (Tag -1) verschreibungspflichtige Behandlungen zur Raucherentwöhnung angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vareniclin (Chantix®) oder Bupropion (Zyban®).
- Negatives Ansprechen (d. h. keine Bereitschaft zur Anwendung oder Unverträglichkeit; z. B. Auftreten von UEs (Nebenwirkungen) während der Produktstudie, die die Probanden daran hindern, die Studienprodukte weiter zu verwenden, wie vom Prüfarzt beurteilt) auf eines der JUUL-Produkte Screening.
- Ist ein selbstberichteter Puffer (d. h. erwachsene Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren).
- Plant, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören oder (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) einen Entwöhnungsversuch zu verschieben, um an der Studie teilzunehmen.
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Plasma gespendet.
- Hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) Blut oder Blutprodukte gespendet (mit Ausnahme von Plasma, wie oben erwähnt), einen erheblichen Blutverlust erlitten oder Vollblut oder eine Blutprodukttransfusion erhalten.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt teilgenommen.
- Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Studienzentrums ist.
- Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit Mitarbeiter, Anteilseigner oder Vorstandsmitglied von JUUL Labs, Inc. ist.
- Nach Meinung des Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.
- Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, wurde davon ausgeschlossen oder zurückgezogen oder hat diese Studie abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virginia-Tabak
Die Probanden verwenden 5 Produkte gemäß einer randomisierten Crossover-Zuweisung: JUUL 5 % Virginia Tobacco ENDS, JUUL 3 % Virginia Tobacco ENDS, brennbare UB-Zigarette des Probanden, Vergleichs-E-Zigarette, Nicorette White Ice Mint 4 mg Nikotin-Polacrilex-Gummi.
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JUUL ENDS und Vergleichs-E-Zigarette werden für 5 Minuten nach Belieben verwendet, eine brennbare Zigarette wird nach Belieben verwendet, Nicorette-Kaugummi wird für 30 Minuten nach Belieben verwendet
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Experimental: Minze
Die Probanden verwenden 5 Produkte gemäß einer randomisierten Crossover-Zuordnung: JUUL 5 % Mint ENDS, JUUL 3 % Mint ENDS, brennbare UB-Zigarette des Probanden, Vergleichs-E-Zigarette, Nicorette White Ice Mint 4 mg Nikotin-Polacrilex-Gummi.
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JUUL ENDS und Vergleichs-E-Zigarette werden für 5 Minuten nach Belieben verwendet, eine brennbare Zigarette wird nach Belieben verwendet, Nicorette-Kaugummi wird für 30 Minuten nach Belieben verwendet
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Experimental: Menthol
Die Probanden verwenden 5 Produkte gemäß einer randomisierten Crossover-Zuordnung: JUUL 5 % Menthol ENDS, JUUL 3 % Menthol ENDS, brennbare UB-Zigarette des Probanden, Vergleichs-E-Zigarette, Nicorette White Ice Mint 4 mg Nikotin-Polacrilex-Gummi.
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JUUL ENDS und Vergleichs-E-Zigarette werden für 5 Minuten nach Belieben verwendet, eine brennbare Zigarette wird nach Belieben verwendet, Nicorette-Kaugummi wird für 30 Minuten nach Belieben verwendet
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Experimental: Mango
Die Probanden verwenden 5 Produkte gemäß einer randomisierten Crossover-Zuordnung: JUUL 5 % Mango ENDS, JUUL 3 % Mango ENDS, brennbare UB-Zigarette des Probanden, Vergleichs-E-Zigarette, Nicorette White Ice Mint 4 mg Nikotin-Polacrilex-Gummi.
