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Auswirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung auf die posturale Kontrolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit/Pisa-Syndrom

15. Januar 2020 aktualisiert von: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung auf die posturale Kontrolle bei Parkinson-Patienten mit Pisa-Syndrom: eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von osteopathischen Manipulationen zusätzlich zu einem intensiven, multidisziplinären Rehabilitationsprogramm (MIRT) zur posturalen Kontrolle von PD-PS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Pisa-Syndrom wird häufig mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht und ist durch eine laterale Flexion des Rumpfes von mehr als 10 Grad gekennzeichnet, die mit der Liegeposition reversibel ist. Seine Pathophysiologie ist multifaktoriell und wahrscheinlich abhängig von der Dauer des Krankheitsbeginns unterschiedlich. Kürzlich wurde jedoch ein relevanter Zusammenhang zwischen subjektiver visueller vertikaler Fehlwahrnehmung und der betroffenen PS-Seite beschrieben. Darüber hinaus wurde eine Beeinträchtigung der posturalen Kontrolle bei PD-PS-Patienten erkannt. Heutzutage ist die Physiotherapie die Standardbehandlung und wird vorgeschlagen, um die Hyperaktivität und das Gleichgewicht der paraspinalen Muskulatur zu verbessern, wie durch Vorschauen deskriptiver und klinischer Studien gezeigt wurde. Obwohl die Physiotherapie ein Eckpfeiler in der Behandlung axialer PD-PS-Symptome ist, wird das therapeutische Protokoll zur posturalen Kontrolle bei PD-PS-Patienten aktiv untersucht.

In den letzten Jahren haben vorläufige Studien die Auswirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung auf die motorische Funktionalität und das Gleichgewicht bei PD-Patienten in einem multidisziplinären Umfeld beschrieben, was im Einklang mit der Evidenz steht, dass ein multidisziplinärer und intensiver Ansatz erforderlich ist, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Wirkung von OMT wurde jedoch nie bei PD-PS-Patienten untersucht. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von OMT auf die posturale Kontrolle von PD-PS-Patienten zu bewerten, die sich dem MIRT-Programm unterziehen. Die Literatur berichtete über den möglichen Nutzen von OMT für das Gleichgewicht gesunder Probanden, möglicherweise in Wechselwirkung mit der multisensorischen Integration des Gleichgewichts. 24 PD-PS-Patienten werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Posturographie wird durchgeführt, um die Eye-Closed Sway Area (ECSA) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Aufnahme zu beurteilen. Der Untersucher, der die Posturographie und die Beurteilung der Rumpfneigung durchführt, bleibt verblindet. Die Rumpfneigung wird mit "DIERS Formetric 4D" gemessen. Andere bei der Untersuchung berücksichtigte Variablen sind Eye-Opened Sway Area (EOSA), Trunk Lateral Flexion (TLF), Kyphothic Angle (KA), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Six-Minute Walking Test (6MWT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CO
      • Gravedona, CO, Italien, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pisa-Syndrom und Parkinson-Krankheit
  • PS Beginn < 12 Monate
  • TLF > 10 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose oder Wirbelsäulendeformität
  • Änderungen der PD-pharmakologischen Therapie innerhalb von 3 Monaten
  • Komorbidität mit anderen neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT) + Multidisziplinäre Intensivrehabilitationsbehandlung (MIRT) Die osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT) ist eine manipulative Therapie, die 30 Tage lang einmal pro Woche durchgeführt wird.
Verfahren: Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT) + Multidisziplinäre Intensivrehabilitationsbehandlung (MIRT)
OMT: 4-wöchiges manuelles Therapieprogramm mit einer wöchentlichen osteopathischen Untersuchung und Behandlung somatischer Dysfunktionen im ambulanten Setting. MIRT: 4-wöchige Physiotherapie mit 4 täglichen Sitzungen (jeweils 1 Stunde), 5 Tage/Woche, in einem Krankenhaus. Die erste Einheit umfasst kardiovaskuläre Aufwärmaktivitäten, Entspannung, Muskeldehnung, Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs verschiedener Gelenke, Übungen zur Verbesserung der Funktionalität der Bauchmuskulatur und Haltungsänderungen in Rückenlage. Die zweite Sitzung umfasst Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit der stabilometrischen Plattform, dem Laufband Plus, dem Crossover und dem Cycloergometer. Die dritte und vierte betreffen Ergo- und Logopädie.
Schein-Komparator: Kontrolle
Sham Osteopathic Manipulative Treatment (SOMT) + Multidisciplinary Intensive Rehabilitation Treatment (MIRT) Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) ist eine manipulative Therapie, die 30 Tage lang einmal pro Woche durchgeführt wird.
Verfahren: Osteopathische Schein-Manipulationsbehandlung (SOMT) + Multidisziplinäre Intensiv-Rehabilitationsbehandlung (MIRT)

SOMT: 4-wöchiges osteopathisches Schein-Therapieprogramm mit einer wöchentlichen Sitzung osteopathischer Untersuchung und Manipulation im ambulanten Setting.

MIRT: 4-wöchige Physiotherapie mit 4 täglichen Sitzungen (jeweils 1 Stunde), 5 Tage/Woche, in einem Krankenhaus. Die erste Einheit umfasst kardiovaskuläre Aufwärmaktivitäten, Entspannung, Muskeldehnung, Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs verschiedener Gelenke, Übungen zur Verbesserung der Funktionalität der Bauchmuskulatur und Haltungsänderungen in Rückenlage. Die zweite Sitzung umfasst Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit der stabilometrischen Plattform, dem Laufband Plus, dem Crossover und dem Cycloergometer. Die dritte und vierte betreffen Ergo- und Logopädie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungsbereich bei geschlossenem Auge (ECSA)
Zeitfenster: 1 Monat
ECSA wird mit Posturographie bewertet und stellt die Transformation des Bereichs dar, der durch das Druckzentrum eines Probanden bei geschlossenem Auge beschrieben wird. Es wird verwendet, um die Haltungsstabilität zu beurteilen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpf-Lateralflexion (TLF)
Zeitfenster: 1 Monat
Bereich, der durch das Haltungszentrum der Person beschrieben wird
1 Monat
Kyphotischer Winkel (KA)
Zeitfenster: 1 Monat
Biomechanischer Parameter zur Beurteilung der lateralen Rumpfneigung des Probanden.
1 Monat
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Klinische Skala für die Parkinson-Krankheit (min. 0 Punkte; max. 199 Punkte), wobei die höheren Werte schlechtere Ergebnisse beschreiben.
1 Monat
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Monat
Funktionsparameter zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsreservoirs der Probanden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Osteopathy2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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