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Auswirkungen von programmierter Kryotherapie und kontinuierlicher passiver Bewegung nach computergestützter Knieendoprothetik

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen von programmierter Kryotherapie und kontinuierlicher passiver Bewegung bei Patienten nach computergestützter Knie-Totalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Hypothese dieser Studie war, dass die Patienten, die eine programmierte Kryotherapie und CPM erhielten, nach CAS-TKA weniger postoperative Schmerzen, Gelenkschwellungen und einen erhöhten ROM erfahren hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die International Association for the Study of Pain (IASP) hat die Definition von Schmerz vorgeschlagen als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird. Daher ist eine angemessene Schmerzbehandlung und Kontrolle lokaler Schwellungen und Steifheit nach TKA zu einer Priorität geworden, da dies für die Verbesserung der Patientenzufriedenheit, die Vermeidung von Komplikationen und die Verbesserung der Lebensqualität durch schnellere Genesung unerlässlich ist. Systemische und lokale Analgetika sind die häufigsten Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung bei TKR. Patienten können jedoch aufgrund opioidbedingter Nebenwirkungen unter Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Atemversagen leiden und sich anschließend weigern, sich zu mobilisieren, und das Rehabilitationsprogramm verzögern).

Neben der Schmerzkontrolle werden bei TKA-Patienten häufig Kryotherapie und kontinuierliche passive Bewegung (CPM) als nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt, um die postoperativen Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren und das Ausmaß der Kniebeugung zu erhöhen. Die Anwendung der Kryotherapie nach Knie-TEP ist in der Literatur ausführlich beschrieben und gehört weltweit zur Standardversorgung. Ihr Nutzen und Wert bleiben jedoch aufgrund der Unterschiede in der Praxis, wie z. B. Unterschiede in den klinischen Protokollen und der Art der Kryotherapieanwendung, umstritten. Kontinuierliche passive Bewegung ist ein motorisiertes Gerät, das das Kniegelenk passiv innerhalb eines bestimmten Bewegungsbereichs (ROM) bewegt, um den Analgetikabedarf zu verringern, das Auftreten tiefer Venenthrombosen zu verringern und den ROM zu erhöhen. Aber die Auswirkungen von CPM bleiben in der Literatur umstritten. Obwohl umstritten, wurden Kryotherapie und CPM ausgiebig als Teil des postoperativen Standardbehandlungsprotokolls für TKA-Patienten eingesetzt, ohne dass ihre Kosteneffizienz bekannt war. Der Wert einer kombinierten Therapie aus Kryotherapie und CPM bleibt jedoch nach CAS-TKA ungewiss und unklar.

Die Hypothese dieser Studie war, dass die Patienten, die eine programmierte Kryotherapie und CPM erhielten, nach CAS-TKA weniger postoperative Schmerzen, Gelenkschwellungen und einen erhöhten ROM erfahren hatten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre und einseitige computergestützte Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die sich einer bilateralen TKA, einer unikompartimentellen TKA oder einer Revisions-TKA unterzogen haben
  • (2) Patienten, bei denen frühere Implantate entfernt werden mussten oder bei denen eine Korrekturosteotomie an der oberen Tibia oder am distalen Oberschenkel durchgeführt wurde
  • (3) Patienten, die die Fragebögen nicht beantworten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Programmierte Kryotherapie und kontinuierliche passive Bewegung
Die Interventionsgruppe begann mit der Verwendung eines CPM-Geräts und wandte die programmierte Kryotherapie intermittierend innerhalb einer Stunde an, während sie am Tag der Operation auf die Station zurückkehrte.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Unprogrammierte Kryotherapie und kontinuierliche passive Bewegung
Ein CPM-Gerät und Kryotherapie wurden am Tag der Operation bei der Rückkehr auf die Station nicht angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Schmerzpunktzahl. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Postoperativer Tag 1
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Schmerzpunktzahl. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Postoperativer Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der SF-MPQ umfasst 11 Wörter der sensorischen Subskala und 4 Wörter der affektiven Subskala. Diese Wörter werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet.
Postoperativer Tag 1
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der SF-MPQ umfasst 11 Wörter der sensorischen Subskala und 4 Wörter der affektiven Subskala. Diese Wörter werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet.
Postoperativer Tag 4
Oberschenkel- und Wadenumfang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Messung des Oberschenkelumfangs erfolgte 15 cm proximal des oberen Patellapols mit einem Maßband, während für den Wadenumfang 15 cm distal des unteren Patellapols gemessen wurde.
Postoperativer Tag 1
Oberschenkel- und Wadenumfang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Die Messung des Oberschenkelumfangs erfolgte 15 cm proximal des oberen Patellapols mit einem Maßband, während für den Wadenumfang 15 cm distal des unteren Patellapols gemessen wurde.
Postoperativer Tag 4
Bewegungsumfang der Kniegelenke
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Zur Messung der Streck- und Beugebögen der Kniegelenke wurde ein Universalgoniometer verwendet.
Postoperativer Tag 1
Bewegungsumfang der Kniegelenke
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Zur Messung der Streck- und Beugebögen der Kniegelenke wurde ein Universalgoniometer verwendet.
Postoperativer Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201102015B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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