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JUUL ENDS und Vergleichs-E-Zigarette werden für 5 Minuten nach Belieben verwendet, eine brennbare Zigarette wird nach Belieben verwendet, Nicorette-Kaugummi wird für 30 Minuten nach Belieben verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nikotinaufnahme
Zeitfenster: 120 Minuten
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Baseline-angepasste maximale Plasma-Nikotinkonzentration [Cmax]
|
120 Minuten
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Produktgefallen, gemessen mit dem Produktgefallen-Fragebogen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Maximale Rücklaufquote des Product-Liking Questionnaire (visuelle Analogskala, Bandbreite von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“)
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nikotinaufnahme
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Zeitpunkt der maximalen Nikotinkonzentration nach der Baseline
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120 Minuten
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Nikotinaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Fläche unter der Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten
|
30 Minuten
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Nikotinaufnahme
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Fläche unter der Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung von Zeit 0 bis 60 Minuten
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60 Minuten
|
Nikotinaufnahme
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Fläche unter der Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung von Zeit 0 bis 120 Minuten
|
120 Minuten
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Die Auswirkungen der Nikotinbelastung, gemessen anhand der visuellen Analogskala des Nikotinentzugsfragebogens
Zeitfenster: 60 Minuten
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Maximale Antwort auf den Nikotinentzugsfragebogen (visuelle Analogskala, Bereich „überhaupt nicht“ bis „extrem“)
|
60 Minuten
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Die Auswirkungen der Nikotinbelastung, gemessen mit dem Product Direct Effects Questionnaire
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Maximale Antwort auf den Product Direct Effects Questionnaire (visuelle Analogskala, Bereich „überhaupt nicht“ bis „extrem“)
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60 Minuten
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Subjektive Produktbeurteilung gemessen an der Modified Product Evaluation Scale
Zeitfenster: 60 Minuten
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Subjektive Produktbeurteilung gemessen an Antworten auf der modifizierten Produktbewertungsskala (Skalenbereich von 1 [überhaupt nicht] bis 7 [sehr])
|
60 Minuten
|
Wahrscheinlichkeit der zukünftigen Produktnutzung, gemessen anhand des Future Intent to Use the Product Questionnaire
Zeitfenster: 60 Minuten
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Maximale Beantwortung des Produktfragebogens zur zukünftigen Verwendungsabsicht (visueller Analogskalenbereich von „würde definitiv nicht“ bis „würde definitiv“)
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60 Minuten
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Verwendung von E-Zigaretten-Produkten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Änderung der Masse von E-Zigarettenhülsen/Kartuschen
|
5 Minuten
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Physiologische Auswirkungen der Produktnutzung, gemessen am Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
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Systolischer und diastolischer Druck
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60 Minuten
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Physiologische Auswirkungen der Produktnutzung, gemessen anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
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Pulsschlag
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60 Minuten
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Anzahl der Züge während beliebiger (E-)Zigaretten-Nutzungszeiten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Anzahl der Züge, die während einer ad libitum-Anwendungssitzung genommen wurden
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5 Minuten
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Sicherheit und Verträglichkeit der kurzfristigen Produktanwendung, bewertet durch Überwachung der Häufigkeit von auftretenden unerwünschten Ereignissen bei der Produktanwendung
Zeitfenster: 14 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen bei der Produktverwendung bewertet.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang TW, Asman K, Gentzke AS, Cullen KA, Holder-Hayes E, Reyes-Guzman C, Jamal A, Neff L, King BA. Tobacco Product Use Among Adults - United States, 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 9;67(44):1225-1232. doi: 10.15585/mmwr.mm6744a2.
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Gottlieb S, Zeller M. A Nicotine-Focused Framework for Public Health. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1111-1114. doi: 10.1056/NEJMp1707409. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
- Tanner JA, Tyndale RF. Variation in CYP2A6 Activity and Personalized Medicine. J Pers Med. 2017 Dec 1;7(4):18. doi: 10.3390/jpm7040018.
- Hatsukami DK, Zhang Y, O'Connor RJ, Severson HH. Subjective responses to oral tobacco products: scale validation. Nicotine Tob Res. 2013 Jul;15(7):1259-64. doi: 10.1093/ntr/nts265. Epub 2012 Dec 13.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- McNeill A [et al.] E-cigarettes: an evidence update. A report commissioned by Public Health England [Report]. - 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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- PROT-00033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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