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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3804 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3804 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TQB3804 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yilong, Doctor
          • Telefonnummer: 020-83877557
          • E-Mail: syylwu@live.cn
        • Hauptermittler:
          • Wu yilong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2. 18 und 70 Jahre alt. 3. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener bösartiger Tumor. 4. Hat EGFR-Mutationen. 5. Lebenserwartung ≥12 Wochen. 6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

7. Angemessene Funktion des Organsystems. 8.Mindestens eine messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Überempfindlichkeit gegen TQB3804 oder seinen Hilfsstoff. 2. Hat innerhalb von 5 Jahren eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt, mit Ausnahme von geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, intramukosalem Karzinom des Gastrointestinaltrakts, Brust- und Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren.

    3. Hat eine interstitielle Pneumonie. 4. Hirnmetastasen mit Symptom. 5. Hat derzeit eine unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz. 6. Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten. 7. Hat innerhalb von 6 Monaten Blutungsneigung oder Koagulopathie. 8.Hauttoxizität ≥ Grad 2 innerhalb von 4 Wochen. 9. Hat innerhalb von 4 Wochen schwere Magen-Darm-Erkrankungen. 10. Hat innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation erhalten. 11.Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen. 12. Hat innerhalb von 4 Wochen aktive Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen. 13. Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Mal nach t1/2 eine Krebstherapie erhalten. 14. Hat Toxizität ≥ Grad 2, verursacht durch vorherige Antitumorbehandlung. fünfzehn. HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv (≥ULN);HCV-Antikörper- und HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv oder ≥HIV ULN.

    16. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 17. Stillende oder schwangere Frauen.; Männer, die während der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden wollten.

    18. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3804
TQB3804-Tablette oral verabreicht, einmal täglich im 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TQB3804
Eine Art Tyrosinkinase-Hemmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Bei den Probanden treten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung folgende toxische Reaktionen auf das Arzneimittel auf: III° oder höher nicht-hämatologische Toxizität, IV° hämatologische Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber.
Baseline bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3804 oder Metaboliten.
Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Tmax
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3804 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
AUC0-t
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3804 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 14, Tag 22, Tag 28 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosisgabe bei Mehrfachdosis an Tag 28 .
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 52 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Baseline bis zu 52 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Baseline bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3804-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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