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Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Belimumab 200 Milligramm (mg) intravenös und 200 mg subkutan über einen Autoinjektor bei chinesischen gesunden Probanden

30. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Belimumab 200 mg intravenös und 200 mg subkutan über einen Autoinjektor bei chinesischen gesunden Teilnehmern

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie an gesunden chinesischen Probanden. Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils und Sicherheitsprofils einer Einzeldosis von 200 mg Belimumab, die entweder intravenös oder subkutan über einen Autoinjektor verabreicht wird. Jeder Proband wird in einem Verhältnis von 1:2 randomisiert, um eine Einzeldosis von 200 mg Belimumab entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC) zu erhalten. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 13 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201508
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Chinesischer gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesund als frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests und EKG festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt (in Absprache mit GlaxoSmithKline ( GSK) medizinischer Monitor, falls erforderlich) stimmen zu und dokumentieren, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Körpergewicht >=45,0 Kilogramm (kg) für Frauen, >=50,0 kg für Männer und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0<= bis <=26,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Probanden.
  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii) eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während der Studie zu befolgen Behandlungsdauer und für mindestens 16 Wochen nach der letzten Belimumab-Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Test auf Syphilis, positiver Hepatitis-C-Antikörper, Antigen/Antikörper des humanen Immunschwächesyndroms (HIV) beim Screening. Für Hepatitis B: Patienten mit einem positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und/oder einem positiven Anti-Hepatitis-B-Kern (HBc)-Ergebnis werden ausgeschlossen.
  • Ein positives Ergebnis des Drogenscreenings vor der Studie (einschließlich mindestens: Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine).
  • ALT oder AST > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 1,2-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,2-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • QTc >450 Millisekunden (ms) basierend auf einem einzelnen EKG. QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß der Formel von Bazett (QTcB), der Formel von Fridericia (QTcF) und/oder einer anderen Methode, maschinell gelesen oder manuell überlesen.
  • Der Immunglobulinspiegel (M, A, G) ist beim Screening <unterer Grenzwert des Normalwerts (LLN).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation: z. B. Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder >= 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen < 50 mmHg oder >= 90 mmHg und/oder einem systolischen Blutdruckabfall von > im Liegen zum Stehen 30 mmHg.
  • Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (posteroanterior) und ein positiver (nicht unbestimmter) QuantiFERON-TB-Gold-Test.
  • Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Virostatika, Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder einer Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation erfordert.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als 14 Getränken/Woche bei Männern oder 7 Getränken/Woche bei Frauen (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] 80 Proof destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Der Proband hatte in den vorangegangenen 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation dieser Studie an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Nicht-Prüfpräparat teilgenommen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem Verabreichungstag.
  • Der Proband plante, gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie teilzunehmen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Anamnestische B-Zell-gerichtete Therapie (Rituximab, andere Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)20-Mittel, Anti-CD22 [Epratuzumab], Anti-CD52 [Alemtuzumab], B-Lymphozyten-Stimulator (BlyS)-Rezeptor-Fusionsprotein [BR3], Transmembran Aktivator und Calcium-Modulator und Cytophilin-Ligand-Interaktor (TACI)-Fusion (Fc), LY2127399 [Anti-B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF)] oder Belimumab).
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 einen Lebendimpfstoff erhalten oder erwarten den Erhalt eines Lebendimpfstoffs während der Studie oder innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien (ausgenommen Pollenallergie) ohne aktuelle Symptome.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Nahrungsmittel, Medikamente oder Insektenstiche.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, Fremdproteinen oder monoklonalen Antikörpern.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten oder signifikanter Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 4 Monaten oder 200 ml innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich behindert oder nicht willens oder unfähig (einschließlich geistiger oder rechtlicher Unfähigkeit), die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belimumab SC
Den Probanden wird eine Einzeldosis von 200 mg Belimumab subkutan verabreicht. Die Dosis wird über ein Autoinjektorgerät in die Vorderseite des Oberschenkels verabreicht.
Arzneimittel: Belimumab für SC
Belimumab wird als klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe sterile Lösung in einer Einzeldosisstärke von 200 mg/ml (mg/ml) zur subkutanen Injektion in einer vorgefüllten Einwegspritze in einem Autoinjektor erhältlich sein.
Experimental: Belimumab IV
Den Probanden wird eine Einzeldosis von 200 mg Belimumab intravenös über etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Belimumab für IV
Belimumab wird als weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen in einer Einheitsdosisstärke von 400 mg erhältlich sein, der rekonstituiert und in normaler Kochsalzlösung verdünnt wird, um 200 mg pro Dosis zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Belimumab nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Vordosierung (vor Beginn der Infusion von Belimumab IV), 30 Minuten (nach Beginn der Infusion), 0 Stunde (Ende der Infusion); bei 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach Ende der Infusion
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Messung der Serumkonzentrationen von Belimumab nach intravenöser Verabreichung entnommen. Pharmakokinetische Population bestehend aus allen Sicherheitsteilnehmern (alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben), für die mindestens eine auswertbare pharmakokinetische Probe entnommen und analysiert wurde.
