Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brexpiprazol als Kombinationstherapie mit Sertralin bei der Behandlung von Erwachsenen mit PTBS

28. Mai 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Brexpiprazol als Kombinationstherapie mit Sertralin bei der Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Brexpiprazol + Sertralin-Kombinationsbehandlung bei erwachsenen Probanden mit posttraumatischer Belastungsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit PTSD, diagnostiziert gemäß DSM-5 und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Auftreten von Symptomen, die die DSM-5-Kriterien für PTBS-Symptome erfüllen, mindestens 6 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Das indextraumatische Ereignis, das zur Entwicklung einer PTBS führte, fand > 9 Jahre vor dem Screening statt.
  • Das indextraumatische Ereignis trat vor dem 16. Lebensjahr auf.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein traumatisches Ereignis erlebt haben.
  • Subjekte, die aufgrund von PTSD oder einer anderen psychiatrischen Störung Invaliditätszahlungen erhalten; es sei denn, die Invaliditätszahlungen werden nicht durch potenzielle Verbesserungen beeinträchtigt, die in der Studie nachgewiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Placebo
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhielten während der 1-wöchigen Placebo-Einlaufzeit von Brexpiprazol-Match-Placebo-Tabletten und von Sertraline zusammengestellten Placebo-Tabletten.
Sonstiges: Placebo
Pille
Experimental: Brexpiprazol + Sertralin
Randomisierte Teilnehmer erhielten Brexpiprazol als flexible Dosis 2 Milligramm (mg) bis 3 mg oral, einmal täglich (QD) zusammen mit Sertralin in einer festen Dosis von 150 mg, oral, qd von Woche 1 bis Woche 12 der Doppelblindbehandlung (DBT).
Arzneimittel: Brexpiprazol
3 mg Pille
Andere Namen:
  • Rexulti
Arzneimittel: Sertraline
150 mg Pille
Andere Namen:
  • Zoloft
Experimental: Sertraline + Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhielten von Woche 1 bis Woche 12 der DBT -Periode sertraline, 150 mg, oral, qD zusammen mit dem sertraline passenden Placebo.
Sonstiges: Placebo
Pille
Arzneimittel: Sertraline
150 mg Pille
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in der Kliniker-verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 10
CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, mit dem der Schweregrad der PTBS-Diagnosestatus und die Symptome im Sinne von DSM-5 definiert ist. CAPS-5-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Schweregradwerte für 20 DSM-5-PTBS-Symptome (Punkte 1 bis 20) aus folgenden Kategorien: Kategorie B: Intrusionssymptome (5 Elemente) summiert wurden; Kategorie C: Vermeidungssymptome (2 Elemente); Kategorie D: Kognition & Stimmungssymptome (7 Elemente); Kategorie E: Erregungs- und Reaktivitätssymptome (6 Elemente). Die Gesamtpunktzahl von CAPS-5 wurde durch Hinzufügen aller Subscores aus den Kategorien B, C, D, E hinzugefügt. Jedes Symptom wurde mit 0 = nicht zu 4 = extrem/unfähig bewertet, was einen Bewertungsbereich von 0-80 ergab. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde durch Methode mit gemischten Effektmodellen (MIDRM-Messungen) mit festen Klasseneffektbegriffen, Versuchsort, Besuch, vorherige Behandlungsintervention für PTBS (Ja/NO) und ein Interaktionsbegriff der Behandlung durch Besuch durch einen Besuch als CoVariat einbezogen.
Baseline (Woche 1), Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen globalen Eindrucks - Schweregrad (CGI -S) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 10
Das CGI-S ist eine standardisierte, klinisch verabreichte globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung misst. Um dies zu beurteilen, beantwortete der Bewerter oder Ermittler die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Bevölkerung ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?" Zu den Antworten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Die Punktzahl 0 (nicht bewertet) wurde auf fehlende Einstellung eingestellt. Das CGI-S ist daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl auf dem CGI-S stellt eine höhere Schwere der Krankheit dar. Der Mittelwert von LS wurde durch MMRM-Methode mit festen Klasseneffektbegleitern für die Behandlung, Versuchsort, Besuch, vorherige Behandlungsintervention für PTBS (Ja/Nein) und ein Interaktionsbegriff der Behandlung durch Besuch ermittelt und den Interaktionsbegriff der Basiswerte der CAPS-5-Gesamtpunktzahl durch Besuch als Kovariate einbezogen.
Baseline (Woche 1), Woche 10
Änderung in kurzer Inventar- oder Psychosozialfunktionen (B-IPF) Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 12
Der B-IPF ist ein kurzer Patienten, der aus 7 Fragen besteht, die die PTBS-spezifische psychosoziale Funktion auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr viel und eine nicht zutreffende Option) mit einer Rückrufdauer von 30 Tagen messen. Es misst die Konzepte romantischer Beziehungen, Elternschaft, Familie, Freundschaften und Sozialisierung, Arbeit, Bildung und Selbstpflege. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und wird berechnet, indem die ausgefüllten Skalierungselemente summiert werden, durch die maximal mögliche Punktzahl aller Elemente und multiplizieren Sie sie mit 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin. Der Mittelwert von LS wurde durch MMRM-Methode mit festen Klasseneffektbegleitern für die Behandlung, Versuchsort, Besuch, vorherige Behandlungsintervention für PTBS (Ja/Nein) und ein Interaktionsbegriff der Behandlung durch Besuch ermittelt und den Interaktionsbegriff der Basiswerte der CAPS-5-Gesamtpunktzahl durch Besuch als Kovariate einbezogen.
Grundlinie (Tag 1), Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-201-00071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten