Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3804 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3804 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TQB3804 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wu yilong, Doctor
  • Telefonnummer: 020-83877557
  • E-Mail: syylwu@live.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yilong, Doctor
          • Telefonnummer: 020-83877557
          • E-Mail: syylwu@live.cn
        • Hauptermittler:
          • Wu yilong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2. 18 und 70 Jahre alt. 3. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener bösartiger Tumor. 4. Hat EGFR-Mutationen. 5. Lebenserwartung ≥12 Wochen. 6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

7. Angemessene Funktion des Organsystems. 8.Mindestens eine messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Überempfindlichkeit gegen TQB3804 oder seinen Hilfsstoff. 2. Hat innerhalb von 5 Jahren eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt, mit Ausnahme von geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, intramukosalem Karzinom des Gastrointestinaltrakts, Brust- und Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren.

    3. Hat eine interstitielle Pneumonie. 4. Hirnmetastasen mit Symptom. 5. Hat derzeit eine unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz. 6. Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten. 7. Hat innerhalb von 6 Monaten Blutungsneigung oder Koagulopathie. 8.Hauttoxizität ≥ Grad 2 innerhalb von 4 Wochen. 9. Hat innerhalb von 4 Wochen schwere Magen-Darm-Erkrankungen. 10. Hat innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation erhalten. 11.Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen. 12. Hat innerhalb von 4 Wochen aktive Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen. 13. Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Mal nach t1/2 eine Krebstherapie erhalten. 14. Hat Toxizität ≥ Grad 2, verursacht durch vorherige Antitumorbehandlung. fünfzehn. HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv (≥ULN);HCV-Antikörper- und HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv oder ≥HIV ULN.

    16. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 17. Stillende oder schwangere Frauen.; Männer, die während der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden wollten.

    18. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB3804
TQB3804-Tablette oral verabreicht, einmal täglich im 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TQB3804
Eine Art Tyrosinkinase-Hemmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Bei den Probanden treten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung folgende toxische Reaktionen auf das Arzneimittel auf: III° oder höher nicht-hämatologische Toxizität, IV° hämatologische Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber.
Baseline bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3804 oder Metaboliten.
Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Tmax
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3804 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
AUC0-t
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3804 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 52 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Baseline bis zu 52 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Baseline bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3804-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten