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Kontrolliert das mit LEAT verstärkte ACL die Rotationslaxität besser als die isolierte ACL-Rekonstruktion?

21. März 2022 aktualisiert von: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Vergleich der isolierten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes oder in Kombination mit lateraler extraartikulärer Tenodese bei Knielaxität, Transplantatversagen und patientenberichteten Ergebnismessungen

Es wurde vorgeschlagen, dass das Hinzufügen einer lateralen extraartikulären Tenodese (LEAT) zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) den Vorteil hat, dass die Rotationslaxität besser kontrolliert wird. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der sagittalen und rotatorischen Knielaxität unter Verwendung des Porto Knee Testing Device (PKTD) – eines MRT-kompatiblen Arthrometers – nach 2 Jahren Nachsorge (seitlicher Vergleich und Vergleich zum Ausgangswert) bei Patienten die einer isolierten ACL-Rekonstruktion unterzogen wurden (isolierte ACL) versus ACL-Rekonstruktion kombiniert mit LEAT (ACL+LEAT). Die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen unter Verwendung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) und des Transplantatversagens (Wiedereinriss) werden ebenfalls nach 2 Jahren Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte klinische Studie mit 40 Patienten mit vorderer Kreuzbandverletzung, die sich einer Operation unterziehen und 1:1 entweder einer isolierten ACL-Rekonstruktion (Kontrollgruppe) oder einer ACL-Rekonstruktion kombiniert mit lateraler extraartikulärer Tenodese (Experimentalgruppe) zugeteilt werden ). Das Hauptergebnis dieser Arbeit ist die Analyse der sagittalen und rotatorischen Knielaxität sowie die Seitwärts- und 2-Jahres-Verbesserung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Transplantatversagen (Re-Tränen) und die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (KOOS) nach 2 Jahren Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine früheren Knieoperationen
  • kontralaterales gesundes Knie
  • positive Pivot-Verschiebung (++)

Ausschlusskriterien:

  • Revision ACL-Operation
  • ACL-Rekonstruktion mit allogenen oder synthetischen Transplantaten
  • Multibandverletzung
  • schwangere Frau
  • andere Verletzungen oder Zustände, die die Kniefunktion beeinträchtigen können (z. schwere Arthrose)
  • erfordert eine begleitende Osteotomie
  • die eine begleitende Knorpeloperation erfordern (außer Debridement)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isolierte VKB-Rekonstruktion
Nur isolierte ACL-Rekonstruktion.
Verfahren: Isolierte VKB-Rekonstruktion
Isolierte ACL-Rekonstruktion mit dem Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantat.
Experimental: ACL + LEAT
ACL-Rekonstruktion kombiniert mit lateraler extraartikulärer Tenodese (LEAT).
Verfahren: ACL + LEAT-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion unter Verwendung des Knochen-Patella-Sehnen-Knochen-Autotransplantats in Kombination mit LEAT unter Verwendung der Mini-Lemaire-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sagittalen und rotatorischen Knielaxität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Zur Beurteilung der postoperativen sagittalen und rotatorischen Laxität des Knies verwenden wir das Porto Knee Testing Device (PKTD). Wir messen die vordere Verschiebung auf dem medialen und lateralen Plateau und die Innen- und Außenrotation auf dem lateralen und medialen Plateau. Zusätzlich werden diese Messungen kombiniert, um die anteriore globale Translation (anteriore Translation auf lateralen + medialen Plateaus) und die globale Rotation (interne + externe Rotation auf dem lateralen Plateau) zu messen.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des Transplantatversagens. Es werden nur Transplantatrisse berücksichtigt. Wir werden das absolute Risiko eines Transplantatversagens in jeder Gruppe bestimmen, wenn genügend Daten verfügbar sind.
24 Monate
Änderung des Kniearthrose- und Outcomes-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Der KOOS ist ein kniespezifischer Fragebogen mit 42 Items und fünf separat berichteten Domänen, darunter Schmerzen (9 Items), andere Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport/Freizeit (5 Items) und Kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Domänenbewertungen stellen den Durchschnitt aller Elemente in der Domäne dar, standardisiert auf eine Bewertung von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten).
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung von der Basislinie der Tegner-Skala
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf beruflichen und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, die für Knieverletzungen (insbesondere ACL-Verletzungen) entwickelt wurde.
Baseline, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Ermittler

  • Studienleiter: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Hauptermittler: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0015/0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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