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Eine klinische Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Gingivitis-Wirksamkeit einer Test-Zahnpasta, die Zinnfluorid enthält

21. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Gingivitis-Wirksamkeit einer Test-Zahnpasta

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gingivale Gesundheit einer Testzahnpasta (0,454 Gewichtsprozent [w/w] Zinnfluorid) mit einer negativen Kontrollzahnpasta zu bewerten und zu vergleichen, indem der modifizierte Gingivaindex, der Blutungsindex und die Plaqueindexwerte verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, Untersucher-verblindete, randomisierte, stratifizierte, 24-wöchige klinische Studie mit zwei Behandlungen in Parallelgruppen an gesunden erwachsenen Freiwilligen mit mittelschwerer Gingivitis sein. Berechtigte Teilnehmer werden nach Geschlecht und Basiswert des modifizierten Gingivaindex (MGI) für den gesamten Mund stratifiziert (Niedrig: kleiner oder gleich [<=] 2,00/Hoch größer als [>]2,00), um eine ausgewogene Gingivitis bei beiden sicherzustellen Behandlungsgruppen und dann in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Die Behandlungswirkung wird durch Vergleich der MGI-, Blutungsindex- und Plaqueindexwerte nach 12- und 24-wöchiger Anwendung eines Zahnputzmittels, das 0,454 Gew.-% Zinnfluorid enthält, mit einem Negativkontroll-Zahnputzmittel bewertet. Während der 24-wöchigen Behandlung tragen die Teilnehmer ein ganzes Band Zahnpasta auf den Kopf einer Studienzahnbürste auf und putzen ihre Zähne auf ihre übliche Weise zu Hause für eine festgelegte Minute zweimal täglich (morgens und abends) und tragen dies in ihr Studientagebuch ein abgeschlossen Bürsten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit nach Ansicht des Prüfarztes keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung.
  • Zahngesundheit: Mindestens 20 natürliche Zähne und mindestens 40 graduierbare Oberflächen für: a) MGI, BI und PI. Eine anritzbare Oberfläche ist definiert als eine Oberfläche, bei der 50 % der Oberfläche gradierbar sind. Dritte Molaren, kieferorthopädisch gebänderte/verklebte, voll überkronte oder extensiv restaurierte oder stark kariöse Zähne werden nicht in die Zahnzählung einbezogen; b) mäßige Gingivitis, die nach Meinung des Prüfarztes beim Screening-Besuch vorhanden war; c) Mittlerer Gesamtmund-MGI zwischen 1,75 und 2,30 und mittlerer Gesamtmund-supragingivaler PI-Score 1,5 beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Frauen, die während der Dauer der Studie stillen.
  • Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Tabakkonsum: Aktuelle Raucher oder Raucher, die innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening aufgehört haben, oder Teilnehmer, die derzeit rauchfreie Formen von Tabak konsumieren – z. Kautabak.

  • Begleitmedikation – Behandlungsscreening (Besuch 1)

    1. Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder benötigen Sie Antibiotika vor einer Zahnprophylaxe oder anderen zahnärztlichen Eingriffen.
    2. Nehmen Sie derzeit ein entzündungshemmendes Medikament ein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.
    3. Derzeitige Einnahme eines systemischen Medikaments, das nach Meinung des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinflussen könnte (z. Kalziumkanalblocker oder Aspirintherapie).
    4. Aktuelle Verwendung eines Chlorhexidin-Mundwassers. Baseline (Besuch 2)
    5. Derzeitige Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Antibiotika in den letzten 14 Tagen oder Notwendigkeit der Anwendung von Antibiotika vor einer zahnärztlichen Prophylaxe oder anderen zahnärztlichen Eingriffen.
    6. Hat in den letzten 14 Tagen ein entzündungshemmendes Medikament eingenommen, das nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.
    7. Hat in den letzten 14 Tagen ein systemisches Medikament eingenommen, das nach Meinung des Prüfarztes den Zustand der Gingiva beeinflussen könnte (z. Kalziumkanalblocker oder Aspirintherapie).

  • Allgemeine Gebissausschlüsse

    1. Aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit der Teilnehmer beeinträchtigen können, wenn sie an der Studie teilnehmen.
    2. Restaurierungen in schlechtem Erhaltungszustand.
    3. Teilprothesen oder kieferorthopädische Geräte.
    4. Zahnaufhellung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.

