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Westlake Nutrition and Brain Health Study (WEBRAIN)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Westlake University
Die Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) ist eine Unterstudie der Guangzhou Nutrition and Health Study, einer prospektiven Kohorte von Teilnehmern, die in der Stadt Guangzhou leben. Das Ziel von WEBRAIN ist es, die Beziehung zwischen Ernährung, Darmmikrobiom und Gehirngesundheit bei älteren Menschen durch eine tiefe Phänotypisierung der Teilnehmer zu untersuchen, einschließlich kontinuierlicher Blutzuckermessung für Standard-Testmahlzeiten, objektiver Messung der körperlichen Aktivität und Magnetresonanztomographie des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darm-Hirn-Achse wurde über verschiedene Mechanismen als mögliche Ursache für neurodegenerative Erkrankungen angesehen, und Ernährung/Ernährung wurde sowohl mit der Gesundheit des Darms als auch des Gehirns in Verbindung gebracht. Die meisten diesbezüglichen Beweise stammen jedoch aus Tiermodellen oder Studien am Menschen in kleinem Maßstab.

Im WEBRAIN wollen wir die Beziehung zwischen Ernährung, Darmmikrobiom und Gehirnstruktur und -funktion in einer großen menschlichen Kohortenstudie durch tiefe Phänotypisierung der Teilnehmer untersuchen: 1) objektive Messung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmessern über 2 Wochen; 2) kontinuierliche Blutzuckerüberwachung über 2 Wochen, mit zwei Standard-Testmahlzeiten während der 2 Wochen und traditioneller Ernährungsbeurteilung mit FFQ und 24-Stunden-Erinnerungen; 3) Messung der kognitiven Funktion und Gehirnbilder mit Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) und Gehirn-MRI; und 4) Messung des Darmmikrobioms unter Verwendung von Metagenom- und 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510275
        • Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der Guangzhou Nutrition and Health Study ohne Alzheimer-Krankheit lebten in Guangzhou, China, und waren mindestens 45 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Krebs und anderen schweren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Raffiniertes Getreidefrühstück
Weißbrot (100g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: Körnerfrühstück verfeinern
Nach dem Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum Frühstück A. Das Erscheinen von Frühstück A ist pseudozufällig. Frühstück A enthält Weißbrot (100 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Haferflocken (70g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer in einem 14-tägigen Überwachungszeitraum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Frühstück B. Das Erscheinen von Frühstück B ist pseudozufällig. Frühstück B enthält Haferflocken (70 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnbilder
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Gehirnstruktur und -funktion wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns gemessen
bei der Einschreibung
Kontinuierliches Blutzuckerprofil über 2 Wochen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die Glukosespiegel wurden durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über 2 Wochen gemessen
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Werte
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die kognitive Funktion wurde durch Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) gemessen. Die ursprünglichen 26 Komponenten wurden kombiniert, um fünf Teilpartituren zu erzeugen, insgesamt 100. Der Grenzwert für Demenz liegt bei 82-88/100.
bei der Einschreibung
Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD)
Zeitfenster: 6 und 10 Jahre nach Immatrikulation
Neue Fälle von AD werden von einem neurologischen Kliniker gemäß der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz (2020) diagnostiziert.
6 und 10 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190901ZJS0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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