Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der Marial in Verbindung mit PPI im Vergleich zu PPI allein (GENYAL®)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere Frau, beide im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.

• Die Diagnose einer GERD-Grad-A-Ösophagitis nach dem Los-Angeles-Klassifikationssystem stuft die Refluxösophagitis ein durch:

  • Gastroskopie (innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn). (5);
  • episodisches Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen (mindestens 3 Mal pro Woche in den letzten 2 Wochen);
• Body-Mass-Index von ≥ 18,5 bis ≤ 36 kg/m2.
• Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
• Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von PPI oder Marial® in den letzten 28 Tagen vor Studienbeginn.
• Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich COX-2-Hemmern (≥ 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche) während der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie; außer der regelmäßigen Einnahme von magensaftresistentem Aspirin in Dosierungen bis zu 150 mg/Tag.
• Frühere säuresenkende Operation oder andere Operation der Speiseröhre und/oder des oberen Gastrointestinaltrakts (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie und Polypektomie).
• Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft (z. Barrett-Ösophagus, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstriktur).
• Vorgeschichte aktiver Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Dokumentiertes Vorliegen einer schweren Nieren- oder Leberinsuffizienz (d. h. GOT, GPT über das Doppelte des normalen Bereichs erhöht).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omeprazol und/oder Marial® und/oder Gaviscon®.
• Gleichzeitige (oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt) Teilnahme an einer klinischen Studie.
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
• Klinisch signifikante Laboranomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen (d. h. GOT, GPT über das Doppelte des normalen Bereichs erhöht).
• Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert: Theophyllin, Wismutsalze, Warfarin, Phenytoin, Tacrolimus, Diazepam, Cyclosporin, Disulfiram, Benzodiazepine, Barbiturate, antineoplastische Mittel, Erythromycin, Clarithromycin, Sucralfat, Clopidogrel oder Proteasehemmer.
• Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die für eine optimale Bioverfügbarkeit auf das Vorhandensein von Magensäure angewiesen sind (z. Ketoconazol, Ampicillin-Ester oder Eisensalze).
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Tag 0
• Malignität (auch leukämische Infiltrate) innerhalb von 5 Jahren vor Tag 0 (außer bei behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
• Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Suizidversuche oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von intermittierenden Angstzuständen).
• Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie aus Sicherheitsgründen ausschließt