Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność testowego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w zapaleniu dziąseł

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność testowego środka do czyszczenia zębów w zapaleniu dziąseł

Celem tego badania jest ocena i porównanie stanu dziąseł testowego środka do czyszczenia zębów (0,454% wag./wag. [wag./wag.] fluorku cynawego) z kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów poprzez porównanie zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł, wskaźnika krwawienia i wskaźnika płytki nazębnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, zaślepione przez egzaminatora, randomizowane, stratyfikowane, równoległe badanie z dwoma grupami terapeutycznymi, trwające 24 tygodnie, z udziałem zdrowych dorosłych ochotników z umiarkowanym zapaleniem dziąseł. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na straty w oparciu o płeć i średni wyjściowy wskaźnik zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) całej jamy ustnej (niski: mniejszy niż lub równy [<=] 2,00/wysoki większy niż [>]2,00), aby zapewnić równowagę zapalenia dziąseł w obu grup terapeutycznych, a następnie losowo przydzielono do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Efekt leczenia zostanie oceniony przez porównanie wyników MGI, wskaźnika krwawienia i wskaźnika płytki nazębnej po 12 i 24 tygodniach stosowania środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% wag./wag. fluorku cynawego z środkiem do czyszczenia zębów stanowiącym kontrolę negatywną. Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą nakładać pełną wstążkę środka do czyszczenia zębów na główkę badanej szczoteczki do zębów i myć zęby w zwykły sposób w domu przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i zapisywać w swoim dzienniku badania szczotkowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda i otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
  • Zdrowie ogólne: Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej.
  • Zdrowie zębów: Co najmniej 20 naturalnych zębów i co najmniej 40 stopniowalnych powierzchni dla: a) MGI, BI i PI. Powierzchnia punktowana jest definiowana jako powierzchnia, która ma 50% powierzchni stopniowalnej. Trzecie zęby trzonowe, ortodontycznie opasane/zklejone, w pełni ukoronowane lub po rozległej odbudowie lub z dużą próchnicą nie są uwzględniane w liczbie zębów; b) umiarkowane zapalenie dziąseł obecne podczas wizyty przesiewowej w opinii badacza; c) Średni wynik MGI całej jamy ustnej między 1,75 a 2,30 i średni wynik PI całej jamy ustnej naddziąsłowej 1,5 podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, lub kobiety karmiące piersią w czasie trwania badania.
  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Używanie tytoniu: Obecni palacze lub palacze, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy obecnie używający bezdymnych form tytoniu - np. tytoń do żucia.

  • Leki towarzyszące — leczenie przesiewowe (wizyta 1)

    1. Obecnie przyjmuje antybiotyki lub wymaga zastosowania antybiotyku przed profilaktyką stomatologiczną lub innymi zabiegami stomatologicznymi.
    2. Obecnie przyjmuje lek przeciwzapalny, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na stan dziąseł.
    3. Obecnie przyjmuje leki ogólnoustrojowe, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na stan dziąseł (np. blokery kanału wapniowego lub terapia aspiryną).
    4. Obecne stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę. Linia bazowa (wizyta 2)
    5. Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni lub wymaga zastosowania antybiotyku przed profilaktyką dentystyczną lub innymi zabiegami stomatologicznymi.
    6. Przyjmował lek przeciwzapalny, który w ocenie osoby badającej mógł mieć wpływ na stan dziąseł w ciągu ostatnich 14 dni.
    7. Przyjmował lek ogólnoustrojowy, który w ocenie badacza mógł mieć wpływ na stan dziąseł w ciągu ostatnich 14 dni (np. blokery kanału wapniowego lub terapia aspiryną).

  • Wykluczenia dotyczące uzębienia ogólnego

    1. Obecna czynna próchnica lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestników, jeśli wezmą oni udział w badaniu.
    2. Renowacje w złym stanie technicznym.
    3. Protezy częściowe lub aparaty ortodontyczne.
    4. Wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.

  • Badanie kliniczne/leki eksperymentalne

    1. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku lub badanego produktu do pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
    2. Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Nadużywanie substancji: Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

  • Personel:

