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Nol-Index-geführte Remifentanil-Analgesie im Vergleich zu Standard-Analgesie während kardiovaskulärer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko

30. Juni 2022 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Nol-Index-geführte Remifentanil-Analgesie im Vergleich zu Standard-Analgesie während kardiovaskulärer Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird das Potenzial einer zielgerichteten Remifentanil-Analgesie während Herz- und Gefäßoperationen bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko untersuchen, die eine Vollnarkose benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rechtfertigung:

Kardiovaskuläre Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko sind mit perioperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Diese Patienten werden einer Vollnarkose unterzogen und benötigen oft eine strenge Blutdruckkontrolle (z. B. unter Verwendung von Norepinephrin-Titration), um die mit Hypotonie und reduziertem Herzzeitvolumen verbundenen Komplikationen zu vermeiden. Die standardmäßige analgetische Opioid-Titration zur Kontrolle der Nozizeption (d. h. der unbewussten Reaktion des Patienten auf schädliche Reize) basiert auf der Erfahrung des Anästhesisten und auf Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks des Patienten. Dies führt dazu, dass Anästhesisten oft zu viel Schmerzmittel verabreichen, was zu einer Hemmung des sympathischen autonomen Nervensystems, Hypotonie und damit verbundenen Nebenwirkungen führen kann. Ein kürzlich entwickelter Nozizeptionsmonitor, der PMD-200 (Medasense, Israel), ist in der Lage, das Niveau des Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewichts des Patienten zu messen und kann die Opioidverabreichung steuern. Dieser Monitor kann es Anästhesisten ermöglichen, nur die erforderliche Menge an Opioid zu verabreichen, was zu einer besseren hämodynamischen Stabilität und einem besseren postoperativen Ergebnis führen kann.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Titrierung der Analgesie mit dem Nol-Index im Vergleich zur Standardversorgung zu einer Verringerung des infundierten Remifentanils, einer Verringerung von Noradrenalin, einer erhöhten Herzleistung, einer stabileren Blutdruckkontrolle und einer Verringerung postoperativer Komplikationen bei mittelschweren bis führt -Hochrisikopatienten, die sich einer Herz- oder Gefäßoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz- oder Gefäßchirurgie mit mittlerem bis hohem Risiko
  • ASA 2-4

Ausschlusskriterien:

  • chronische Arrhythmie (z. Vorhofflimmern)
  • Aorteninsuffizienz
  • Schrittmacher
  • implantierter Defibrillator
  • Klappenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nol-geführte Analgesie-Gruppe
In der Nol-geführten Analgesie-Gruppe wird die Remifentanil-Konzentration am Wirkort so angepasst, dass der NOL-Index während der gesamten Anästhesie zwischen 10 und 25 gehalten wird.
Monitor, der das Niveau des Gleichgewichts zwischen Nozizeption und Antinozizeption anzeigt
Aktiver Komparator: Standard-Analgesie-Gruppe
Die Remifentanil-Titration in der Standard-Analgesie-Gruppe wird dem Ermessen des Anästhesisten überlassen (d. h. von Herzfrequenz, Blutdruck und Erfahrung geleitet).
Die Verabreichung von Remifentanil basiert auf Herzfrequenz, Blutdruck und Erfahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Bedarf
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
µg/kg/Stunde während Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Noradrenalin
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
µg/kg/Stunde während Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Propofol-Bedarf
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Bedarf an Nicardipin
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Bedarf an Esmolol
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mg/kg/Stunde während der Vollnarkose erforderlich
2 bis 8 Stunden
Intraoperative hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Auftreten von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie
2 bis 8 Stunden
Anzahl der Patienten mit kombinierten und individuellen unerwünschten Ergebnissen nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Nierenversagen, Herzischämie, Ileus, Schlaganfall, neu auftretende Arrhythmie usw
28 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Herzfrequenz während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
systolischer Blutdruck während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
diastolischer Blutdruck während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
mittlerer Blutdruck während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
Herzleistung während der Anästhesie
2 bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2019/427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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