Westlake Nutrition and Brain Health Study (WEBRAIN)
10. Juni 2025 aktualisiert von: Westlake University
Die Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) ist eine Unterstudie der Guangzhou Nutrition and Health Study, einer prospektiven Kohorte von Teilnehmern, die in der Stadt Guangzhou leben.
Das Ziel von WEBRAIN ist es, die Beziehung zwischen Ernährung, Darmmikrobiom und Gehirngesundheit bei älteren Menschen durch eine tiefe Phänotypisierung der Teilnehmer zu untersuchen, einschließlich kontinuierlicher Blutzuckermessung für Standard-Testmahlzeiten, objektiver Messung der körperlichen Aktivität und Magnetresonanztomographie des Gehirns.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Darm-Hirn-Achse wurde über verschiedene Mechanismen als mögliche Ursache für neurodegenerative Erkrankungen angesehen, und Ernährung/Ernährung wurde sowohl mit der Gesundheit des Darms als auch des Gehirns in Verbindung gebracht. Die meisten diesbezüglichen Beweise stammen jedoch aus Tiermodellen oder Studien am Menschen in kleinem Maßstab.
Im WEBRAIN wollen wir die Beziehung zwischen Ernährung, Darmmikrobiom und Gehirnstruktur und -funktion in einer großen menschlichen Kohortenstudie durch tiefe Phänotypisierung der Teilnehmer untersuchen: 1) objektive Messung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmessern über 2 Wochen; 2) kontinuierliche Blutzuckerüberwachung über 2 Wochen, mit zwei Standard-Testmahlzeiten während der 2 Wochen und traditioneller Ernährungsbeurteilung mit FFQ und 24-Stunden-Erinnerungen; 3) Messung der kognitiven Funktion und Gehirnbilder mit Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) und Gehirn-MRI; und 4) Messung des Darmmikrobioms unter Verwendung von Metagenom- und 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1425
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510275
- Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer der Guangzhou Nutrition and Health Study ohne Alzheimer-Krankheit lebten in Guangzhou, China, und waren mindestens 45 Jahre alt;
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit Krebs und anderen schweren Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A (RG-WG-AGTT)
Ab Tag 1 mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) werden an den Tagen 3 und 4 das Raffined Grain Breakfast (RG) bereitgestellt, das Vollkornfrühstück (WG) an den Tagen 6 und 7 bereitgestellt, und an Tag 9 wird ein orales Glukosetoleranztest (OGTTT) durchgeführt. An anderen Tagen während der CGM -Aktivierung ist das Frühstück uneingefasst.
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Nach dem Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum Frühstück A.
Das Erscheinen von Frühstück A ist pseudozufällig.
Frühstück A enthält Weißbrot (100 g) und Milchpulver (25 g).
Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
Nach dem Tragen von CGM zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Frühstück B.
Das Erscheinen von Frühstück B ist pseudozufällig.
Frühstück B enthält Haferflocken (70 g) und Milchpulver (25 g).
Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
75 g reine Glukose mit 300 ml Wasser pro Zeit pro Person werden angewendet.
In den folgenden 3 Stunden wird den Teilnehmern empfohlen, sich in einer sitzenden Position auszuruhen, wodurch unnötiges Gehen oder Bewegung vermieden wird.
Innerhalb dieses Intervalls war es immer noch verboten.
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Sonstiges: Gruppe B (WG-AGTT-RG)
Ab Tag 1 mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) werden an den Tagen 3 und 4 ein Vollkornfrühstück (WG) bereitgestellt. Ein oraler Glukose -Toleranztest (OGTT) wird am 6. Tag 6 durchgeführt, und am Tag 6 wird an den Tagen 8 und 9 raffiniertes Getreidefrühstück (RG) bereitgestellt. An anderen Tagen während der CGM -Aktivierung ist das Frühstück uneingeschränkt.
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Nach dem Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum Frühstück A.
Das Erscheinen von Frühstück A ist pseudozufällig.
Frühstück A enthält Weißbrot (100 g) und Milchpulver (25 g).
Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
Nach dem Tragen von CGM zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Frühstück B.
Das Erscheinen von Frühstück B ist pseudozufällig.
Frühstück B enthält Haferflocken (70 g) und Milchpulver (25 g).
Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
75 g reine Glukose mit 300 ml Wasser pro Zeit pro Person werden angewendet.
In den folgenden 3 Stunden wird den Teilnehmern empfohlen, sich in einer sitzenden Position auszuruhen, wodurch unnötiges Gehen oder Bewegung vermieden wird.
Innerhalb dieses Intervalls war es immer noch verboten.
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Sonstiges: Gruppe C (OGTTT-RG-WG)
Ab Tag 1 mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) wird am Tag 3 ein orales Glukose -Toleranztest (OGTT) durchgeführt. An den Tagen 5 und 6 wird an den Tagen 5 und 6 angegeben, und das Vollkornfrühstück (WG) wird an den Tagen und 9 an anderen Tagen während der CGM -Aktivierung bereitgestellt. Das Frühstück ist uneingeschränkt.
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Nach dem Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum Frühstück A.
Das Erscheinen von Frühstück A ist pseudozufällig.
Frühstück A enthält Weißbrot (100 g) und Milchpulver (25 g).
Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
Nach dem Tragen von CGM zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Frühstück B.
Das Erscheinen von Frühstück B ist pseudozufällig.
Frühstück B enthält Haferflocken (70 g) und Milchpulver (25 g).
Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
75 g reine Glukose mit 300 ml Wasser pro Zeit pro Person werden angewendet.
In den folgenden 3 Stunden wird den Teilnehmern empfohlen, sich in einer sitzenden Position auszuruhen, wodurch unnötiges Gehen oder Bewegung vermieden wird.
Innerhalb dieses Intervalls war es immer noch verboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliches Blutzuckerprofil über 2 Wochen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Die Glukosespiegel wurden durch einen kontinuierlichen Glukosemonitor über 2 Wochen gemessen.
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bei der Einschreibung
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Gehirnbilder
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Die Hirnstruktur und -funktion wurden durch die Hirnmagnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
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bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Werte
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Die kognitive Funktion wurde durch Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) gemessen.
Die ursprünglichen 26 Komponenten wurden kombiniert, um fünf Teilpartituren zu erzeugen, insgesamt 100.
Der Grenzwert für Demenz liegt bei 82-88/100.
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bei der Einschreibung
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Inzidenz der Alzheimer -Krankheit (AD)
Zeitfenster: 6 und 10 Jahre nach der Einschreibung
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Neue AD -Fälle werden vom neurologischen Kliniker gemäß der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung der Alzheimer -Krankheitstreitierung diagnostiziert (2020).
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6 und 10 Jahre nach der Einschreibung
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Struktur des Darmmikrobiomprofils
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Darmmikrobiomprofil für jeden Teilnehmer wird durch Metagenom- und ITS2 -Sequenzierung gemessen.
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190901ZJS0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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