  • Klinische Studie/Experimentelle Medikation

    1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments oder Prüfpräparats für die Mundpflege innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
    2. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Drogenmissbrauch: Neuere Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.

  • Personal:

    1. Beschäftigt beim Sponsor oder am Studienzentrum oder bei Mitgliedern ihrer unmittelbaren Familie.
    2. Beschäftigt bei jedem Hersteller von Zahnpflegemitteln oder deren unmittelbaren Familienangehörigen.
  • Andere Bedingungen: Alle Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles Test-Zahnpflegemittel
In diesem Arm tragen die Teilnehmer ein ganzes Band Zahnpasta (0,454 % w/w Zinnfluorid) auf die Borsten einer Studienzahnbürste auf und putzen ihre Zähne auf ihre übliche Weise für eine festgelegte Minute zweimal täglich (morgens und abends) und nehmen auf ihr Studientagebuch abgeschlossen Bürsten.
Arzneimittel: Zinnfluorid
In diesem Arm tragen die Teilnehmer ein ganzes Band Zahnpasta (0,454 % w/w Zinnfluorid) auf die Borsten einer Studienzahnbürste auf und putzen ihre Zähne auf ihre übliche Weise für eine festgelegte Minute zweimal täglich (morgens und abends) und nehmen auf ihr Studientagebuch abgeschlossen Bürsten.
Placebo-Komparator: Zahncreme kontrollieren
In diesem Arm tragen die Teilnehmer ein volles Band negativer Kontrollzahnpasta (1000 ppm Fluorid als Natriummonofluorphosphat [SMFP]) auf die Borsten einer Studienzahnbürste auf und putzen ihre Zähne auf ihre übliche Weise für eine zeitlich festgelegte Minute zweimal täglich (morgens und abends). und in ihrem Studientagebuch die durchgeführten Bürsten aufzeichnen.
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat
In diesem Arm tragen die Teilnehmer ein volles Band negativer Kontrollzahnpasta (1000 ppm Fluorid als SMFP) auf die Borsten einer Studienzahnbürste auf und putzen ihre Zähne auf ihre übliche Weise für eine zeitlich festgelegte Minute zweimal täglich (morgens und abends) und zeichnen sie auf Studientagebuch abgeschlossene Bürsten.
Andere Namen:
  • Colgate Cavity Protection®, in den USA vertriebenes Zahnputzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der gingivalen Gesundheit, gemessen anhand des Blutungsindex (BI) nach 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 24
BI – zur Beurteilung der beim Sondieren ausgelösten Blutung als Maß für den Zustand der Gingiva. Das Zahnfleisch wurde luftgetrocknet und der Untersucher beurteilte die Blutung mit einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von etwa (ca.) 1 Millimeter (mm) in den Zahnfleischspalt eingeführt und um den Zahn herumgeführt wurde (Winkel von ca. 60 [Grad (Grad)] zur Längsachse des Zahns). dehnt sanft das Epithel, während es entlang des Sulkusepithels von interproximal zu interproximal streicht. BI wurde auf fazialen und lingualen gingivalen Oberflächen jedes auswertbaren Zahns (7 in jedem Zahnbogen) bewertet. 3Scores wurden bukkal/labial, 3Scores lingual/palatinal aufgezeichnet. Alle bewertbaren Zähne in einem Quadranten wurden zuerst sondiert (ca. 30 Sekunden [Sek.]), bevor die Anzahl der Zahnfleischeinheiten aufgezeichnet wurde, die bluteten. Werte dargestellt als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Werten in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–2). BI-Wert: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden, 2 = sofortige Blutung beobachtet . Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der gingivalen Gesundheit gemessen durch BI nach 12 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12
BI – zur Beurteilung der beim Sondieren ausgelösten Blutung als Maß für den Zustand der Gingiva. Das Zahnfleisch wurde luftgetrocknet und der Untersucher beurteilte die Blutung mit einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in die Zahnfleischspalte eingeführt und um den Zahn herumgeführt wurde (Winkel von ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wurde, während es von interproximal zu interproximal gewischt wurde entlang des Sulkusepithels. BI auf fazialen und lingualen gingivalen Oberflächen jedes auswertbaren Zahns (7 in jedem Zahnbogen) bewertet. 3 Werte wurden bukkal/labial erfasst, 3 Werte lingual/palatinal. Alle bewertbaren Zähne in einem Quadranten wurden zuerst sondiert (ungefähr 30 Sekunden), bevor die Anzahl der Zahnfleischeinheiten aufgezeichnet wurde, die bluteten. Werte dargestellt als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–2). BI-Score: 0 = keine Blutung nach 30 Sek., 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sek., 2 = sofortige Blutung beobachtet. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
