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Vitamin-D-Supplementierung als Neoadjuvans für die photodynamische Therapie aktinischer Keratosen

1. Juni 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Diese Studie steht Personen mit aktinischer Keratose (Hautläsionen, die zu Hautkrebs führen können) offen, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine photodynamische Therapie (PDT) erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen und zu demonstrieren, dass eine Vorbehandlung mit Vitamin D die Wirksamkeit der PDT bei der Behandlung von aktinischen Keratosen verbessern kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor ihrer standardmäßigen PDT-Behandlung Vitamin-D-Präparate einzunehmen.

Die Teilnahme an der Forschung wird etwa 3-4 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine akute Supplementierung (neoadjuvantes Vitamin D3), angepasst an den Vitamin-D-Ausgangsstatus, das klinische Ansprechen auf die PDT im Vergleich zu Teilnehmern verbessern kann, die nur PDT erhalten

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Genpolymorphismen in VDR und CYP27B1 prädiktiv für den Grad des Ansprechens auf Vitamin D als neoadjuvantes Medikament für PDT sind.

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte Interventionsstudie, in der die Studiengruppe mit einer Ausgangskohorte von Patienten aus einer früheren Studie verglichen wird, die das gleiche PDT-Regime erhalten haben, jedoch ohne Vit D. Es wird mit 30 Teilnehmern gerechnet an dieser Studie beteiligt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktinische Keratosen in ausreichender Zahl (> 10), um eine PDT-Therapie in der Klinik zu rechtfertigen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

  • Weibliche Probanden dürfen während der Studie nicht schwanger werden:

    • Die Wirkungen von 5-Aminolävulinsäure (LevulanTM) auf den menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter der Anwendung von Verhütungsmitteln (doppelte Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und während der gesamten Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Risiko für Hyperkalzämie (Nierenerkrankung, Sarkoidose usw.)
  • Verwendung topischer Retinoide, da diese die Post-PDT-Erythemreaktion verschlimmern können.
  • Verwendung einer topischen Behandlung ihrer AKs; muss mindestens einen Monat vorher aufhören.
  • Gegenwärtig in Behandlung für andere Krebsarten mit medizinischer oder Strahlentherapie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder einen Bestandteil des Studienmaterials.
  • Patienten mit einer Lichtempfindlichkeitserkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. Porphyria cutanea tarda.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin D3 + Photodynamische Therapie (PDT)
Die Patienten erhalten Vitamin D3 10.000 IE täglich für 5 oder 14 Tage, je nach VitD-Ausgangswert. Anschließend werden sie einer photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung der aktinischen Keratose unterzogen.
Arzneimittel: Photodynamische Therapie (PDT)

PDT ist eine Technik, die ein photosensibilisierendes Medikament und eine intensive Lichtquelle kombiniert, um Tumorzellen abzutöten

Die nichtinvasive Fluoreszenzdosimetrie kann an bis zu 6 Läsionen durchgeführt werden. Levulan Kerastick wird auf jede Läsion aufgetragen und 30 Minuten lang inkubiert. Es wird blaues Licht (Blu-U-Gerät, 20 J/cm2, 33 Minuten) verabreicht.

Arzneimittel: Vitamin D3

D3-Pillen (jeweils 10.000 IE), die täglich zu Hause eingenommen werden, beginnend entweder am Tag -5 oder am Tag -14, je nach Zuweisung

Die Teilnehmer erhalten eine 5- oder 14-tägige Vitamin-D-Ergänzung mit 10.000 IE, abhängig von ihrem Vitamin-D-25-Hydroxy-Ausgangswert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches PDT-Ansprechen gemessen an der prozentualen Veränderung der AK-Läsionen von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Klinisches PDT-Ansprechen, gemessen anhand der prozentualen Veränderung der AK-Läsionen 3 Monate nach der Behandlung

Bei jedem Patienten wird der Ausgangswert des Vitamin D (Calcidiol) gemessen.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Polymorphismen und prozentualer Reduktion der AK
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Ob Genpolymorphismen in VDR und CYP27B1 prädiktiv für den Grad des Ansprechens (gemessen an der prozentualen Reduktion von AK) auf Vitamin D als Neoadjuvans für PDT sind.
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Schmerzskala 1 oder höher angeben
Zeitfenster: Während der Behandlung (bei der 5-Minuten-Marke) und direkt danach wieder.
Schmerzskala, aufgezeichnet auf einer visuellen/analogen Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten; 0 ist kein Schmerz, 10 ist "der schlimmste vorstellbare Schmerz". Anzahl der behandelten Teilnehmer, die eine Schmerzstärke von mehr als 1 angaben.
Während der Behandlung (bei der 5-Minuten-Marke) und direkt danach wieder.
Verträglichkeit gemessen anhand der Symptombewertungsbögen der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung

Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Symptome zu erinnern, die sie in der Woche nach der PDT erlebt haben. Der Studienarzt fragt sie, ob sie jedes der folgenden 13 Symptome erlebt haben (JA/NEIN), und die positiven (JA) Antworten wurden summiert, um einen Side Effects Score (SES) zu erstellen. Die maximal und minimal möglichen Werte sind 13 bzw. 0, wobei eine höhere Punktzahl mit schlechteren Ergebnissen der Teilnehmer korreliert.

Die 13 möglichen Nebenwirkungen waren: Schmerzen, Erythem, Schorfbildung, Blasenbildung, Erosionen, Ödeme, Wärme, Exfoliation, Ausfluss, Blutung, Spannungsgefühl, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung.
1 Woche nach der Behandlung
Akkumulation von Protoporphyrin IX (PpIX) innerhalb von AK
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Akkumulation von Protoporphyrin IX (PpIX) innerhalb von AK

Die Ansammlung von PpIX sowohl in Bereichen mit aktinischer Schädigung als auch in normaler Haut wird mit einem Fluoreszenzdosimeter gemessen. Der Calcidiolspiegel, ein klinisch akzeptierter Marker für den Vitamin-D-Status, wird bei jedem Patienten gemessen, um festzustellen, ob eine Supplementierung mit 10.000 IE Vitamin D die Akkumulation erhöht
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE5619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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