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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Optilume™ BPH-Kathetersystems bei Männern mit symptomatischer BPH (PINNACLE)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Urotronic Inc.

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Optilume™ BPH-Kathetersystems bei Männern mit symptomatischer BPH

PINNACLE ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Kontrollstudie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des Optilume™ BPH-Kathetersystems bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie in einer 2: 1-Zuordnung von Testversus-Scheinkontrolle. Darüber hinaus wird ein einzelner Arm von 15 nicht randomisierten Probanden hinzugefügt, um die Pharmakokinetik des Arzneimittels zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Optilume -BPH -Kathetersystems zur Linderung von LUTs zu bewerten, von denen angenommen wird, dass sie sekundär zu BPH (LUTS/BPH) sind, und die Sicherheit des Optilume -BPH -Kathetersystems bei der Behandlung von LUTS/BPH zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital Center (CHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • North Austin Urology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Person im Alter von 50–80 Jahren mit symptomatischer BPH
  2. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
  3. Maximale Harnflussrate (Qmax) ≥ 5 ml/s und ≤ 12 ml/s (bei einem minimalen Miktionsvolumen von ≥ 150 ml)
  4. Prostatavolumen 20 bis 80 g, bestimmt durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
  5. Prostata-Harnröhrenlänge ≥ 32 mm und ≤ 55 mm, bestimmt durch TRUS
  6. Anamnestisch unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Verweigerung einer medikamentösen BPH-Therapie
  7. Kann das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  2. Unwillig, in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung auf geschützten Sex zu verzichten oder diesen zu verwenden
  3. Nicht bereit, für mindestens 6 Monate nach dem Eingriff auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden
  4. Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
  5. Jeder vorangegangene minimalinvasive Eingriff (z. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgische Eingriffe an der Prostata
  6. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, es sei denn, Prostatakrebs wird durch Biopsie ausgeschlossen
  7. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
  8. Aktive oder Vorgeschichte von Epididymitis innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Vorherige Beckenbestrahlung oder Beckentraumaoperation
  10. Kulturell bestätigte aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  11. Bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate
  12. Nicht bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  13. Sichtbare oder unsichtbare Hämaturie (> 4 rote Blutkörperchen (RBCs) pro Hochleistungsfeld) in 2 separaten Urinproben innerhalb der letzten 3 Monate ohne einen bekannten beitragenden Faktor
  14. Neurogene Blasen- oder Schließmuskelanomalien oder neurologische Störungen, die die Blasen- oder Schließmuskelfunktion beeinträchtigen können
  15. Geschichte der Harninkontinenz
  16. Frühere oder aktuelle Diagnose von Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder Detrusormuskelkrämpfen
  17. Frühere rektale Operationen, außer Hämorrhoidektomie
  18. Anwendung von Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Antispasmodika innerhalb von 1 Woche vor der Baseline-Beurteilung, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise für eine stabile Dosierung für mindestens 6 Monate
  19. Einnahme von Antidepressiva mit adrenergen Wirkungen (d. h. Duloxetin, Imipramin und Amitriptylin), lang wirkende Anticholinergika (LAAC) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Androgene innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise für eine stabile Dosierung für mindestens 3 Monate vor der Ausgangsbeurteilung
  20. Verwendung von Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) innerhalb von 12 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung
  21. Verwendung von Typ-II-5-Alpha-Reduktase-Hemmern [z. Finasterid (Proscar, Propecia)] innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung
  22. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern [z. Dutasterid (Avodart)] innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
  23. Verwendung von Östrogen oder Arzneimitteln, die eine Androgensuppression bewirken, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise für eine stabile Dosierung für mindestens 3 Monate vor der Baseline-Bewertung
  24. Anwendung von Alphablockern oder PDE5-Hemmern in Tagesdosis (z. Cialis) innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
  25. Verwendung von Warfarin oder neuartigen oralen Antikoagulantien [z. B. Apixaban (Eliquis), Fondaparinux (Arixtra), Rivaroxaban (Xarelto) oder Edoxaban (Savaysa)], es sei denn, das Medikament wird vor dem Eingriff sicher abgesetzt und es ist nicht geplant, es wieder aufzunehmen für mindestens 5 Tage nach dem Eingriff
  26. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Aspirin) innerhalb von 10 Tagen vor dem Eingriff oder geplante Verwendung innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
  27. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel, auf Medikamente, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können, Vorhandensein eines soliden Tumors mit einer Ausgangszahl von Neutrophilen von
  28. Auftreten von spontanem Harnverhalt innerhalb von 6 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
  29. Aktuelles Restvolumen nach der Entleerung > 300 ml oder katheterabhängige Blasendrainage
  30. Bekannte schlechte Funktion des Detrusormuskels (z. Qmax < 5 ml/s)
  31. Aktuelle Blasen- oder Prostata-Harnröhrensteine
  32. Biopsie der Prostata innerhalb von 40 Tagen vor dem Eingriff
  33. Vorgeschichte von Krebs im nicht-urogenitalen System, der nicht als vollständige Remission angesehen wird (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). Ein potenzieller Teilnehmer gilt als vollständig remissioniert, wenn es innerhalb von fünf Jahren keine Hinweise auf Krebs gibt
  34. Aktueller unkontrollierter Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c ≥ 8 %)
  35. Vorgeschichte klinisch signifikanter Komorbiditäten oder Vorhandensein instabiler Zustände [z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl), Leber-, Blutungs- oder Stoffwechselstörungen], die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen können
  36. Jede kognitive Störung, die die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
  37. Lebenserwartung < 10 Jahre
  38. Anatomie (zB. Fehlpassage oder Größe des Gehörgangs) ist für die Behandlung in dieser Studie nicht geeignet
  39. Signifikante Mittellappenkomponente [z. intravesikaler Prostatavorsprung (IPP) > 1 cm]
  40. Es ist kein Gerät verfügbar, das der Prostatagröße des Probanden entspricht
  41. Derzeit in eine andere klinische Prüfstudie für eine Krankheit eingeschrieben oder geplant, mit Ausnahme einer reinen Beobachtungsstudie
  42. Nach Meinung des Prüfarztes ist es nicht im besten Interesse des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optilume™ BPH-Kathetersystem
Der Optilume™ BPH, Prostata-Dilatations-DCB-Katheter ist ein Dilatationskatheter, der verwendet wird, um radiale Kraft auszuüben, um die prostatische Harnröhre zu erweitern, was zu einer Kommissurotomie führt. Das distale Ende des Katheters hat einen halbnachgiebigen, aufblasbaren, doppellappigen Ballon, der mit einer proprietären Beschichtung beschichtet ist, die den pharmazeutischen Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Gerät: Optilume BPH-Kathetersystem
Der Optilume™ BPH, Prostata-Dilatations-DCB-Katheter ist ein Dilatationskatheter, der verwendet wird, um radiale Kraft auszuüben, um die prostatische Harnröhre zu erweitern, was zu einer Kommissurotomie führt. Das distale Ende des Katheters hat einen halbnachgiebigen, aufblasbaren, doppellappigen Ballon, der mit einer proprietären Beschichtung beschichtet ist, die den pharmazeutischen Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Schein-Komparator: Scheingerät
Das Scheingerät ist ein 21 Fr Optilume BPH, Prostata-Vordilatationskatheter in der Schleuse.
Gerät: Optilume Scheingerät
21 Fr ummantelter Optilume™ BPH Prostata-Vordilatationskatheter (modifiziert, um Inflation zu verhindern)
Experimental: Pharmakokinetik Optilume Arm
Ein einzelner Arm von 15 nicht randomisierten Probanden wird im Arm der Pharmakokinetik (PK) behandelt. Diese Patienten werden mit dem Optilume BPH-Kathetersystem behandelt
Gerät: Optilume BPH-Kathetersystem
Der Optilume™ BPH, Prostata-Dilatations-DCB-Katheter ist ein Dilatationskatheter, der verwendet wird, um radiale Kraft auszuüben, um die prostatische Harnröhre zu erweitern, was zu einer Kommissurotomie führt. Das distale Ende des Katheters hat einen halbnachgiebigen, aufblasbaren, doppellappigen Ballon, der mit einer proprietären Beschichtung beschichtet ist, die den pharmazeutischen Wirkstoff Paclitaxel enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit> 30% Verbesserung des internationalen Prostatakers Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Verbesserung des internationalen Prostata-Symptomwerts (IPSS) nach 12 Monaten im Optilume BPH-Arm im Vergleich zur Verbesserung der IPSS nach 3 Monaten im Scheinarm mit einer Super-Superioritäts-Marge bei 25%.