    1. Zatrudnieni przez sponsora lub ośrodek badawczy lub członków ich najbliższej rodziny.
    2. Zatrudniony przez dowolnego producenta środków do czyszczenia zębów lub jego najbliższą rodzinę.
  • Inne warunki: Wszelkie warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny testowy środek do czyszczenia zębów
W tym ramieniu uczestnicy nałożą pełną taśmę środka do czyszczenia zębów (0,454% w/w fluorku cynawego) na włosie badanej szczoteczki do zębów i myją zęby w zwykły sposób przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i rejestrują ich dziennik studiów zakończył szczotkowanie.
Lek: Fluorek cynawy
W tym ramieniu uczestnicy nałożą pełną taśmę środka do czyszczenia zębów (0,454% w/w fluorku cynawego) na włosie badanej szczoteczki do zębów i myją zęby w zwykły sposób przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i rejestrują ich dziennik studiów zakończył szczotkowanie.
Komparator placebo: Kontrolny środek do czyszczenia zębów
W tym ramieniu uczestnicy nałożą pełną taśmę środka do czyszczenia zębów stanowiącego kontrolę negatywną (1000 ppm fluoru w postaci monofluorofosforanu sodu [SMFP] na włosie badanej szczoteczki do zębów i myją zęby w zwykły sposób przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i zapisują w swoim dzienniku nauki ukończone szczotkowanie.
Lek: Monofluorofosforan sodu
W tym ramieniu uczestnicy nałożą pełną taśmę środka do czyszczenia zębów kontroli negatywnej (1000 ppm fluoru jako SMFP na włosie badanej szczoteczki do zębów i myją zęby w zwykły sposób przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i zapisują na swoich dziennik nauki ukończone szczotkowanie.
Inne nazwy:
  • Colgate Cavity Protection®, sprzedawany w USA środek do czyszczenia zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie stanu dziąseł mierzonego wskaźnikiem krwawienia (BI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
BI-do oceny krwawienia wywołanego sondowaniem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła wysuszono na powietrzu, a badający ocenił krwawienie za pomocą sondy, którą delikatnie wprowadzono w szczelinę dziąsłową na głębokość około (około) 1 milimetra (mm) i okręcono wokół zęba (kąt ok. 60 [stopni (stopni)] do długiej osi zęba), delikatnie rozciągając nabłonek podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI oceniane na powierzchniach dziąseł twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (7 w każdym łuku). 3 punkty zarejestrowano od strony policzkowej/wargowej, 3 punkty od strony językowej/podniebiennej. Wszystkie możliwe do oceny zęby w jednej ćwiartce były najpierw sondowane (około 30 sekund [s]) przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąsłowych, które krwawiły. Wartości przedstawione jako średnie na wszystkich powierzchniach zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami zgodnymi z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-2). Wynik BI: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach, 2 = zaobserwowano natychmiastowe krwawienie . Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie stanu dziąseł mierzonego metodą BI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
BI-do oceny krwawienia wywołanego sondowaniem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła wysuszono na powietrzu, a badający ocenił krwawienie za pomocą sondy, którą delikatnie wprowadzono w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 mm i okręcono wokół zęba (kąt ok. wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI oceniany na powierzchniach dziąseł twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (7 w każdym łuku). Odnotowano 3 punkty od strony policzkowej/wargowej, 3 od strony językowej/podniebiennej. Wszystkie możliwe do oceny zęby w jednej ćwiartce były najpierw sondowane (około 30 sekund) przed rejestracją liczby jednostek dziąsłowych, które krwawiły. Wartości przedstawione jako średnie na wszystkich powierzchniach zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-2). Wynik BI: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach, 2 = zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 12. tygodniu
Ocena i porównanie stanu zdrowia dziąseł mierzonego wskaźnikami BI w podgrupach o niskim MGI (<=2,00) po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
BI-do oceny krwawienia wywołanego zgłębnikiem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła wysuszono na powietrzu, badający ocenił krwawienie za pomocą sondy delikatnie wprowadzonej w szczelinę dziąsłową na głębokość ok. 1 mm i obiegającej ząb (pod kątem ok. 60 st. do długiej osi zęba), delikatnie rozciągając nabłonek podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI oceniana na twarzowych, językowych powierzchniach dziąseł każdego zęba podlegającego ocenie (7 w każdym łuku). 3 punkty rejestrowane policzkowo/wargowo i 3 językowo/podniebiennie. Wszystkie możliwe do oceny zęby w 1 ćwiartce były sondowane jako pierwsze (około 30 sekund) wcześniej rejestrowanie liczby jednostek dziąsłowych, które krwawiły. Uczestnicy stratyfikowani na podstawie płci i wyjściowego wyniku MGI (niski:<=2,00, wysoki: >2,00). Średnia BI dla całej jamy ustnej obliczona na podstawie średniej ogólnej oceny miejsc zębów; w celu porównania wielkości różnic w dwóch warstwach. Punktacja BI: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach, 2 = natychmiastowe krwawienie zauważony. Niższe wyniki – lepsze wyniki.
W 12. i 24. tygodniu
Ocena i porównanie stanu dziąseł mierzonego wskaźnikami BI w podgrupie z wysokim MGI (>2,00) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
