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Einmaliges Abutment für die sofortige Restauration im ästhetischen Bereich (IONE)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Einmaliges Abutment für sofortige Restauration im ästhetischen Bereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der konventionelle mit vollständig digitalen Arbeitsabläufen verglichen werden

Ziele: Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie bestand darin, das Verfahren zur Sofortrestaurierung mit der Einmaltechnik mit einem Abutment unter Verwendung eines konventionellen und einem vollständig digitalen Arbeitsablauf zu vergleichen. Chirurgische Genauigkeit, vorläufige Passform und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) von.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie bestand darin, das Verfahren zur Sofortrestaurierung mit der Einmaltechnik mit einem Abutment unter Verwendung eines konventionellen und einem vollständig digitalen Arbeitsablauf zu vergleichen. Chirurgische Genauigkeit, vorläufige Passform und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) von.

Material und Methode: Standorte mit einzelnen zahnlosen Lücken und benachbarten natürlichen Zähnen wurden randomisiert in Gruppen für statische computergestützte Implantatchirurgie (s-CAIS) oder freihändig platzierte Implantatchirurgie eingeteilt. In beiden Gruppen wurde die digitale Implantatplanung anhand von Daten aus der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und Oberflächenscans durchgeführt. In der s-CAIS-Gruppe wurde eine Bohrschablone erstellt und für die vollständig geführte Implantatchirurgie verwendet, während in der Freihandgruppe die Implantate freihändig platziert wurden. Die Abweichungen in Winkeln, Schultern und Spitzen zwischen geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen wurden anhand postoperativer optischer Abdrücke gemessen. In der Testgruppe wurden sofort ein maßgeschneidertes Zirkonoxid-Abutment und eine provisorische Restauration mithilfe eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs eingesetzt, während in der Kontrollgruppe ein physischer Abdruck genommen und das Abutment und die Krone 10 Tage nach der Operation eingesetzt wurden. Als PROMs wurden die Belastungsergebnisse (interproximaler Kontakt, okklusaler Kontakt, White Esthetic Score (WES)) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Alter > 18 Jahre
  • Einzelner fehlender Zahn oder zwei nicht benachbarte fehlende Zähne im ästhetischen Bereich des Oberkiefers. Patienten, die eine Extraktion und sofortige Implantatinsertion benötigen, können eingeschlossen werden.
  • Männer Frauen
  • Gute systemische Gesundheit (ASA I/II)
  • Keine Kontraindikation gegen oralchirurgische Eingriffe
  • Mindestens 10 mm in vertikaler Richtung
  • Mindestens 7 mm in der bukkopalatinalen Dimension
  • Es ist kein gleichzeitiger Knochenaufbau erforderlich. Allerdings hätte ein Knochenaufbau bereits 4 Monate vor der digitalen Operationsplanung erfolgen können
  • Gesunder parodontaler Zustand und Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) kleiner oder gleich 25 %

Ausschlusskriterien

  • Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
  • Verwendung von Bisphosphonaten intravenös oder mehr als 3 Jahre orale Anwendung
  • Infektion (lokal oder systemisch) Jede Infektion wird vor dem Studienverfahren auf ihre Eignung untersucht. Patienten mit Gingivitis oder lokaler Infektion werden vor Aufnahme in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen.

Im Falle einer systemischen Infektion erfolgt die Abklärung anhand der ärztlichen Anamnese und ggf. der Rückführung auf entsprechende ärztliche Untersuchungen.

  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Raucher, mehr als 10 Zigaretten pro Tag

Lokale Ausschlusskriterien

  • Unbehandelte lokale Entzündung
  • Schleimhauterkrankungen oder orale Läsionen
  • Vorgeschichte einer lokalen Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Anhaltende intraorale Infektion
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene oder mangelnder Motivation für die normale häusliche Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: geführte Chirurgie
Testgruppe unter Verwendung eines vollständig digitalen Workflow-Verfahrens
Verfahren: geführte Chirurgie
Platzierung des Implantats unter örtlicher Betäubung unter Verwendung eines vollständig geführten Operationsprotokolls im Vergleich zu einer Freihandoperation
Sonstiges: konventionelle Technik
Freihandtechnik zum Einsetzen des Implantats
Verfahren: Konventionelle Implantatinsertion
Platzierung von Zahnimplantaten mit konventioneller Freihandtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der chirurgischen Genauigkeit
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Die STL-Dateien (Stereolithographiedateien) wurden mit präoperativen CBCT-Bildern (Cone-Beam-Computertomographie) überlagert, wobei ein automatisierter Oberflächen-Best-Fit-Matching mit dem iterativen Closest-Point-Algorithmus im Behandlungsbewertungsmodus, coDiagnostiX®-Softwareversion 9.7 (Dental Wings Inc.) zum Einsatz kam. Die mittleren Abweichungen an der Implantatschulter und -spitze zwischen der geplanten und tatsächlichen Implantatposition wurden in Millimetern (mm) gemessen, ebenso die Divergenz der Implantatachse in Grad. Alle Messungen wurden von einem einzigen Zahnarzt durchgeführt, der in allen Fällen die virtuelle Implantatplanung durchführte.
Der Tag der Operation
Klinische Passgenauigkeit der provisorischen Restaurationsmaße
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Messungen basierten auf der Anpassung der provisorischen Krone. Interproximale Kontakte wurden gemäß den von Syrek beschriebenen Kriterien bewertet (Syrek et al., 2010). Zur Überprüfung des interproximalen Kontakts wurde Zahnseide (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA) verwendet. Für die Anpassungskriterien wurde eine Bewertung von 1 bis 4 vergeben (je höher die Bewertung, desto besser die Anpassung).
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIR S
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Zur Bewertung der ästhetischen Ergebnisse der provisorischen Krone wurde der White Esthetic Score (WES) ermittelt. Der höchste WES-Wert betrug 10, was eine gute Übereinstimmung mit der klinischen Einzelzahnkrone am kontralateralen natürlichen Zahn oder an benachbarten Zähnen darstellte. Das WES wurde von einem verblindeten Prothetiker anhand von Fotografien beurteilt.
10 Tage nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation

PROMs wurden mithilfe eines VAS-Formulars unmittelbar nach der sofortigen Wiederherstellung des Implantats erhalten. Es wurden fünf Fragen verwendet:

  1. Fühlen Sie Ihren provisorischen Zahn als natürlichen Zahn? (0 = überhaupt nicht bis 10, absolut).
  2. Finden Sie, dass Ihr provisorischer Zahn wie ein natürlicher Zahn aussieht? (0 = überhaupt nicht bis 10, absolut).

  3. Wie sehr haben Sie sich während der körperlichen Abformung unwohl gefühlt? (0 = wenig oder 10, viel) für die Kontrollgruppe.

    Wie viel Unbehagen empfanden Sie bei der optischen Abformung? (0 = wenig bis 10, viel) für die Testgruppe.

  4. Wären Sie bereit, sich dieser Behandlung noch einmal zu unterziehen? (0= überhaupt nicht bis 10, absolut).
  5. Sind Sie mit den ästhetischen Ergebnissen Ihres provisorischen Zahns zufrieden? (0 = überhaupt nicht bis 10, absolut).
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B707201731117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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