Estudo de Dose Única para Investigar a Farmacocinética (PK) e a Segurança de Belimumabe 200 miligramas (mg) intravenoso e 200 mg subcutâneo via autoinjetor em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e protocolo.
• Chinês do sexo masculino ou feminino saudável entre 18 e 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável é definido como livre de doença clinicamente significativa ou doença determinada por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica que inclui histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador (em consulta com a GlaxoSmithKline ( GSK) monitor médico, se necessário) concorda e documenta que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar há pelo menos 6 meses.
• Peso corporal >=45,0 quilos (kg) para mulheres, >=50,0 kg para homens e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0<= a <=26,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
• Ambos os indivíduos do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar.
• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii) Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 16 semanas após a última dose de belimumabe.

Critério de exclusão:

• Um teste positivo para sífilis, anticorpo positivo para hepatite C, antígeno/anticorpo da síndrome da imunodeficiência humana (HIV), na triagem. Para Hepatite B: serão excluídos os indivíduos com resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) e/ou anti-hepatite B central (HBc).
• Um resultado positivo da triagem de drogas pré-estudo (incluindo, no mínimo: anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos).
• ALT ou AST >1,2 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,2 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,2 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• QTc >450 milissegundos (ms) com base em um único ECG. O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), fórmula de Fridericia (QTcF) e/ou outro método, leitura de máquina ou leitura excessiva manual.
• O nível de imunoglobulina (M, A, G) é <Limite inferior do normal (LLN) na triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de transplante de órgão principal: por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Indivíduos com pressão arterial sistólica na posição sentada <90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou >=140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentada <50 mmHg ou >=90 mmHg e/ou queda da pressão arterial sistólica de supino para em pé de > 30 mmHg.
• Herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem.
• Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme documentado pelo histórico e exame médico, radiografia de tórax (posteroanterior) e um teste QuantiFERON-TB Gold positivo (não indeterminado).
• Histórico de qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antivirais, antibióticos, antifúngicos, agentes antiparasitários ou vacinação dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana para homens ou 7 drinques/semana para mulheres (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 350 mL de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de 80 bebidas alcoólicas destiladas à prova) dentro de 6 meses da triagem.
• O sujeito participou de um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores à administração da medicação do estudo deste estudo.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao dia da dosagem.
• O sujeito planejava participar simultaneamente de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro dos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo.
• Histórico de terapia direcionada para células B (rituximabe, outros agentes anti-grupo de diferenciação (CD)20, anti-CD22 [epratuzumabe], anti-CD52 [alemtuzumabe], estimulador de linfócitos B (BlyS)-receptor proteína de fusão [BR3], Transmembrana ativador e modulador de cálcio e interator de ligante de citofilina (TACI)-fusão (Fc), LY2127399 [receptor do fator de ativação de células anti-B (BAFF)] ou belimumabe) a qualquer momento.
• Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias do Dia 1 ou antecipar o recebimento de uma vacina viva durante o estudo ou dentro de 120 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras (excluindo alergia ao pólen) sem sintomas atuais.
• História de reação anafilática a qualquer alimento, medicamento ou picada/picada de inseto.
• História de reação alérgica à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas estranhas ou anticorpos monoclonais.
• Doação de sangue ou hemoderivados ou perda significativa de sangue superior a 400 mL em 4 meses ou 200 mL em 2 meses antes da administração
• O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, ou relutante ou incapaz (incluindo mentalmente ou legalmente incapaz) de seguir os procedimentos descritos no protocolo.