- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137991
Nol-Index-geführte Remifentanil-Analgesie im Vergleich zu Standard-Analgesie während kardiovaskulärer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko
Nol-Index-geführte Remifentanil-Analgesie im Vergleich zu Standard-Analgesie während kardiovaskulärer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rechtfertigung:
Kardiovaskuläre Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko sind mit perioperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Diese Patienten werden einer Vollnarkose unterzogen und benötigen oft eine strenge Blutdruckkontrolle (z. B. unter Verwendung von Norepinephrin-Titration), um die mit Hypotonie und reduziertem Herzzeitvolumen verbundenen Komplikationen zu vermeiden. Die standardmäßige analgetische Opioid-Titration zur Kontrolle der Nozizeption (d. h. der unbewussten Reaktion des Patienten auf schädliche Reize) basiert auf der Erfahrung des Anästhesisten und auf Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks des Patienten. Dies führt dazu, dass Anästhesisten oft zu viel Schmerzmittel verabreichen, was zu einer Hemmung des sympathischen autonomen Nervensystems, Hypotonie und damit verbundenen Nebenwirkungen führen kann. Ein kürzlich entwickelter Nozizeptionsmonitor, der PMD-200 (Medasense, Israel), ist in der Lage, das Niveau des Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewichts des Patienten zu messen und kann die Opioidverabreichung steuern. Dieser Monitor kann es Anästhesisten ermöglichen, nur die erforderliche Menge an Opioid zu verabreichen, was zu einer besseren hämodynamischen Stabilität und einem besseren postoperativen Ergebnis führen kann.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Titrierung der Analgesie mit dem Nol-Index im Vergleich zur Standardversorgung zu einer Verringerung des infundierten Remifentanils, einer Verringerung von Noradrenalin, einer erhöhten Herzleistung, einer stabileren Blutdruckkontrolle und einer Verringerung postoperativer Komplikationen bei mittelschweren bis führt -Hochrisikopatienten, die sich einer Herz- oder Gefäßoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herz- oder Gefäßchirurgie mit mittlerem bis hohem Risiko
- ASA 2-4
Ausschlusskriterien:
- chronische Arrhythmie (z. Vorhofflimmern)
- Aorteninsuffizienz
- Schrittmacher
- implantierter Defibrillator
- Klappenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nol-geführte Analgesie-Gruppe
In der Nol-geführten Analgesie-Gruppe wird die Remifentanil-Konzentration am Wirkort so angepasst, dass der NOL-Index während der gesamten Anästhesie zwischen 10 und 25 gehalten wird.
|
Monitor, der das Niveau des Gleichgewichts zwischen Nozizeption und Antinozizeption anzeigt
|
Aktiver Komparator: Standard-Analgesie-Gruppe
Die Remifentanil-Titration in der Standard-Analgesie-Gruppe wird dem Ermessen des Anästhesisten überlassen (d. h. von Herzfrequenz, Blutdruck und Erfahrung geleitet).
|
Die Verabreichung von Remifentanil basiert auf Herzfrequenz, Blutdruck und Erfahrung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remifentanil-Bedarf
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
µg/kg/Stunde während Vollnarkose erforderlich
|
2 bis 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarf an Noradrenalin
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
µg/kg/Stunde während Vollnarkose erforderlich
|
2 bis 8 Stunden
|
Propofol-Bedarf
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
|
2 bis 8 Stunden
|
Bedarf an Nicardipin
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
|
2 bis 8 Stunden
|
Bedarf an Esmolol
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
|
2 bis 8 Stunden
|
Intraoperative hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
Auftreten von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie
|
2 bis 8 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit kombinierten und individuellen unerwünschten Ergebnissen nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Nierenversagen, Herzischämie, Ileus, Schlaganfall, neu auftretende Arrhythmie usw
|
28 Tage
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
Herzfrequenz während der Anästhesie
|
2 bis 8 Stunden
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
systolischer Blutdruck während der Anästhesie
|
2 bis 8 Stunden
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
diastolischer Blutdruck während der Anästhesie
|
2 bis 8 Stunden
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
mittlerer Blutdruck während der Anästhesie
|
2 bis 8 Stunden
|
Herzleistung
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
|
Herzleistung während der Anästhesie
|
2 bis 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019/427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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