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Brustnervenblock II und Erector Spine Plane Block in der Brustkrebschirurgie

12. August 2021 aktualisiert von: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University

Untersuchung der Auswirkungen der Pectoralis-Nerv-Blockade II und der Erector-Spina-Plan-Blockade in der Brustkrebschirurgie

Diese Studie bewertet die analgetischen Wirkungen der Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS II) und der Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) bei Patientinnen mit segmentaler Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB). Jedes Drittel der Patienten erhält 30 Minuten vor der Vollnarkose eine ESP-Blockade und eine Blockade des N. pectoralis (PECS II), während ein anderes Drittel der Patienten nur eine Vollnarkose erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass sowohl PECS II als auch ESP in den ersten 24 Stunden nach der Mastektomie eine wirksame Analgesie liefern. Aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen.

Diese Studie soll einen Überblick darüber geben, dass ESP und PECS II akute und chronische Analgesie liefern können, indem sie die Schmerzscores in den ersten 24 Stunden und 3 Monaten nach der Operation reduzieren, außerdem wird der Vergleich der analgetischen Aktivität untereinander für akute/chronische Schmerzen und Opioidkonsum durchgeführt gesucht werden.

In dieser Studie werden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Patienten in der PECS-Gruppe erhalten einen PECS II-Block in einem separaten Bereich von den Operationssälen (PNB-Übungsraum). Darüber hinaus wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) angewendet.

Patienten in der ESP-Gruppe erhalten eine ESP-Blockierung in einem separaten Bereich von den Operationssälen (PNB-Übungsraum). Darüber hinaus wird PCA in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet.

Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Nervenblockade durchgeführt. Im Operationssaal wird nur eine Vollnarkose (GA) durchgeführt. Darüber hinaus wird PCA in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55270
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2 Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren, geplant für elektive unilaterale segmentale Mastektomie + Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 65, ASA 3-4 Patienten
  • Adipositas (> 100 kg, BMI > 35 kg / m2)
  • Patientinnen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, abnormale INR, Thrombozytopenie, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Schwere Nieren-, Herz-, Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder eine Vorgeschichte von Allergien
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte von mehr als vier Wochen
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten mit Brustdeformität
  • Patientinnen mit vorangegangener Brustoperation außer diagnostischen Biopsien
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PECS II oder ESP
PECS II oder ESP-Block werden 30 Minuten vor der Vollnarkose durchgeführt. PCA wird bei allen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation angewendet.
Verfahren: Pectoralis-Nerv-Blockade II
PECS II Block wird 30 min durchgeführt. vor Vollnarkose.
Andere Namen:
  • PECS II
Verfahren: Erector-Spine-Plane-Block
Der ESP-Block wird 30 Minuten vor der Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • ESP
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten nur eine Vollnarkose. PCA wird bei allen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation angewendet.
Sonstiges: Kontrolle
Es wird nur eine Vollnarkose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird von IV PCA gezählt. Patienten können Opioide über das PCA-Gerät anfordern, wenn der Vas-Score 4 Punkte oder mehr beträgt, wenn sich der Arm in Ruheposition befindet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Der Schmerzstatus wird basierend auf VAS-Scores in zwei verschiedenen Positionen bewertet: Arm in Ruhe und Arm in Abduktion. Der Schmerzstatus wird bei 1-3-6-12-24 bewertet. Stunden nach der Operation. Jeder VAS wird mit 0-10 Punkten bewertet. (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so schlimm wie möglich)
1 Tag
Remifentanil-Einnahme während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Nach Einleitung der Vollnarkose wird die Narkose mit Sevofluran bis BIS 40-60 (bispektraler Index) fortgesetzt. Wenn der BIS zwischen 40 und 60 liegt, wird die Infusionsrate von Remifentanil unter Berücksichtigung von ± 20 % Änderungen des Blutdrucks im Vergleich zu den Ausgangswerten geändert. Die Gesamtmenge des eingenommenen Remifentanils wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten werden nach der fünfstufigen verbal-deskriptiven PONV-Skala beurteilt. Wenn er 3 Punkte oder mehr beträgt, wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht. Warten Sie 8 Stunden auf die nächste Ondansetron-Dosis. (0 = keine, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = einmal Erbrechen, 4 = mehr als ein Erbrechen)
1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, wird unter 1-3-6-12-24 aufgezeichnet. Stunden nach der Operation
1 Tag
Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3. Monat nach der Operation
Der Schmerzstatus wird im dritten Monat nach der Operation basierend auf VAS-Scores in zwei verschiedenen Positionen bewertet: Arm in Ruhe und Arm in Abduktion. Jeder VAS wird mit 0-10 Punkten bewertet. (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so schlimm wie möglich)
3. Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung vom PCA-Gerät.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs wurde als die Zeit bis zum ersten PCA-Bolus nach Ankunft des PACU beim Patienten definiert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ondokuz Mayıs University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CENGİZ KAYA (ckaya)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA191001001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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