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Auswirkungen von programmierter Kryotherapie und kontinuierlicher passiver Bewegung nach computergestützter Knieendoprothetik

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen von programmierter Kryotherapie und kontinuierlicher passiver Bewegung bei Patienten nach computergestützter Knie-Totalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Hypothese dieser Studie war, dass die Patienten, die eine programmierte Kryotherapie und CPM erhielten, nach CAS-TKA weniger postoperative Schmerzen, Gelenkschwellungen und einen erhöhten ROM erfahren hatten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die International Association for the Study of Pain (IASP) hat die Definition von Schmerz vorgeschlagen als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird. Daher ist eine angemessene Schmerzbehandlung und Kontrolle lokaler Schwellungen und Steifheit nach TKA zu einer Priorität geworden, da dies für die Verbesserung der Patientenzufriedenheit, die Vermeidung von Komplikationen und die Verbesserung der Lebensqualität durch schnellere Genesung unerlässlich ist. Systemische und lokale Analgetika sind die häufigsten Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung bei TKR. Patienten können jedoch aufgrund opioidbedingter Nebenwirkungen unter Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Atemversagen leiden und sich anschließend weigern, sich zu mobilisieren, und das Rehabilitationsprogramm verzögern).

Neben der Schmerzkontrolle werden bei TKA-Patienten häufig Kryotherapie und kontinuierliche passive Bewegung (CPM) als nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt, um die postoperativen Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren und das Ausmaß der Kniebeugung zu erhöhen. Die Anwendung der Kryotherapie nach Knie-TEP ist in der Literatur ausführlich beschrieben und gehört weltweit zur Standardversorgung. Ihr Nutzen und Wert bleiben jedoch aufgrund der Unterschiede in der Praxis, wie z. B. Unterschiede in den klinischen Protokollen und der Art der Kryotherapieanwendung, umstritten. Kontinuierliche passive Bewegung ist ein motorisiertes Gerät, das das Kniegelenk passiv innerhalb eines bestimmten Bewegungsbereichs (ROM) bewegt, um den Analgetikabedarf zu verringern, das Auftreten tiefer Venenthrombosen zu verringern und den ROM zu erhöhen. Aber die Auswirkungen von CPM bleiben in der Literatur umstritten. Obwohl umstritten, wurden Kryotherapie und CPM ausgiebig als Teil des postoperativen Standardbehandlungsprotokolls für TKA-Patienten eingesetzt, ohne dass ihre Kosteneffizienz bekannt war. Der Wert einer kombinierten Therapie aus Kryotherapie und CPM bleibt jedoch nach CAS-TKA ungewiss und unklar.

Die Hypothese dieser Studie war, dass die Patienten, die eine programmierte Kryotherapie und CPM erhielten, nach CAS-TKA weniger postoperative Schmerzen, Gelenkschwellungen und einen erhöhten ROM erfahren hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre und einseitige computergestützte Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die sich einer bilateralen TKA, einer unikompartimentellen TKA oder einer Revisions-TKA unterzogen haben
  • (2) Patienten, bei denen frühere Implantate entfernt werden mussten oder bei denen eine Korrekturosteotomie an der oberen Tibia oder am distalen Oberschenkel durchgeführt wurde
  • (3) Patienten, die die Fragebögen nicht beantworten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe begann mit der Verwendung eines CPM-Geräts und wandte die programmierte Kryotherapie intermittierend innerhalb einer Stunde an, während sie am Tag der Operation auf die Station zurückkehrte.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ein CPM-Gerät und Kryotherapie wurden am Tag der Operation bei der Rückkehr auf die Station nicht angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Schmerzpunktzahl. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Postoperativer Tag 1
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Schmerzpunktzahl. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Postoperativer Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der SF-MPQ umfasst 11 Wörter der sensorischen Subskala und 4 Wörter der affektiven Subskala. Diese Wörter werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet.
Postoperativer Tag 1
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der SF-MPQ umfasst 11 Wörter der sensorischen Subskala und 4 Wörter der affektiven Subskala. Diese Wörter werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet.
Postoperativer Tag 4
Oberschenkel- und Wadenumfang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Messung des Oberschenkelumfangs erfolgte 15 cm proximal des oberen Patellapols mit einem Maßband, während für den Wadenumfang 15 cm distal des unteren Patellapols gemessen wurde.
Postoperativer Tag 1
Oberschenkel- und Wadenumfang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Die Messung des Oberschenkelumfangs erfolgte 15 cm proximal des oberen Patellapols mit einem Maßband, während für den Wadenumfang 15 cm distal des unteren Patellapols gemessen wurde.
Postoperativer Tag 4
Bewegungsumfang der Kniegelenke
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Zur Messung der Streck- und Beugebögen der Kniegelenke wurde ein Universalgoniometer verwendet.
Postoperativer Tag 1
Bewegungsumfang der Kniegelenke
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Zur Messung der Streck- und Beugebögen der Kniegelenke wurde ein Universalgoniometer verwendet.
Postoperativer Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201102015B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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