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Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der Marial in Verbindung mit PPI im Vergleich zu PPI allein (GENYAL®)

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Nekkar Lab Srl

Offene, vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Marial® in Verbindung mit Protonenpumpenhemmern im Vergleich zu PPI allein bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Forschungsfrage der vorliegenden Studie lautet wie folgt: In einer Gruppe von Patienten, die von GERD betroffen sind, wird eine 1-monatige Behandlung mit PPI (Omeprazol) und Marial® die Verwendung von Gaviscon® als Notfallmedizin im Vergleich zu Patienten, die mit Omeprazol behandelt werden, signifikant verringern allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, vergleichende, multizentrische Studie mit zwei parallelen Probandengruppen. Die klinische Prüfung wird an sechs klinischen Standorten durchgeführt.

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die von GERD betroffen sind, mit der Diagnose einer Grad-A-Ösophagitis gemäß den Graden des Los-Angeles-Klassifikationssystems Refluxösophagitis, bestätigt durch Gastroskopie (durchgeführt innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn).

Marial® ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa (Richtlinie 93/42/EWG), das bereits in mehreren EU-Ländern vermarktet wird. Diese Verbindung wurde hergestellt, indem Hyaluronsäure, hydrolysierte Keratin-Mucoproteine, Glykoproteine ​​wie Fibronectin, Meso-Glykane und Integrine und viskose Mittel kombiniert wurden. Es wirkt nachweislich aktiv regenerierend auf geschädigtes Gewebe durch reparierende und regenerative Eigenschaften auf Schleimhäute und durch schleimhaftende und filmbildende Eigenschaften, die es ermöglichen, die Kontaktzeit mit den Schleimhäuten zu verlängern und somit die Wirksamkeit zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOC Endoscopia Digestiva Chirurgica Policlinico Gemelli - Universita Cattolica
        • Hauptermittler:
          • Guido Costamagna, MD
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien, 300209
        • Abgeschlossen
        • Societatea Civilă Medicală Gados
      • Timişoara, Rumänien, 300551
        • Abgeschlossen
        • Medlife SA
      • Zalău, Rumänien, 45051
        • Abgeschlossen
        • Centrul Medical Salvosan Ciobanca
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Abgeschlossen
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, beide im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.

  • Die Diagnose einer GERD-Grad-A-Ösophagitis nach dem Los-Angeles-Klassifikationssystem stuft die Refluxösophagitis ein durch:

    • Gastroskopie (innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn). (5);
    • episodisches Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen (mindestens 3 Mal pro Woche in den letzten 2 Wochen);
  • Body-Mass-Index von ≥ 18,5 bis ≤ 36 kg/m2.
  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
  • Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von PPI oder Marial® in den letzten 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich COX-2-Hemmern (≥ 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche) während der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie; außer der regelmäßigen Einnahme von magensaftresistentem Aspirin in Dosierungen bis zu 150 mg/Tag.
  • Frühere säuresenkende Operation oder andere Operation der Speiseröhre und/oder des oberen Gastrointestinaltrakts (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie und Polypektomie).
  • Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft (z. Barrett-Ösophagus, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstriktur).
  • Vorgeschichte aktiver Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Dokumentiertes Vorliegen einer schweren Nieren- oder Leberinsuffizienz (d. h. GOT, GPT über das Doppelte des normalen Bereichs erhöht).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omeprazol und/oder Marial® und/oder Gaviscon®.
  • Gleichzeitige (oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt) Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen (d. h. GOT, GPT über das Doppelte des normalen Bereichs erhöht).
  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert: Theophyllin, Wismutsalze, Warfarin, Phenytoin, Tacrolimus, Diazepam, Cyclosporin, Disulfiram, Benzodiazepine, Barbiturate, antineoplastische Mittel, Erythromycin, Clarithromycin, Sucralfat, Clopidogrel oder Proteasehemmer.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die für eine optimale Bioverfügbarkeit auf das Vorhandensein von Magensäure angewiesen sind (z. Ketoconazol, Ampicillin-Ester oder Eisensalze).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Tag 0
  • Malignität (auch leukämische Infiltrate) innerhalb von 5 Jahren vor Tag 0 (außer bei behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Suizidversuche oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von intermittierenden Angstzuständen).
  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie aus Sicherheitsgründen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MARIAL® und PPI; Nachbeobachtungszeit: MARIAL® allein

Periode 1, offene Vergleichsphase: MARIAL® und PPI werden vom 1. bis zum 28. Tag verabreicht.

Periode 2, offene, nicht vergleichende Nachbeobachtung: MARIAL® allein, verabreicht vom 29. Tag bis zum 6. Monat.
Kombinationsprodukt: MARIAL® + PPI (generisches Omeprazol)

MARIAL®-Verabreichung: 1 Stick zweimal täglich nach den Mahlzeiten vom 1. bis 28. Tag.

Omeprazol-Verabreichung: 20 mg cps einmal täglich vom 1. bis zum 28. Tag

Gerät: MARIAL® allein
Verabreichung von MARIAL®: 1 Stick zweimal täglich nach den Mahlzeiten vom 29. Tag bis zum 6. Monat.
Aktiver Komparator: PPI allein; Nachbeobachtungszeit: MARIAL® allein

Periode 1, offene Vergleichsphase: PPI allein verabreicht von Tag 1 bis Tag 28.

