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Westlake Nutrition and Brain Health Study (WEBRAIN)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Westlake University
Die Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) ist eine Unterstudie der Guangzhou Nutrition and Health Study, einer prospektiven Kohorte von Teilnehmern, die in der Stadt Guangzhou leben. Das Ziel von WEBRAIN ist es, die Beziehung zwischen Ernährung, Darmmikrobiom und Gehirngesundheit bei älteren Menschen durch eine tiefe Phänotypisierung der Teilnehmer zu untersuchen, einschließlich kontinuierlicher Blutzuckermessung für Standard-Testmahlzeiten, objektiver Messung der körperlichen Aktivität und Magnetresonanztomographie des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Darm-Hirn-Achse wurde über verschiedene Mechanismen als mögliche Ursache für neurodegenerative Erkrankungen angesehen, und Ernährung/Ernährung wurde sowohl mit der Gesundheit des Darms als auch des Gehirns in Verbindung gebracht. Die meisten diesbezüglichen Beweise stammen jedoch aus Tiermodellen oder Studien am Menschen in kleinem Maßstab.

Im WEBRAIN wollen wir die Beziehung zwischen Ernährung, Darmmikrobiom und Gehirnstruktur und -funktion in einer großen menschlichen Kohortenstudie durch tiefe Phänotypisierung der Teilnehmer untersuchen: 1) objektive Messung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmessern über 2 Wochen; 2) kontinuierliche Blutzuckerüberwachung über 2 Wochen, mit zwei Standard-Testmahlzeiten während der 2 Wochen und traditioneller Ernährungsbeurteilung mit FFQ und 24-Stunden-Erinnerungen; 3) Messung der kognitiven Funktion und Gehirnbilder mit Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) und Gehirn-MRI; und 4) Messung des Darmmikrobioms unter Verwendung von Metagenom- und 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1425

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510275
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der Guangzhou Nutrition and Health Study ohne Alzheimer-Krankheit lebten in Guangzhou, China, und waren mindestens 45 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Krebs und anderen schweren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A (RG-WG-AGTT)
Ab Tag 1 mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) werden an den Tagen 3 und 4 das Raffined Grain Breakfast (RG) bereitgestellt, das Vollkornfrühstück (WG) an den Tagen 6 und 7 bereitgestellt, und an Tag 9 wird ein orales Glukosetoleranztest (OGTTT) durchgeführt. An anderen Tagen während der CGM -Aktivierung ist das Frühstück uneingefasst.
Sonstiges: Körnerfrühstück verfeinern
Nach dem Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum Frühstück A. Das Erscheinen von Frühstück A ist pseudozufällig. Frühstück A enthält Weißbrot (100 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Frühstück B. Das Erscheinen von Frühstück B ist pseudozufällig. Frühstück B enthält Haferflocken (70 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (75 g 2 Stunden)
75 g reine Glukose mit 300 ml Wasser pro Zeit pro Person werden angewendet. In den folgenden 3 Stunden wird den Teilnehmern empfohlen, sich in einer sitzenden Position auszuruhen, wodurch unnötiges Gehen oder Bewegung vermieden wird. Innerhalb dieses Intervalls war es immer noch verboten.
Sonstiges: Gruppe B (WG-AGTT-RG)
Ab Tag 1 mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) werden an den Tagen 3 und 4 ein Vollkornfrühstück (WG) bereitgestellt. Ein oraler Glukose -Toleranztest (OGTT) wird am 6. Tag 6 durchgeführt, und am Tag 6 wird an den Tagen 8 und 9 raffiniertes Getreidefrühstück (RG) bereitgestellt. An anderen Tagen während der CGM -Aktivierung ist das Frühstück uneingeschränkt.
Sonstiges: Körnerfrühstück verfeinern
Nach dem Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum Frühstück A. Das Erscheinen von Frühstück A ist pseudozufällig. Frühstück A enthält Weißbrot (100 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Frühstück B. Das Erscheinen von Frühstück B ist pseudozufällig. Frühstück B enthält Haferflocken (70 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (75 g 2 Stunden)
75 g reine Glukose mit 300 ml Wasser pro Zeit pro Person werden angewendet. In den folgenden 3 Stunden wird den Teilnehmern empfohlen, sich in einer sitzenden Position auszuruhen, wodurch unnötiges Gehen oder Bewegung vermieden wird. Innerhalb dieses Intervalls war es immer noch verboten.
Sonstiges: Gruppe C (OGTTT-RG-WG)
Ab Tag 1 mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) wird am Tag 3 ein orales Glukose -Toleranztest (OGTT) durchgeführt. An den Tagen 5 und 6 wird an den Tagen 5 und 6 angegeben, und das Vollkornfrühstück (WG) wird an den Tagen und 9 an anderen Tagen während der CGM -Aktivierung bereitgestellt. Das Frühstück ist uneingeschränkt.
Sonstiges: Körnerfrühstück verfeinern
Nach dem Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum Frühstück A. Das Erscheinen von Frühstück A ist pseudozufällig. Frühstück A enthält Weißbrot (100 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Frühstück B. Das Erscheinen von Frühstück B ist pseudozufällig. Frühstück B enthält Haferflocken (70 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (75 g 2 Stunden)
75 g reine Glukose mit 300 ml Wasser pro Zeit pro Person werden angewendet. In den folgenden 3 Stunden wird den Teilnehmern empfohlen, sich in einer sitzenden Position auszuruhen, wodurch unnötiges Gehen oder Bewegung vermieden wird. Innerhalb dieses Intervalls war es immer noch verboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliches Blutzuckerprofil über 2 Wochen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die Glukosespiegel wurden durch einen kontinuierlichen Glukosemonitor über 2 Wochen gemessen.
bei der Einschreibung
Gehirnbilder
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die Hirnstruktur und -funktion wurden durch die Hirnmagnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Werte
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die kognitive Funktion wurde durch Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) gemessen. Die ursprünglichen 26 Komponenten wurden kombiniert, um fünf Teilpartituren zu erzeugen, insgesamt 100. Der Grenzwert für Demenz liegt bei 82-88/100.
bei der Einschreibung
Inzidenz der Alzheimer -Krankheit (AD)
Zeitfenster: 6 und 10 Jahre nach der Einschreibung
Neue AD -Fälle werden vom neurologischen Kliniker gemäß der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung der Alzheimer -Krankheitstreitierung diagnostiziert (2020).
6 und 10 Jahre nach der Einschreibung
Struktur des Darmmikrobiomprofils
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Darmmikrobiomprofil für jeden Teilnehmer wird durch Metagenom- und ITS2 -Sequenzierung gemessen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westlake University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190901ZJS0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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