In Woche 12
Bewertung und Vergleich der gingivalen Gesundheit gemessen an BI-Indizes in Untergruppen mit niedrigem MGI (<=2,00) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
BI-zur Beurteilung der bei der Sondierung hervorgerufenen Blutung als Maß für den Zustand des Zahnfleischs. Gingivae wurden luftgetrocknet, der Untersucher beurteilte die Blutung mit einer Sonde, die vorsichtig in die Zahnfleischspalte bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm eingeführt und um den Zahn herumgeführt wurde (in einem Winkel von ca Zahn), dehnt sanft das Epithel, während es entlang des Sulkusepithels von interproximal zu interproximal streicht. BI wurde an fazialen, lingualen gingivalen Oberflächen jedes bewertbaren Zahns (7 in jedem Zahnbogen) bewertet. 3 Punkte bukkal/labial und 3lingual/palatinal aufgezeichnet. Alle bewertbaren Zähne im 1Quadranten zuerst sondiert (ca.30sec)vorher Aufzeichnung der Anzahl der Zahnfleischeinheiten, die bluteten. Teilnehmer stratifiziert nach Geschlecht und Basis-MGI-Score (Niedrig: <= 2,00, Hoch: >2,00).Gesamtmund-Mittelwert des BI, berechnet anhand der durchschnittlichen insgesamt bewerteten Zahnstellen, um die Größe der Unterschiede in zwei Schichten zu vergleichen.BI-Bewertung:0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung bei Sondierung nach 30 Sekunden, 2 = sofortige Blutung eingehalten. Niedrigere Werte – bessere Ergebnisse.
In Woche 12 und Woche 24
Bewertung und Vergleich der gingivalen Gesundheit, gemessen anhand von BI-Indizes in Untergruppen mit hohem MGI (>2,00) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
BI-zur Beurteilung der bei der Sondierung hervorgerufenen Blutung als Maß für den Zustand des Zahnfleischs. Gingivae wurden luftgetrocknet, der Untersucher beurteilte die Blutung mit einer Sonde, die vorsichtig in die Zahnfleischspalte bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm eingeführt und um den Zahn herumgeführt wurde (in einem Winkel von ca Zahn), dehnt sanft das Epithel, während es entlang des Sulkusepithels von interproximal zu interproximal streicht. BI wurde an fazialen, lingualen gingivalen Oberflächen jedes bewertbaren Zahns (7 in jedem Zahnbogen) bewertet. 3 Punkte bukkal/labial und 3lingual/palatinal aufgezeichnet. Alle bewertbaren Zähne im 1Quadranten werden zuerst (ca. 30sec)vorher sondiert Aufzeichnung der Anzahl der Zahnfleischeinheiten, die bluteten. Teilnehmer stratifiziert nach Geschlecht und Basis-MGI-Score (Niedrig: <= 2,00, Hoch: >2,00).Gesamtmund-Mittelwert des BI, berechnet anhand der durchschnittlichen insgesamt bewerteten Zahnstellen, um die Größe der Unterschiede in zwei Schichten zu vergleichen.BI-Bewertung:0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung bei Sondierung nach 30 Sekunden, 2 = sofortige Blutung eingehalten. Niedrigere Werte – bessere Ergebnisse.
In Woche 12 und Woche 24
Bewertung und Vergleich der gingivalen Gesundheit, gemessen anhand des modifizierten Gingiva-Index (MGI) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
MGI- zur Beurteilung der visuellen Symptome einer Gingivitis auf den fazialen und lingualen Oberflächen jedes auswertbaren Zahns (7 in jedem Zahnbogen). 2Scores wurden bukkal/labial erfasst, 2Scores lingual/palatinal. Werte dargestellt als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–4). Die Bewertung wurde unter Verwendung von Standard-Dentallicht durchgeführt: 0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung; leichte Farbänderung, geringe Farbänderung; geringe Veränderung in der Textur irgendeines Teils der marginalen oder papillären gingivalen Einheit,2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben plus die gesamte marginale oder papilläre gingivale Einheit, 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit, 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödeme und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, Spontanblutung, Kongestion oder Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
