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Brustnervenblock II und Erector Spine Plane Block in der Brustkrebschirurgie

12. August 2021 aktualisiert von: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University

Untersuchung der Auswirkungen der Pectoralis-Nerv-Blockade II und der Erector-Spina-Plan-Blockade in der Brustkrebschirurgie

Diese Studie bewertet die analgetischen Wirkungen der Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS II) und der Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) bei Patientinnen mit segmentaler Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB). Jedes Drittel der Patienten erhält 30 Minuten vor der Vollnarkose eine ESP-Blockade und eine Blockade des N. pectoralis (PECS II), während ein anderes Drittel der Patienten nur eine Vollnarkose erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass sowohl PECS II als auch ESP in den ersten 24 Stunden nach der Mastektomie eine wirksame Analgesie liefern. Aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen.

Diese Studie soll einen Überblick darüber geben, dass ESP und PECS II akute und chronische Analgesie liefern können, indem sie die Schmerzscores in den ersten 24 Stunden und 3 Monaten nach der Operation reduzieren, außerdem wird der Vergleich der analgetischen Aktivität untereinander für akute/chronische Schmerzen und Opioidkonsum durchgeführt gesucht werden.

In dieser Studie werden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Patienten in der PECS-Gruppe erhalten einen PECS II-Block in einem separaten Bereich von den Operationssälen (PNB-Übungsraum). Darüber hinaus wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) angewendet.

Patienten in der ESP-Gruppe erhalten eine ESP-Blockierung in einem separaten Bereich von den Operationssälen (PNB-Übungsraum). Darüber hinaus wird PCA in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet.

Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Nervenblockade durchgeführt. Im Operationssaal wird nur eine Vollnarkose (GA) durchgeführt. Darüber hinaus wird PCA in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55270
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2 Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren, geplant für elektive unilaterale segmentale Mastektomie + Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 65, ASA 3-4 Patienten
  • Adipositas (> 100 kg, BMI > 35 kg / m2)
  • Patientinnen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, abnormale INR, Thrombozytopenie, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Schwere Nieren-, Herz-, Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder eine Vorgeschichte von Allergien
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte von mehr als vier Wochen
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten mit Brustdeformität
  • Patientinnen mit vorangegangener Brustoperation außer diagnostischen Biopsien
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PECS II oder ESP
PECS II oder ESP-Block werden 30 Minuten vor der Vollnarkose durchgeführt. PCA wird bei allen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation angewendet.
Verfahren: Pectoralis-Nerv-Blockade II
PECS II Block wird 30 min durchgeführt. vor Vollnarkose.
Andere Namen:
  • PECS II
Verfahren: Erector-Spine-Plane-Block
Der ESP-Block wird 30 Minuten vor der Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • ESP
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten nur eine Vollnarkose. PCA wird bei allen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation angewendet.
Sonstiges: Kontrolle
Es wird nur eine Vollnarkose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird von IV PCA gezählt. Patienten können Opioide über das PCA-Gerät anfordern, wenn der Vas-Score 4 Punkte oder mehr beträgt, wenn sich der Arm in Ruheposition befindet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Der Schmerzstatus wird basierend auf VAS-Scores in zwei verschiedenen Positionen bewertet: Arm in Ruhe und Arm in Abduktion. Der Schmerzstatus wird bei 1-3-6-12-24 bewertet. Stunden nach der Operation. Jeder VAS wird mit 0-10 Punkten bewertet. (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so schlimm wie möglich)
1 Tag
Remifentanil-Einnahme während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Nach Einleitung der Vollnarkose wird die Narkose mit Sevofluran bis BIS 40-60 (bispektraler Index) fortgesetzt. Wenn der BIS zwischen 40 und 60 liegt, wird die Infusionsrate von Remifentanil unter Berücksichtigung von ± 20 % Änderungen des Blutdrucks im Vergleich zu den Ausgangswerten geändert. Die Gesamtmenge des eingenommenen Remifentanils wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten werden nach der fünfstufigen verbal-deskriptiven PONV-Skala beurteilt. Wenn er 3 Punkte oder mehr beträgt, wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht. Warten Sie 8 Stunden auf die nächste Ondansetron-Dosis. (0 = keine, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = einmal Erbrechen, 4 = mehr als ein Erbrechen)
1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, wird unter 1-3-6-12-24 aufgezeichnet. Stunden nach der Operation
1 Tag
Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3. Monat nach der Operation
Der Schmerzstatus wird im dritten Monat nach der Operation basierend auf VAS-Scores in zwei verschiedenen Positionen bewertet: Arm in Ruhe und Arm in Abduktion. Jeder VAS wird mit 0-10 Punkten bewertet. (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so schlimm wie möglich)
3. Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung vom PCA-Gerät.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs wurde als die Zeit bis zum ersten PCA-Bolus nach Ankunft des PACU beim Patienten definiert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Mitarbeiter

CENGİZ KAYA (ckaya)

Ermittler

  • Studienleiter: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA191001001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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