Einmaliges Abutment für die sofortige Restauration im ästhetischen Bereich (IONE)
Einmaliges Abutment für sofortige Restauration im ästhetischen Bereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der konventionelle mit vollständig digitalen Arbeitsabläufen verglichen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie bestand darin, das Verfahren zur Sofortrestaurierung mit der Einmaltechnik mit einem Abutment unter Verwendung eines konventionellen und einem vollständig digitalen Arbeitsablauf zu vergleichen. Chirurgische Genauigkeit, vorläufige Passform und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) von.
Material und Methode: Standorte mit einzelnen zahnlosen Lücken und benachbarten natürlichen Zähnen wurden randomisiert in Gruppen für statische computergestützte Implantatchirurgie (s-CAIS) oder freihändig platzierte Implantatchirurgie eingeteilt. In beiden Gruppen wurde die digitale Implantatplanung anhand von Daten aus der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und Oberflächenscans durchgeführt. In der s-CAIS-Gruppe wurde eine Bohrschablone erstellt und für die vollständig geführte Implantatchirurgie verwendet, während in der Freihandgruppe die Implantate freihändig platziert wurden. Die Abweichungen in Winkeln, Schultern und Spitzen zwischen geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen wurden anhand postoperativer optischer Abdrücke gemessen. In der Testgruppe wurden sofort ein maßgeschneidertes Zirkonoxid-Abutment und eine provisorische Restauration mithilfe eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs eingesetzt, während in der Kontrollgruppe ein physischer Abdruck genommen und das Abutment und die Krone 10 Tage nach der Operation eingesetzt wurden. Als PROMs wurden die Belastungsergebnisse (interproximaler Kontakt, okklusaler Kontakt, White Esthetic Score (WES)) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Alter > 18 Jahre
- Einzelner fehlender Zahn oder zwei nicht benachbarte fehlende Zähne im ästhetischen Bereich des Oberkiefers. Patienten, die eine Extraktion und sofortige Implantatinsertion benötigen, können eingeschlossen werden.
- Männer Frauen
- Gute systemische Gesundheit (ASA I/II)
- Keine Kontraindikation gegen oralchirurgische Eingriffe
- Mindestens 10 mm in vertikaler Richtung
- Mindestens 7 mm in der bukkopalatinalen Dimension
- Es ist kein gleichzeitiger Knochenaufbau erforderlich. Allerdings hätte ein Knochenaufbau bereits 4 Monate vor der digitalen Operationsplanung erfolgen können
- Gesunder parodontaler Zustand und Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) kleiner oder gleich 25 %
Ausschlusskriterien
- Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
- Verwendung von Bisphosphonaten intravenös oder mehr als 3 Jahre orale Anwendung
- Infektion (lokal oder systemisch) Jede Infektion wird vor dem Studienverfahren auf ihre Eignung untersucht. Patienten mit Gingivitis oder lokaler Infektion werden vor Aufnahme in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen.
Im Falle einer systemischen Infektion erfolgt die Abklärung anhand der ärztlichen Anamnese und ggf. der Rückführung auf entsprechende ärztliche Untersuchungen.
- Derzeit schwangere oder stillende Frauen
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
- Immungeschwächte Patienten
- Unkontrollierter Diabetes
- Raucher, mehr als 10 Zigaretten pro Tag
Lokale Ausschlusskriterien
- Unbehandelte lokale Entzündung
- Schleimhauterkrankungen oder orale Läsionen
- Vorgeschichte einer lokalen Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Anhaltende intraorale Infektion
- Patienten mit schlechter Mundhygiene oder mangelnder Motivation für die normale häusliche Pflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: geführte Chirurgie
Testgruppe unter Verwendung eines vollständig digitalen Workflow-Verfahrens
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Platzierung des Implantats unter örtlicher Betäubung unter Verwendung eines vollständig geführten Operationsprotokolls im Vergleich zu einer Freihandoperation
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Sonstiges: konventionelle Technik
Freihandtechnik zum Einsetzen des Implantats
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Platzierung von Zahnimplantaten mit konventioneller Freihandtechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der chirurgischen Genauigkeit
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Die STL-Dateien (Stereolithographiedateien) wurden mit präoperativen CBCT-Bildern (Cone-Beam-Computertomographie) überlagert, wobei ein automatisierter Oberflächen-Best-Fit-Matching mit dem iterativen Closest-Point-Algorithmus im Behandlungsbewertungsmodus, coDiagnostiX®-Softwareversion 9.7 (Dental Wings Inc.) zum Einsatz kam.
Die mittleren Abweichungen an der Implantatschulter und -spitze zwischen der geplanten und tatsächlichen Implantatposition wurden in Millimetern (mm) gemessen, ebenso die Divergenz der Implantatachse in Grad.
Alle Messungen wurden von einem einzigen Zahnarzt durchgeführt, der in allen Fällen die virtuelle Implantatplanung durchführte.
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Der Tag der Operation
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Klinische Passgenauigkeit der provisorischen Restaurationsmaße
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Die Messungen basierten auf der Anpassung der provisorischen Krone.
Interproximale Kontakte wurden gemäß den von Syrek beschriebenen Kriterien bewertet (Syrek et al., 2010).
Zur Überprüfung des interproximalen Kontakts wurde Zahnseide (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA) verwendet.
Für die Anpassungskriterien wurde eine Bewertung von 1 bis 4 vergeben (je höher die Bewertung, desto besser die Anpassung).
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10 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WIR S
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Zur Bewertung der ästhetischen Ergebnisse der provisorischen Krone wurde der White Esthetic Score (WES) ermittelt.
Der höchste WES-Wert betrug 10, was eine gute Übereinstimmung mit der klinischen Einzelzahnkrone am kontralateralen natürlichen Zahn oder an benachbarten Zähnen darstellte.
Das WES wurde von einem verblindeten Prothetiker anhand von Fotografien beurteilt.
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10 Tage nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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PROMs wurden mithilfe eines VAS-Formulars unmittelbar nach der sofortigen Wiederherstellung des Implantats erhalten. Es wurden fünf Fragen verwendet:
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10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B707201731117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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