In Woche 12 und Woche 24
Bewertung und Vergleich der gingivalen Gesundheit gemessen an MGI-Indizes in Untergruppen mit niedrigem MGI (<=2,00) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
MGI – zur Beurteilung von Gingivitis-Symptomen auf fazialen, lingualen Oberflächen jedes auswertbaren Zahns (7 in jedem Zahnbogen).2 Scores wurden bukkal/labial (Papille, Rand), 2lingual/palatinal (Papille, Rand) aufgezeichnet. Teilnehmer stratifiziert nach Geschlecht und Ausgangs-MGI-Score (niedrig: <= 2,00, hoch: > 2,00). Es werden durchschnittliche Gesamtzahnstellen genommen, um die Größe der Unterschiede in zwei Schichten zu vergleichen oder papilläre gingivale Einheit, 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben plus die gesamte marginale oder papilläre gingivale Einheit, 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit, 4 = schwere Entzündung; deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, Spontanblutung, Kongestion oder Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
In Woche 12 und Woche 24
Bewertung und Vergleich der gingivalen Gesundheit, gemessen anhand der MGI-Indizes in der Untergruppe mit hohem MGI (>2,00) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
MGI – zur Beurteilung von Gingivitis-Symptomen auf fazialen, lingualen Oberflächen jedes auswertbaren Zahns (7 in jedem Zahnbogen).2 Scores wurden bukkal/labial (Papille, Rand), 2lingual/palatinal (Papille, Rand) aufgezeichnet. Teilnehmer stratifiziert nach Geschlecht und Ausgangs-MGI-Score (niedrig: <= 2,00, hoch: > 2,00). Es werden durchschnittliche Gesamtzahnstellen genommen, um die Größe der Unterschiede in zwei Schichten zu vergleichen oder papilläre gingivale Einheit, 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben plus die gesamte marginale oder papilläre gingivale Einheit, 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit, 4 = schwere Entzündung; deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, Spontanblutung, Kongestion oder Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
In Woche 12 und Woche 24
Bewertung und Vergleich der supragingivalen Plaquewerte, gemessen anhand des Gesamt- und interproximalen Plaqueindex (PI) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index – zur Beurteilung von Plaque auf allen gradierbaren Zähnen. Die Teilnehmer spülten die Plaque in Farbstofflösung von 5 Millilitern (ml) der Lösung für 10 Sekunden, dann ausspuckten und mit 10 ml Wasser für 10 Sekunden ausspuckten und dann wieder ausspuckten. Plaque wurde beurteilt, wobei jeder Zahn in 6 Bereiche unterteilt wurde, einschließlich mesiofacialer, fazialer, distofacialer, mesiolingualer, lingualer und distolingualer Oberflächen. Werte dargestellt als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–5). Offengelegte Plaque bewertet als: 0 = keine Plaque, 1 = leichte Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns, 2 = ein dünnes kontinuierliches Plaqueband (1 mm oder kleiner) am zervikalen Rand des Zahns, 3 = ein Band von Plaque breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Fläche bedeckend, 4 = Plaque, die mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Fläche bedeckt, 5 = Plaque, die 2/3 oder mehr der Zahnkrone bedeckt. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
In Woche 12 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungsstellen nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Die Anzahl der gingivalen Blutungsstellen wurde als Teil des Blutungsindex von einem einzigen Untersucher mit einer farbcodierten Parodontalsonde gemessen. Die Sonde wurde etwa 1 mm in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Für jeden Teilnehmer ist das zur Messung der Blutungsstellen verwendete Bewertungssystem wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung bei Sondierung nach 30 Sekunden, 2 = sofortige Blutung beobachtet. Niedrigere Blutungsstellen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
In Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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