Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Optilume™ BPH-Kathetersystems bei Männern mit symptomatischer BPH (PINNACLE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Person im Alter von 50–80 Jahren mit symptomatischer BPH
2. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
3. Maximale Harnflussrate (Qmax) ≥ 5 ml/s und ≤ 12 ml/s (bei einem minimalen Miktionsvolumen von ≥ 150 ml)
4. Prostatavolumen 20 bis 80 g, bestimmt durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
5. Prostata-Harnröhrenlänge ≥ 32 mm und ≤ 55 mm, bestimmt durch TRUS
6. Anamnestisch unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Verweigerung einer medikamentösen BPH-Therapie
7. Kann das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes vervollständigen

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder alle Folgeanforderungen zu erfüllen
2. Unwillig, in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung auf geschützten Sex zu verzichten oder diesen zu verwenden
3. Nicht bereit, für mindestens 6 Monate nach dem Eingriff auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden
4. Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
5. Jeder vorangegangene minimalinvasive Eingriff (z. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgische Eingriffe an der Prostata
6. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, es sei denn, Prostatakrebs wird durch Biopsie ausgeschlossen
7. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
8. Aktive oder Vorgeschichte von Epididymitis innerhalb der letzten 3 Monate
9. Vorherige Beckenbestrahlung oder Beckentraumaoperation
10. Kulturell bestätigte aktive Harnwegsinfektion (UTI).
11. Bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate
12. Nicht bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre
13. Sichtbare oder unsichtbare Hämaturie (> 4 rote Blutkörperchen (RBCs) pro Hochleistungsfeld) in 2 separaten Urinproben innerhalb der letzten 3 Monate ohne einen bekannten beitragenden Faktor
14. Neurogene Blasen- oder Schließmuskelanomalien oder neurologische Störungen, die die Blasen- oder Schließmuskelfunktion beeinträchtigen können
15. Geschichte der Harninkontinenz
16. Frühere oder aktuelle Diagnose von Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder Detrusormuskelkrämpfen
17. Frühere rektale Operationen, außer Hämorrhoidektomie
18. Anwendung von Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Antispasmodika innerhalb von 1 Woche vor der Baseline-Beurteilung, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise für eine stabile Dosierung für mindestens 6 Monate
19. Einnahme von Antidepressiva mit adrenergen Wirkungen (d. h. Duloxetin, Imipramin und Amitriptylin), lang wirkende Anticholinergika (LAAC) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Androgene innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise für eine stabile Dosierung für mindestens 3 Monate vor der Ausgangsbeurteilung
20. Verwendung von Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) innerhalb von 12 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung
21. Verwendung von Typ-II-5-Alpha-Reduktase-Hemmern [z. Finasterid (Proscar, Propecia)] innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung
22. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern [z. Dutasterid (Avodart)] innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
23. Verwendung von Östrogen oder Arzneimitteln, die eine Androgensuppression bewirken, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise für eine stabile Dosierung für mindestens 3 Monate vor der Baseline-Bewertung
24. Anwendung von Alphablockern oder PDE5-Hemmern in Tagesdosis (z. Cialis) innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
25. Verwendung von Warfarin oder neuartigen oralen Antikoagulantien [z. B. Apixaban (Eliquis), Fondaparinux (Arixtra), Rivaroxaban (Xarelto) oder Edoxaban (Savaysa)], es sei denn, das Medikament wird vor dem Eingriff sicher abgesetzt und es ist nicht geplant, es wieder aufzunehmen für mindestens 5 Tage nach dem Eingriff
26. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Aspirin) innerhalb von 10 Tagen vor dem Eingriff oder geplante Verwendung innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
27. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel, auf Medikamente, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können, Vorhandensein eines soliden Tumors mit einer Ausgangszahl von Neutrophilen von
28. Auftreten von spontanem Harnverhalt innerhalb von 6 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
29. Aktuelles Restvolumen nach der Entleerung > 300 ml oder katheterabhängige Blasendrainage
30. Bekannte schlechte Funktion des Detrusormuskels (z. Qmax < 5 ml/s)
31. Aktuelle Blasen- oder Prostata-Harnröhrensteine
32. Biopsie der Prostata innerhalb von 40 Tagen vor dem Eingriff
33. Vorgeschichte von Krebs im nicht-urogenitalen System, der nicht als vollständige Remission angesehen wird (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). Ein potenzieller Teilnehmer gilt als vollständig remissioniert, wenn es innerhalb von fünf Jahren keine Hinweise auf Krebs gibt
34. Aktueller unkontrollierter Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c ≥ 8 %)
35. Vorgeschichte klinisch signifikanter Komorbiditäten oder Vorhandensein instabiler Zustände [z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl), Leber-, Blutungs- oder Stoffwechselstörungen], die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen können
36. Jede kognitive Störung, die die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
37. Lebenserwartung < 10 Jahre
38. Anatomie (zB. Fehlpassage oder Größe des Gehörgangs) ist für die Behandlung in dieser Studie nicht geeignet
39. Signifikante Mittellappenkomponente [z. intravesikaler Prostatavorsprung (IPP) > 1 cm]
40. Es ist kein Gerät verfügbar, das der Prostatagröße des Probanden entspricht
41. Derzeit in eine andere klinische Prüfstudie für eine Krankheit eingeschrieben oder geplant, mit Ausnahme einer reinen Beobachtungsstudie
42. Nach Meinung des Prüfarztes ist es nicht im besten Interesse des Patienten, an der Studie teilzunehmen