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Kontrolliert das mit LEAT verstärkte ACL die Rotationslaxität besser als die isolierte ACL-Rekonstruktion?

21. März 2022 aktualisiert von: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Vergleich der isolierten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes oder in Kombination mit lateraler extraartikulärer Tenodese bei Knielaxität, Transplantatversagen und patientenberichteten Ergebnismessungen

Es wurde vorgeschlagen, dass das Hinzufügen einer lateralen extraartikulären Tenodese (LEAT) zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) den Vorteil hat, dass die Rotationslaxität besser kontrolliert wird. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der sagittalen und rotatorischen Knielaxität unter Verwendung des Porto Knee Testing Device (PKTD) – eines MRT-kompatiblen Arthrometers – nach 2 Jahren Nachsorge (seitlicher Vergleich und Vergleich zum Ausgangswert) bei Patienten die einer isolierten ACL-Rekonstruktion unterzogen wurden (isolierte ACL) versus ACL-Rekonstruktion kombiniert mit LEAT (ACL+LEAT). Die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen unter Verwendung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) und des Transplantatversagens (Wiedereinriss) werden ebenfalls nach 2 Jahren Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte klinische Studie mit 40 Patienten mit vorderer Kreuzbandverletzung, die sich einer Operation unterziehen und 1:1 entweder einer isolierten ACL-Rekonstruktion (Kontrollgruppe) oder einer ACL-Rekonstruktion kombiniert mit lateraler extraartikulärer Tenodese (Experimentalgruppe) zugeteilt werden ). Das Hauptergebnis dieser Arbeit ist die Analyse der sagittalen und rotatorischen Knielaxität sowie die Seitwärts- und 2-Jahres-Verbesserung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Transplantatversagen (Re-Tränen) und die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (KOOS) nach 2 Jahren Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine früheren Knieoperationen
  • kontralaterales gesundes Knie
  • positive Pivot-Verschiebung (++)

Ausschlusskriterien:

  • Revision ACL-Operation
  • ACL-Rekonstruktion mit allogenen oder synthetischen Transplantaten
  • Multibandverletzung
  • schwangere Frau
  • andere Verletzungen oder Zustände, die die Kniefunktion beeinträchtigen können (z. schwere Arthrose)
  • erfordert eine begleitende Osteotomie
  • die eine begleitende Knorpeloperation erfordern (außer Debridement)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Isolierte VKB-Rekonstruktion
Nur isolierte ACL-Rekonstruktion.
Verfahren: Isolierte VKB-Rekonstruktion
Isolierte ACL-Rekonstruktion mit dem Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantat.
Experimental: ACL + LEAT
ACL-Rekonstruktion kombiniert mit lateraler extraartikulärer Tenodese (LEAT).
Verfahren: ACL + LEAT-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion unter Verwendung des Knochen-Patella-Sehnen-Knochen-Autotransplantats in Kombination mit LEAT unter Verwendung der Mini-Lemaire-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sagittalen und rotatorischen Knielaxität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Zur Beurteilung der postoperativen sagittalen und rotatorischen Laxität des Knies verwenden wir das Porto Knee Testing Device (PKTD). Wir messen die vordere Verschiebung auf dem medialen und lateralen Plateau und die Innen- und Außenrotation auf dem lateralen und medialen Plateau. Zusätzlich werden diese Messungen kombiniert, um die anteriore globale Translation (anteriore Translation auf lateralen + medialen Plateaus) und die globale Rotation (interne + externe Rotation auf dem lateralen Plateau) zu messen.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des Transplantatversagens. Es werden nur Transplantatrisse berücksichtigt. Wir werden das absolute Risiko eines Transplantatversagens in jeder Gruppe bestimmen, wenn genügend Daten verfügbar sind.
24 Monate
Änderung des Kniearthrose- und Outcomes-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Der KOOS ist ein kniespezifischer Fragebogen mit 42 Items und fünf separat berichteten Domänen, darunter Schmerzen (9 Items), andere Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport/Freizeit (5 Items) und Kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Domänenbewertungen stellen den Durchschnitt aller Elemente in der Domäne dar, standardisiert auf eine Bewertung von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten).
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung von der Basislinie der Tegner-Skala
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf beruflichen und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, die für Knieverletzungen (insbesondere ACL-Verletzungen) entwickelt wurde.
Baseline, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Hauptermittler: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0015/0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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