Das IPSS enthält die gut validierte, höchst zuverlässige und reaktionsschnelle amerikanische Urologisch-Association-Symptom-Score (AUASS), um die Schwere der BPH-Symptome zu identifizieren. Die ersten sieben Fragen in der IPSS achten Frequenz, Nokturie, schwacher Harnstrom, Zögern, Intermittenz, unvollständiges Entleeren und Dringlichkeit und erzielten auf einer 6-Punkte-Skala (0 bis 5). Die IPSS können wie folgt interpretiert werden: 0-7 leicht symptomatisch, 8-19 mäßig symptomatisch und 20-35 schwer symptomatisch.

Das IPSS enthält auch eine achte Frage, die den Grad der "Mühe" beurteilen soll, die mit den Harnymptomen des Probanden verbunden sind. Die Antworten reichen von "erfreut" bis "schrecklich" (0-6). Diese Frage ist nicht in der Berechnung des Haupt -IPSS -Scores enthalten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate

Rate der schwerwiegenden schwerwiegenden schwerwiegenden Komplikationen. Eine schwerwiegende schwerwiegende schwere Komplikation ist als jedes der folgenden Ereignisse in 12 Monaten definiert:

  • Gerätebezogene Rektalfistel oder GI-Fistel
  • Gerätsbezogene Fistelbildung zwischen Rektum und Harnröhre
  • Gerätebezogenes neues Beginn schwerer Harnretention von> 14 aufeinanderfolgende Tage nach der Heilung
  • Gerätebedingte ungelöste neue Inkontinenz von Neuerungspannung im Zusammenhang mit der Harnung um 90 Tage
  • Gerätebezogene Blutungen, die Transfusion erfordern
  • Gerätebezogene Harnröhre oder Prostatakapselruptur, die eine chirurgische Intervention erfordern
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Urotronic Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ClinLogix. LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven A Kaplan, MD, Mount Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR1087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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