Vordosierung (vor Beginn der Infusion von Belimumab IV), 30 Minuten (nach Beginn der Infusion), 0 Stunde (Ende der Infusion); bei 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach Ende der Infusion
Serumkonzentration von Belimumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 336 Stunden, 504 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden, 1344 Stunden und 1680 Stunden nach der Einnahme -Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Messung der Serumkonzentrationen von Belimumab nach subkutaner Verabreichung entnommen.
Vor der Dosisgabe und 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 336 Stunden, 504 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden, 1344 Stunden und 1680 Stunden nach der Einnahme -Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 71
Die Vitalfunktionen wurden nach fünf Minuten Ruhe in einer halb liegenden Position gemessen und umfassten die Trommelfelltemperatur, den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz. Die normalen Bereiche waren: Temperatur (35,0-38,0 Grad Celsius), SBP (85–160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), DBP (45–100 mmHg), Herzfrequenz (60–90 Schläge pro Minute). Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei allen Vitalzeichen wird angegeben. Sicherheit Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben.
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 71
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit den Teilnehmern in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet. Abnorme Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant kategorisiert. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunden wurde angegeben.
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch-chemischen Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 71
Blutproben wurden zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Die Normalbereiche waren: Alaninaminotransferase (7-40 internationale Einheiten pro Liter [IE/L]), Albumin (40-55 Gramm pro Liter [g/L]), alkalische Phosphatase (35-100 IE/L), Amylase ( 25-125 Einheiten pro Liter), Aspartat-Aminotransferase (13-35 IU/L), Bilirubin (Bil.) (3,4-20,5 Mikromol pro Liter [µmol/L]), Calcium (2,1-2,55 Millimol pro Liter [mmol/L ]), Chlorid (99-110 mmol/L), Cholesterin (Chol.) (0-5,17 mmol/L), Kreatinkinase (29-168 IE/L), Kreatinin (41-73 µmol/L), direktes Bil. (0-8,6 µmol/L), Gamma-Glutamyltransferase (7-45 IE/L), Glukose (3,9-6,1 mmol/L), Chol. hoher Dichte (1,04-1,55 mmol/L), Chol. niedriger Dichte (2,59-4,11 mmol/L), Laktatdehydrogenase (120-250 IE/L), Phosphat (0,74-1,52 mmol/L), Kalium (3,5-5,3 mmol/L), Protein (65-85 g/L), Natrium (137- 147 mmol/L), Triglyceride (0-1,69 mmol/L), Urat (150-350 µmol/L), Harnstoff (2,6-7,5 mmol/L). Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch-chemischen Parametern wird angezeigt.
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 71
Blutproben wurden zur Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Die normalen Bereiche für die Parameter waren: Basophilenzahl ([0,00-0,06]*10^9 Zellen pro Liter [Zellen/l]), Eosinophilenzahl ([0,02-0,52]*10^9 Zellen/l), Erythrozytenzahl ([3,8-5,1]*10^12 Zellen/L), Hämatokrit (0,35-0,45 Anteil der roten Blutkörperchen im Blut), Hämoglobin (115-150 g/L), Leukozytenzahl ([3,5-9,5]*10^9 Zellen/l), Lymphozytenzahl ([1.1-3.2]*10^9 Zellen/l), Monozytenzahl ([0,1-0,6]*10^9 Zellen/l), Neutrophilenzahl ([1,8-6,3]*10^9 Zellen/L), Thrombozytenzahl ([125-350]*10^9 Zellen/L). Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Parametern wird angezeigt.
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis Tag 71
Urinproben wurden mit der Teststreifenmethode auf Glukose, Ketone, okkultes Blut und Protein analysiert. Die Messstab-Testergebnisse werden als Negativ, Spur, 1+, 2+, 3+, 4+ abgelesen, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Der normale Bereich für Messstab-Testergebnisse sind „negative“ Ergebnisse. Das Urinpotential von Wasserstoff (pH) und das spezifische Gewicht wurden ebenfalls analysiert. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und wird als Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte angegeben. Die normalen Bereiche für pH: 4,8 bis 7,4; und für das spezifische Gewicht: 1,003 bis 1,03. Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen bei beliebigen Urinanalyseparametern wird angezeigt.
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 71
Lokale Verträglichkeit gemessen an der Reaktion an der Injektionsstelle Beispiel: Verhärtung, Erythem, Ödem, Hautausschlag, Juckreiz oder Schmerzen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben.
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 71
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden. Anzahl der Teilnehmer, die SUE und Nicht-SUE hatten, wird dargestellt.
Bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 209629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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