- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137848
Auswirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung auf die posturale Kontrolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit/Pisa-Syndrom
Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung auf die posturale Kontrolle bei Parkinson-Patienten mit Pisa-Syndrom: eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Pisa-Syndrom wird häufig mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht und ist durch eine laterale Flexion des Rumpfes von mehr als 10 Grad gekennzeichnet, die mit der Liegeposition reversibel ist. Seine Pathophysiologie ist multifaktoriell und wahrscheinlich abhängig von der Dauer des Krankheitsbeginns unterschiedlich. Kürzlich wurde jedoch ein relevanter Zusammenhang zwischen subjektiver visueller vertikaler Fehlwahrnehmung und der betroffenen PS-Seite beschrieben. Darüber hinaus wurde eine Beeinträchtigung der posturalen Kontrolle bei PD-PS-Patienten erkannt. Heutzutage ist die Physiotherapie die Standardbehandlung und wird vorgeschlagen, um die Hyperaktivität und das Gleichgewicht der paraspinalen Muskulatur zu verbessern, wie durch Vorschauen deskriptiver und klinischer Studien gezeigt wurde. Obwohl die Physiotherapie ein Eckpfeiler in der Behandlung axialer PD-PS-Symptome ist, wird das therapeutische Protokoll zur posturalen Kontrolle bei PD-PS-Patienten aktiv untersucht.
In den letzten Jahren haben vorläufige Studien die Auswirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung auf die motorische Funktionalität und das Gleichgewicht bei PD-Patienten in einem multidisziplinären Umfeld beschrieben, was im Einklang mit der Evidenz steht, dass ein multidisziplinärer und intensiver Ansatz erforderlich ist, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Wirkung von OMT wurde jedoch nie bei PD-PS-Patienten untersucht. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von OMT auf die posturale Kontrolle von PD-PS-Patienten zu bewerten, die sich dem MIRT-Programm unterziehen. Die Literatur berichtete über den möglichen Nutzen von OMT für das Gleichgewicht gesunder Probanden, möglicherweise in Wechselwirkung mit der multisensorischen Integration des Gleichgewichts. 24 PD-PS-Patienten werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Posturographie wird durchgeführt, um die Eye-Closed Sway Area (ECSA) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Aufnahme zu beurteilen. Der Untersucher, der die Posturographie und die Beurteilung der Rumpfneigung durchführt, bleibt verblindet. Die Rumpfneigung wird mit "DIERS Formetric 4D" gemessen. Andere bei der Untersuchung berücksichtigte Variablen sind Eye-Opened Sway Area (EOSA), Trunk Lateral Flexion (TLF), Kyphothic Angle (KA), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Six-Minute Walking Test (6MWT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Italien, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pisa-Syndrom und Parkinson-Krankheit
- PS Beginn < 12 Monate
- TLF > 10 Grad
Ausschlusskriterien:
- Skoliose oder Wirbelsäulendeformität
- Änderungen der PD-pharmakologischen Therapie innerhalb von 3 Monaten
- Komorbidität mit anderen neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT) + Multidisziplinäre Intensivrehabilitationsbehandlung (MIRT) Die osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT) ist eine manipulative Therapie, die 30 Tage lang einmal pro Woche durchgeführt wird.
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OMT: 4-wöchiges manuelles Therapieprogramm mit einer wöchentlichen osteopathischen Untersuchung und Behandlung somatischer Dysfunktionen im ambulanten Setting.
MIRT: 4-wöchige Physiotherapie mit 4 täglichen Sitzungen (jeweils 1 Stunde), 5 Tage/Woche, in einem Krankenhaus.
Die erste Einheit umfasst kardiovaskuläre Aufwärmaktivitäten, Entspannung, Muskeldehnung, Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs verschiedener Gelenke, Übungen zur Verbesserung der Funktionalität der Bauchmuskulatur und Haltungsänderungen in Rückenlage.
Die zweite Sitzung umfasst Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit der stabilometrischen Plattform, dem Laufband Plus, dem Crossover und dem Cycloergometer.
Die dritte und vierte betreffen Ergo- und Logopädie.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Sham Osteopathic Manipulative Treatment (SOMT) + Multidisciplinary Intensive Rehabilitation Treatment (MIRT) Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) ist eine manipulative Therapie, die 30 Tage lang einmal pro Woche durchgeführt wird.
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SOMT: 4-wöchiges osteopathisches Schein-Therapieprogramm mit einer wöchentlichen Sitzung osteopathischer Untersuchung und Manipulation im ambulanten Setting. MIRT: 4-wöchige Physiotherapie mit 4 täglichen Sitzungen (jeweils 1 Stunde), 5 Tage/Woche, in einem Krankenhaus. Die erste Einheit umfasst kardiovaskuläre Aufwärmaktivitäten, Entspannung, Muskeldehnung, Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs verschiedener Gelenke, Übungen zur Verbesserung der Funktionalität der Bauchmuskulatur und Haltungsänderungen in Rückenlage. Die zweite Sitzung umfasst Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit der stabilometrischen Plattform, dem Laufband Plus, dem Crossover und dem Cycloergometer. Die dritte und vierte betreffen Ergo- und Logopädie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungsbereich bei geschlossenem Auge (ECSA)
Zeitfenster: 1 Monat
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ECSA wird mit Posturographie bewertet und stellt die Transformation des Bereichs dar, der durch das Druckzentrum eines Probanden bei geschlossenem Auge beschrieben wird.
Es wird verwendet, um die Haltungsstabilität zu beurteilen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpf-Lateralflexion (TLF)
Zeitfenster: 1 Monat
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Bereich, der durch das Haltungszentrum der Person beschrieben wird
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1 Monat
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Kyphotischer Winkel (KA)
Zeitfenster: 1 Monat
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Biomechanischer Parameter zur Beurteilung der lateralen Rumpfneigung des Probanden.
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1 Monat
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Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Klinische Skala für die Parkinson-Krankheit (min. 0 Punkte; max. 199 Punkte), wobei die höheren Werte schlechtere Ergebnisse beschreiben.
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1 Monat
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Monat
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Funktionsparameter zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsreservoirs der Probanden.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Osteopathy2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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