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Nol-Index-geführte Remifentanil-Analgesie im Vergleich zu Standard-Analgesie während kardiovaskulärer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko

30. Juni 2022 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Nol-Index-geführte Remifentanil-Analgesie im Vergleich zu Standard-Analgesie während kardiovaskulärer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird das Potenzial einer zielgerichteten Remifentanil-Analgesie während Herz- und Gefäßoperationen bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko untersuchen, die eine Vollnarkose benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rechtfertigung:

Kardiovaskuläre Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko sind mit perioperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Diese Patienten werden einer Vollnarkose unterzogen und benötigen oft eine strenge Blutdruckkontrolle (z. B. unter Verwendung von Norepinephrin-Titration), um die mit Hypotonie und reduziertem Herzzeitvolumen verbundenen Komplikationen zu vermeiden. Die standardmäßige analgetische Opioid-Titration zur Kontrolle der Nozizeption (d. h. der unbewussten Reaktion des Patienten auf schädliche Reize) basiert auf der Erfahrung des Anästhesisten und auf Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks des Patienten. Dies führt dazu, dass Anästhesisten oft zu viel Schmerzmittel verabreichen, was zu einer Hemmung des sympathischen autonomen Nervensystems, Hypotonie und damit verbundenen Nebenwirkungen führen kann. Ein kürzlich entwickelter Nozizeptionsmonitor, der PMD-200 (Medasense, Israel), ist in der Lage, das Niveau des Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewichts des Patienten zu messen und kann die Opioidverabreichung steuern. Dieser Monitor kann es Anästhesisten ermöglichen, nur die erforderliche Menge an Opioid zu verabreichen, was zu einer besseren hämodynamischen Stabilität und einem besseren postoperativen Ergebnis führen kann.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Titrierung der Analgesie mit dem Nol-Index im Vergleich zur Standardversorgung zu einer Verringerung des infundierten Remifentanils, einer Verringerung von Noradrenalin, einer erhöhten Herzleistung, einer stabileren Blutdruckkontrolle und einer Verringerung postoperativer Komplikationen bei mittelschweren bis führt -Hochrisikopatienten, die sich einer Herz- oder Gefäßoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz- oder Gefäßchirurgie mit mittlerem bis hohem Risiko
  • ASA 2-4

Ausschlusskriterien:

  • chronische Arrhythmie (z. Vorhofflimmern)
  • Aorteninsuffizienz
  • Schrittmacher
  • implantierter Defibrillator
  • Klappenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nol-geführte Analgesie-Gruppe
In der Nol-geführten Analgesie-Gruppe wird die Remifentanil-Konzentration am Wirkort so angepasst, dass der NOL-Index während der gesamten Anästhesie zwischen 10 und 25 gehalten wird.
Gerät: Nol-Index geführte Analgesie
Monitor, der das Niveau des Gleichgewichts zwischen Nozizeption und Antinozizeption anzeigt
Aktiver Komparator: Standard-Analgesie-Gruppe
Die Remifentanil-Titration in der Standard-Analgesie-Gruppe wird dem Ermessen des Anästhesisten überlassen (d. h. von Herzfrequenz, Blutdruck und Erfahrung geleitet).
Sonstiges: Standard-Analgesie
Die Verabreichung von Remifentanil basiert auf Herzfrequenz, Blutdruck und Erfahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Bedarf
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
µg/kg/Stunde während Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Noradrenalin
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
µg/kg/Stunde während Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Propofol-Bedarf
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Bedarf an Nicardipin
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Bedarf an Esmolol
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Intraoperative hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Auftreten von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie
2 bis 8 Stunden
Anzahl der Patienten mit kombinierten und individuellen unerwünschten Ergebnissen nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Nierenversagen, Herzischämie, Ileus, Schlaganfall, neu auftretende Arrhythmie usw
28 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Herzfrequenz während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
systolischer Blutdruck während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
diastolischer Blutdruck während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mittlerer Blutdruck während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Herzleistung während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasme University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P2019/427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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