Periode 2, offene, nicht vergleichende Nachbeobachtung: MARIAL® allein, verabreicht vom 29. Tag bis zum 6. Monat.
Gerät: MARIAL® allein
Verabreichung von MARIAL®: 1 Stick zweimal täglich nach den Mahlzeiten vom 29. Tag bis zum 6. Monat.
Arzneimittel: PPI allein (generisches Omeprazol)
Omeprazol-Verabreichung: 20 mg cps einmal täglich vom 1. bis zum 28. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Gaviscon®-Tabletten durch Patienten, die Alginat als Notfallmedikation verwenden
Zeitfenster: 28 Tage
Bei dem 28-tägigen Besuch wird das Ergebnis anhand der Tagebuchkarte des Patienten beurteilt. Diese Tagebuchkarte zeichnet die Verwendung von Gaviscon®-Tabletten auf und berechnet die Anzahl der ungenutzten Gaviscon®-Tabletten, die sie zu Studienbeginn erhalten haben. Der Verbrauch von Gaviscon®-Tabletten vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in der Marial® + PPI-Gruppe wird mit dem der reinen PPI-Gruppe verglichen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refluxsymptomindex (RSI)
Zeitfenster: 180 Tage
RSI ist ein selbstverwaltetes Ergebnisinstrument mit neun Punkten und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen null und 45 liegen, wobei jedes Element anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala von „kein Problem“ (0) bis „schwerwiegendes Problem“ (5) gemessen wird. Wenn der Wert über 13 liegt, ist der RSI klinisch signifikant und weist auf eine Refluxkrankheit hin.
180 Tage
GERD Impact Scale (GIS)
Zeitfenster: 180 Tage
Die GERD Impact Scale (GIS) besteht aus neun Fragen, die säurebedingte Symptome, Brustschmerzen, extraösophageale Symptome und die Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben eines Patienten, einschließlich Schlaf, Arbeit, Mahlzeiten, gesellschaftliche Anlässe und Konsum von Alkohol, abdecken -rezeptpflichtige Medikamente. Der Patient wird seine Antworten anhand der folgenden vierstufigen Likert-Skala geben; 1=keine Zeit, 2=ein wenig Zeit, 3=manchmal und 4=die ganze Zeit für die sieben Tage vor dem Studienbesuch.
180 Tage
GERD Gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL)
Zeitfenster: 180 Tage
Diese Studie verwendet die 10-Punkte-Version des GERD-HRQL-Fragebogens (Velanovich, V. Diseases of the Esophagus, 2007), der die Intensität und Häufigkeit von Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Blähungen und die Belastung durch GERD-Medikamente misst. . Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. 0 = keine Symptome, 1 = auffällig, aber nicht störend, 2 = auffällig und störend, aber nicht jeden Tag auftretend, 3 = täglich störend, 4 = störend und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigend, 5 = Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Ein zusätzlicher vom Patienten gemeldeter globaler Zufriedenheitswert wird nicht zum GERD-HRQL-Gesamtwert hinzugefügt. Daher beträgt die maximale Punktzahl für diesen Test 50 und höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome und eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
180 Tage
Globale Leistungsbewertung durch Prüfer (IGAP)
Zeitfenster: 180 Tage
Die globale Beurteilung der Leistung durch den Prüfer (IGAP) wird vom Prüfer wie folgt bewertet: 1 = sehr gute Leistung, 2 = gute Leistung, 3 = mäßige Leistung und 4 = schlechte Leistung. IGAP wird nur am 28. und 180. Tag ausgewertet.
180 Tage
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Zeitfenster: 180 Tage
Das Investigator Global Assessment of Safety (IGAS) wird anhand der folgenden verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen: 1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit. IGAP wird nur am 28. und 180. Tag ausgewertet.
180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Geräteeffekte (ADE), unerwünschte Ereignisse (AE) und Gerätemangel (DD)
Zeitfenster: 180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Geräteeffekte (ADE), unerwünschte Ereignisse (AE) und Gerätemangel (DD) werden von den Forschern während des Studienzeitraums erfasst und gemeldet. Ihre Inzidenz wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
180 Tage
Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
Zeitfenster: 28 Tage
Als exploratives Ergebnis wird die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ausgewertet. Es handelt sich um ein minimalinvasives Diagnoseverfahren, das den oberen Teil des Magen-Darm-Trakts bis hin zum Zwölffingerdarm darstellt. Vor dem Eingriff wird Benzodiazepin zur Sedierung verabreicht. Die EGD wird zu Studienbeginn und am 28. Tag nur für die 16 Patienten durchgeführt, die am italienischen Standort eingeschlossen sind.
28 Tage
GERD-Rezidivrate
Zeitfenster: 150 Tage
Die GERD-Rezidivrate wird als exploratives Ergebnis bewertet. Die Rate des GERD-Rezidivs wird durch Vergleich der Veränderung zwischen Tag 28 und Tag 180 beurteilt.
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nekkar Lab Srl

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doina Rosu, Societatea Civilă Medicală Gados

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEK/MD/0119
  • 2019-004062-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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