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Clinical Evaluation of Vagal Nerve Preservation in Minimally Invasive Surgery for Early Lung Cancer (CEVNPIMISELC)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Yongxin Zhou, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Clinical Application of Vagus Nerve Preservation in Minimally Invasive Surgery for Early Lung Cancer

Through prospective, randomized and controlled clinical study, patients with early lung cancer who do not need lymph node dissection according to routine diagnosis and treatment were selected. The feasibility and safety of preserving vagal pulmonary branch intact during minimally invasive surgery were compared with traditional minimally invasive surgery, and the feasibility and safety of preserving vagal pulmonary branch intact during minimally invasive surgery were clarified. The effect of preserving pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery of early lung cancer on preventing or reducing pulmonary complications after operation was evaluated by main observation indexes (incidence of pulmonary complications) and secondary evaluation indexes. It will provide a safer, simpler and more effective new technology for patients with early lung cancer undergoing minimally invasive surgery, and provide a basis for the popularization of this new technology.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

According to the suggestion of statistical experts and the minimum sample size, 120 IA1-2 patients who are going to undergo thoracoscopic lung surgery were selected according to the criteria of admission and exclusion. The risk and benefit were informed and the informed consent of the subjects was signed. The patients were numbered and randomly divided into two groups: group A with vagus nerve preservation during minimally invasive surgery and group B with traditional minimally invasive surgery for early lung cancer. The incidence of pulmonary complications within 5 weeks after operation (see the evaluation criteria for details), operation time, intraoperative bleeding volume, postoperative drainage volume, postoperative mortality, incidence of cardiovascular complications, rate of re-tracheal intubation, rate of re-admission to ICU, duration of stay in ICU, hospitalization costs were observed. Statistical analysis and evaluation of the safety of preserving pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery and the effectiveness of preventing or reducing pulmonary complications after minimally invasive surgery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Yongxin Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • (1) 18-70 years of age, regardless of gender;
  • (2) From May 2019 to December 2021, patients with lung cancer who underwent thoracoscopic pneumonectomy (wedge-shaped, segment and lobe) were admitted to our hospital. Postoperative pathological diagnosis was non-small cell lung cancer. Preoperative pathological staging was T1a-bN0M0 and IA1-2 (pathological staging refers to UICC 8th Edition TNM staging standard for lung cancer).
  • (3) In addition to routine examinations, all patients underwent enhanced chest CT, cranial CT/MRI, abdominal B-mode ultrasound, whole body bone isotope scan or PET-CT to exclude distant metastasis.
  • (4) Subjects clearly understand the purpose of the study, are willing and able to comply with the requirements to complete the study, and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with other infectious diseases (inflammation, tuberculosis, etc.) in the thoracic cavity;
  • (2) Patients are unwilling to accept the new technique of preserving pulmonary branch of vagus nerve during operation;
  • (3) Clinical unstable patients with severe cardiovascular, renal and respiratory system;
  • (4) Participated in other clinical trials within 30 days;
  • (5) Other reasons why researchers think it is inappropriate to participate in the experiment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Preservation of pulmonary vagus nerve
Preservation of pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery for lung cancer
Sonstiges: In minimally invasive surgery，Vagus nerve preservation
In minimally invasive surgery for lung cancer, the experimental group retained the pulmonary branches of vagus nerve
Experimental: No pulmonary vagus nerve preservation
In minimally invasive surgery for lung cancer, the pulmonary branches of vagus nerve were severed
Sonstiges: In minimally invasive surgery，Vagus nerve is not preserved
In minimally invasive surgery for lung cancer, the control group did not retain the vagus nerve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cough after pulmonary resection
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
(1) dry cough lasting no less than 2 weeks after pneumonectomy; (2) no obvious abnormalities in chest X-ray; (3) excluding drug factors such as postnasal drip syndrome, bronchial asthma and ACEI
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
pulmonary infection
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.

Postoperative pneumonia should be considered if there are three or more of the following indicators:

  1. Fever occurred 72 hours after operation, and the body temperature increased again within T > 38 C or 72 hours.
  2. Leukocyte count increased (>12-15*109/L) or increased again after the leucocyte count returned to normal value, exceeding 10*109/L;
  3. Chest imaging showed consolidation of lung tissue or increasing patchy shadow;
  4. cough up purulent sputum or sputum culture positive;

If it contains 4, only one of the other items can be considered as a respiratory consultation to determine pulmonary infection, and need to replace antibiotics or prolong the use of antibiotics.
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Atelectasis
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
(1) Imaging findings suggest atelectasis or consolidation of the lungs; (2) signs of dyspnea; (3) decreased oxygen saturation to below 90%.
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
hydrothorax
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Re-catheterization was needed; dyspnea symptoms; and drainage time was longer than 15 days.
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative respiratory failure or ARDS or requiring tracheal intubation
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Tracheal intubation; Ventilator; ICU
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation time;
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Operation time;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Intraoperative bleeding volume;
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Intraoperative bleeding volume;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative drainage volume;
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative drainage volume;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative mortality
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative mortality
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative cardiovascular complications
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative cardiovascular complications
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Re-admission ICU rate;
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Re-admission ICU rate;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Time of stay in ICU;
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Time of stay in ICU;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization days
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization days
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization expenses
Zeitfenster: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization expenses
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yongxin zhou, Doctor, Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-LCYJ-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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