BI-do oceny krwawienia wywołanego zgłębnikiem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła wysuszono na powietrzu, badający ocenił krwawienie za pomocą sondy delikatnie wprowadzonej w szczelinę dziąsłową na głębokość ok. 1 mm i obiegającej ząb (pod kątem ok. 60 st. do długiej osi zęba), delikatnie rozciągając nabłonek podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI oceniana na twarzowych, językowych powierzchniach dziąseł każdego zęba podlegającego ocenie (7 w każdym łuku). 3 punkty rejestrowane policzkowo/wargowo i 3 językowo/podniebiennie. Wszystkie możliwe do oceny zęby w 1 ćwiartce były sondowane jako pierwsze (około 30 sekund) wcześniej rejestrowanie liczby jednostek dziąsłowych, które krwawiły. Uczestnicy stratyfikowani na podstawie płci i wyjściowego wyniku MGI (niski:<=2,00, wysoki: >2,00). Średnia BI dla całej jamy ustnej obliczona na podstawie średniej ogólnej oceny miejsc zębów; w celu porównania wielkości różnic w dwóch warstwach. Punktacja BI: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach, 2 = natychmiastowe krwawienie zauważony. Niższe wyniki – lepsze wyniki.
W 12. i 24. tygodniu
Ocena i porównanie stanu dziąseł mierzonego za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
MGI- do oceny wizualnych objawów zapalenia dziąseł na powierzchniach twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (7 w każdym łuku). 2 punkty od strony policzkowej/wargowej, 2 punkty od strony językowej/podniebiennej. Wartości przedstawione jako średnie na wszystkich powierzchniach zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-4). Ocenę przeprowadzono przy użyciu standardowego światła dentystycznego: 0 = brak zapalenia, 1 = łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury jakiejkolwiek części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,2=łagodny stan zapalny; kryteria jak wyżej plus cała jednostka dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,3=umiarkowane zapalenie; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsłowej brzeżnej lub brodawkowatej,4=ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 12. i 24. tygodniu
Ocena i porównanie stanu dziąseł mierzonego wskaźnikami MGI w podgrupie z niskim MGI (<=2,00) po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
MGI – w celu oceny objawów zapalenia dziąseł na powierzchniach twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (7 w każdym łuku).2 wyniki rejestrowane policzkowo/wargowo (brodawka, brzeg), 2 językowo/podniebiennie (brodawka, brzeg). Uczestnicy stratyfikowani na podstawie płci i wyjściowego wyniku MGI (niski:<=2,00, wysoki:>2,00). Średnia MGI dla całej jamy ustnej obliczona na podstawie: biorąc pod uwagę średnią ogólną ocenę miejsc zębów; porównanie wielkości różnic w dwóch warstwach. Punktacja MGI: 0 = brak zapalenia, 1 = łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części brzegu brzeżnego lub jednostki brodawkowatej dziąsła,2=łagodne zapalenie;kryteria jak powyżej plus cała jednostka dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,3=umiarkowane zapalenie;szklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,4=ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 12. i 24. tygodniu
Ocena i porównanie stanu dziąseł mierzonego wskaźnikami MGI w podgrupie z wysokim MGI (>2,00) po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
MGI – w celu oceny objawów zapalenia dziąseł na powierzchniach twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (7 w każdym łuku).2 wyniki rejestrowane policzkowo/wargowo (brodawka, brzeg), 2 językowo/podniebiennie (brodawka, brzeg). Uczestnicy stratyfikowani na podstawie płci i wyjściowego wyniku MGI (niski:<=2,00, wysoki:>2,00). Średnia MGI dla całej jamy ustnej obliczona na podstawie: biorąc pod uwagę średnią ogólną ocenę miejsc zębów; porównanie wielkości różnic w dwóch warstwach. Punktacja MGI: 0 = brak zapalenia, 1 = łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części brzegu brzeżnego lub jednostki brodawkowatej dziąsła,2=łagodne zapalenie;kryteria jak powyżej plus cała jednostka dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,3=umiarkowane zapalenie;szklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,4=ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 12. i 24. tygodniu
Ocena i porównanie poziomu płytki nazębnej naddziąsłowej mierzonej za pomocą ogólnego i międzyzębowego wskaźnika płytki nazębnej (PI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index – do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Uczestnicy wypłukiwali płytkę nazębną w roztworze barwnika o stężeniu 5 mililitrów (ml) roztworu przez 10 sekund, następnie wypluwali i spłukiwali 10 ml wody przez 10 sekund, a następnie ponownie wypluwali. Oceniono płytkę nazębną, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnie mezjalno-twarzowe, twarzowe, dystalne, mezjalno-językowe, językowe i dystalne. Wartości przedstawione jako średnie na wszystkich powierzchniach zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-5). Ujawniona płytka nazębna oceniana jako: 0=brak płytki nazębnej, 1=niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjkowym brzegu zęba,2=cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na szyjkowym brzegu zęba, 3=pasmo płytka szersza niż 1 mm, ale zajmująca mniej niż 1/3 powierzchni, 4 = płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni, 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 12. i 24. tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł została zmierzona jako część wskaźnika krwawienia przez jednego badającego przy użyciu oznaczonej kolorami sondy periodontologicznej. Sondę wprowadzono na około 1 mm w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. Dla każdego uczestnika zastosowano następujący system oceny miejsc krwawienia: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach, 2 = zaobserwowane natychmiastowe krwawienie. Niższe miejsca krwawienia wskazują na lepsze wyniki.
W 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami